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Effet des agonistes des récepteurs GLP-1 sur le score osseux trabéculaire et l'adiposité viscérale chez les femmes ménopausées atteintes de diabète sucré de type 2.

23 mai 2025 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center
Cette étude aidera à déterminer l'effet des agonistes des récepteurs du Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) sur la solidité osseuse chez les femmes ménopausées atteintes de diabète sucré de type 2 (T2DM)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes ménopausées atteintes de diabète sucré ont un risque plus élevé de fractures ostéoporotiques, avec une mortalité et une morbidité associées significatives. L'ostéoporose est sous-diagnostiquée dans le diabète, car la densité minérale osseuse (DMO) telle qu'elle est actuellement mesurée est souvent normale malgré des anomalies sous-jacentes. Le score osseux trabéculaire (TBS) est une nouvelle modalité pour évaluer la microarchitecture osseuse et évaluer avec précision le risque de fracture chez les patients diabétiques. En raison de la co-prévalence accrue de l'ostéoporose et du diabète sucré, les effets potentiels des médicaments antidiabétiques sur le risque de fracture revêtent une importance.

Sur la base des résultats d'études animales, nous émettons l'hypothèse que les agonistes des récepteurs du GLP-1 augmentent le TBS chez les femmes ménopausées atteintes de (T2DM). Les investigateurs proposent une étude prospective non randomisée en recrutant 48 patients (24 dans le groupe GLP-1 et 24 dans le groupe non BPL). Les analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), les marqueurs de la formation et de la résorption osseuses et certains marqueurs inflammatoires seront évalués au départ, à six mois et à un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2
  • Femme ménopausée
  • Âge >55 ans
  • Hémoglobine A1c entre 7 et 10 % dans les 6 mois suivant la première visite.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1/d'inhibiteurs de la DPP4
  • DFGe < 30 ml/min au cours des 3 derniers mois
  • Patients ayant des antécédents de pancréatite
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde
  • Patients ayant des antécédents de traitement par des agents anti-ostéoporose
  • Ostéoporose secondaire documentée
  • Présence documentée de prothèses ou d'appareils dans la colonne vertébrale
  • Refus ou incapacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte GLP-1
Participants sous agonistes des récepteurs GLP-1
Médicaments contre le diabète
Aucune intervention: Cohorte non GLP-1
Participants ne prenant pas d'agonistes des récepteurs du GLP-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score osseux trabéculaire
Délai: 12 mois après la date d'indexation
Le changement du TBS entre le départ et six mois et un an après le début d'un agoniste des récepteurs GLP-1. Le TBS sera évalué par des analyses DXA effectuées au départ, six mois et un an.
12 mois après la date d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires et marqueurs de résorption osseuse
Délai: 12 mois après la date d'indexation
Le changement des marqueurs inflammatoires (IL-1, IL-6 et TNF-alpha) et des marqueurs de résorption osseuse (C-télopeptide) à 6 et 12 mois après le début des agonistes des récepteurs GLP-1 par rapport à la ligne de base.
12 mois après la date d'indexation
Masse graisseuse viscérale
Délai: 12 mois après la date d'indexation
Le changement de la masse grasse viscérale (mesurée par DXA) 6 et 1 an après le début des agonistes des récepteurs GLP-1 par rapport à la ligne de base.
12 mois après la date d'indexation
Marqueurs de sclérostine et de formation osseuse
Délai: 12 mois après la date d'indexation
Le changement des niveaux de sclérostine, d'ostéocalcine et de P1NP (tels que mesurés par des tests commerciaux) entre le départ et six mois et un an après le début de l'agoniste des récepteurs GLP-1.
12 mois après la date d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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