- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04964388
Effet des agonistes des récepteurs GLP-1 sur le score osseux trabéculaire et l'adiposité viscérale chez les femmes ménopausées atteintes de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ménopausées atteintes de diabète sucré ont un risque plus élevé de fractures ostéoporotiques, avec une mortalité et une morbidité associées significatives. L'ostéoporose est sous-diagnostiquée dans le diabète, car la densité minérale osseuse (DMO) telle qu'elle est actuellement mesurée est souvent normale malgré des anomalies sous-jacentes. Le score osseux trabéculaire (TBS) est une nouvelle modalité pour évaluer la microarchitecture osseuse et évaluer avec précision le risque de fracture chez les patients diabétiques. En raison de la co-prévalence accrue de l'ostéoporose et du diabète sucré, les effets potentiels des médicaments antidiabétiques sur le risque de fracture revêtent une importance.
Sur la base des résultats d'études animales, nous émettons l'hypothèse que les agonistes des récepteurs du GLP-1 augmentent le TBS chez les femmes ménopausées atteintes de (T2DM). Les investigateurs proposent une étude prospective non randomisée en recrutant 48 patients (24 dans le groupe GLP-1 et 24 dans le groupe non BPL). Les analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), les marqueurs de la formation et de la résorption osseuses et certains marqueurs inflammatoires seront évalués au départ, à six mois et à un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Femme ménopausée
- Âge >55 ans
- Hémoglobine A1c entre 7 et 10 % dans les 6 mois suivant la première visite.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1
- Patients ayant des antécédents d'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1/d'inhibiteurs de la DPP4
- DFGe < 30 ml/min au cours des 3 derniers mois
- Patients ayant des antécédents de pancréatite
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde
- Patients ayant des antécédents de traitement par des agents anti-ostéoporose
- Ostéoporose secondaire documentée
- Présence documentée de prothèses ou d'appareils dans la colonne vertébrale
- Refus ou incapacité de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte GLP-1
Participants sous agonistes des récepteurs GLP-1
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Médicaments contre le diabète
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Aucune intervention: Cohorte non GLP-1
Participants ne prenant pas d'agonistes des récepteurs du GLP-1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score osseux trabéculaire
Délai: 12 mois après la date d'indexation
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Le changement du TBS entre le départ et six mois et un an après le début d'un agoniste des récepteurs GLP-1.
Le TBS sera évalué par des analyses DXA effectuées au départ, six mois et un an.
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12 mois après la date d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires et marqueurs de résorption osseuse
Délai: 12 mois après la date d'indexation
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Le changement des marqueurs inflammatoires (IL-1, IL-6 et TNF-alpha) et des marqueurs de résorption osseuse (C-télopeptide) à 6 et 12 mois après le début des agonistes des récepteurs GLP-1 par rapport à la ligne de base.
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12 mois après la date d'indexation
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Masse graisseuse viscérale
Délai: 12 mois après la date d'indexation
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Le changement de la masse grasse viscérale (mesurée par DXA) 6 et 1 an après le début des agonistes des récepteurs GLP-1 par rapport à la ligne de base.
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12 mois après la date d'indexation
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Marqueurs de sclérostine et de formation osseuse
Délai: 12 mois après la date d'indexation
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Le changement des niveaux de sclérostine, d'ostéocalcine et de P1NP (tels que mesurés par des tests commerciaux) entre le départ et six mois et un an après le début de l'agoniste des récepteurs GLP-1.
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12 mois après la date d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies osseuses métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Ostéoporose
- Diabète sucré
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
Autres numéros d'identification d'étude
- UMississippi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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