Effect van GLP-1-receptoragonisten op trabeculaire botscore en viscerale adipositas bij postmenopauzale vrouwen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale vrouwen met diabetes mellitus hebben een hoger risico op osteoporotische fracturen, met significante bijbehorende mortaliteit en morbiditeit. Osteoporose wordt ondergediagnosticeerd bij diabetes, omdat de botmineraaldichtheid (BMD) zoals momenteel gemeten vaak normaal is ondanks onderliggende afwijkingen. De trabecular bone score (TBS) is een nieuwe modaliteit om de botmicroarchitectuur te beoordelen en het risico op fracturen nauwkeurig te beoordelen bij patiënten met diabetes. Vanwege de toegenomen co-prevalentie van osteoporose en diabetes mellitus, worden de mogelijke effecten van antidiabetica op het risico op fracturen steeds belangrijker.
Op basis van bevindingen in dierstudies veronderstellen we dat GLP-1-receptoragonisten TBS verhogen bij postmenopauzale vrouwen met (T2DM). De onderzoekers stellen een prospectieve niet-gerandomiseerde studie voor door 48 patiënten in te schrijven (24 in de GLP-1-groep en 24 in de niet-GLP-groep). Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scans, markers van botvorming en -resorptie, en geselecteerde inflammatoire markers zullen worden beoordeeld bij aanvang, zes maanden en één jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Postmenopauzale vrouw
- Leeftijd >55 jaar
- Hemoglobine A1c tussen 7-10% binnen 6 maanden na het eerste bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van GLP-1-receptoragonist/DPP4-remmer
- eGFR <30 ml/min in de laatste 3 maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met middelen tegen osteoporose
- Gedocumenteerde secundaire osteoporose
- Gedocumenteerde aanwezigheid van prothese of apparaten in de wervelkolom
- Niet willen of kunnen instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLP-1-cohort
Deelnemers aan GLP-1-receptoragonisten
|
Diabetes medicatie
|
|
Geen tussenkomst: Niet-GLP-1-cohort
Deelnemers niet op GLP-1-receptoragonisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trabeculaire botscore
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum
|
De verandering in TBS vanaf de uitgangssituatie tot zes maanden en één jaar na het starten van een GLP-1-receptoragonist.
TBS zal worden beoordeeld aan de hand van DXA-scans die bij aanvang, zes maanden en één jaar worden uitgevoerd.
|
12 maanden na indexdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers en botresorptiemarkers
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum
|
De verandering in ontstekingsmarkers (IL-1, IL-6 en TNF-alfa) en botresorptiemarkers (C-telopeptide) 6 en 12 maanden na het starten van GLP-1-receptoragonisten in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden na indexdatum
|
|
Viscerale vetmassa
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum
|
De verandering in de viscerale vetmassa (gemeten met DXA) 6 en 1 jaar na het starten van GLP-1-receptoragonisten in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden na indexdatum
|
|
Sclerostine- en botvormingsmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum
|
De verandering in niveaus van sclerostine, osteocalcine en P1NP (zoals gemeten met commerciële testen) vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden en één jaar na het starten van de GLP-1-receptoragonist.
|
12 maanden na indexdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Botziekten, Metabool
- Diabetes mellitus, type 2
- Osteoporose
- Suikerziekte
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
Andere studie-ID-nummers
- UMississippi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .