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Wirkung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten auf den Trabecular Bone Score und die viszerale Adipositas bei postmenopausalen Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus.

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center
Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirkung von Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten auf die Knochenfestigkeit bei postmenopausalen Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postmenopausale Frauen mit Diabetes mellitus haben ein höheres Risiko für osteoporotische Frakturen mit signifikanter damit verbundener Mortalität und Morbidität. Osteoporose wird bei Diabetes unterdiagnostiziert, da die derzeit gemessene Knochenmineraldichte (BMD) trotz zugrunde liegender Anomalien oft normal ist. Der Trabecular Bone Score (TBS) ist eine neuartige Methode zur Beurteilung der Knochenmikroarchitektur und zur genauen Einschätzung des Frakturrisikos bei Patienten mit Diabetes. Aufgrund der erhöhten Co-Prävalenz von Osteoporose und Diabetes mellitus gewinnen die potenziellen Wirkungen von Antidiabetika auf das Frakturrisiko an Bedeutung.

Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen stellen wir die Hypothese auf, dass GLP-1-Rezeptoragonisten TBS bei postmenopausalen Frauen mit (T2DM) erhöhen. Die Prüfärzte schlagen eine prospektive, nicht randomisierte Studie vor, bei der 48 Patienten (24 in der GLP-1-Gruppe und 24 in der Nicht-GLP-Gruppe) aufgenommen werden. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans, Marker der Knochenbildung und -resorption sowie ausgewählte Entzündungsmarker werden zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach einem Jahr bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vishnu V Garla
  • Telefonnummer: 3049726961
  • E-Mail: vgarla@umc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Postmenopausale Frau
  • Alter >55 Jahre
  • Hämoglobin A1c zwischen 7-10 % innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von GLP-1-Rezeptoragonisten/DPP4-Inhibitoren
  • eGFR < 30 ml/min in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Patienten mit einer Behandlung mit Anti-Osteoporose-Mitteln in der Vorgeschichte
  • Dokumentierte sekundäre Osteoporose
  • Dokumentiertes Vorhandensein von Prothesen oder Geräten in der Wirbelsäule
  • Einwilligung nicht bereit oder nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLP-1-Kohorte
Teilnehmer an GLP-1-Rezeptoragonisten
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
Diabetes-Medikamente
Kein Eingriff: Kohorte ohne GLP-1
Teilnehmer, die keine GLP-1-Rezeptoragonisten einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trabekulärer Knochenscore
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum
Die Veränderung der TBS vom Ausgangswert bis sechs Monate und ein Jahr nach Beginn einer Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten. TBS wird durch DXA-Scans beurteilt, die zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach einem Jahr durchgeführt werden.
12 Monate nach Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker und Knochenresorptionsmarker
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum
Die Veränderung der Entzündungsmarker (IL-1, IL-6 und TNF-alpha) und der Knochenresorptionsmarker (C-Telopeptid) 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate nach Indexdatum
Viszerale Fettmasse
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum
Die Veränderung der viszeralen Fettmasse (gemessen durch DXA) 6 und 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate nach Indexdatum
Sclerostin und Knochenbildungsmarker
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum
Die Veränderung der Sclerostin-, Osteocalcin- und P1NP-Spiegel (gemessen durch kommerzielle Assays) vom Ausgangswert bis sechs Monate und ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit dem GLP-1-Rezeptoragonisten.
12 Monate nach Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMississippi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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