Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonistów receptora GLP-1 na ocenę kości beleczkowej i otyłość trzewną u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2.

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center
To badanie pomoże określić wpływ agonistów receptora glukagonu podobnego do peptydu-1 (GLP-1) na wytrzymałość kości u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety po menopauzie z cukrzycą są bardziej narażone na złamania osteoporotyczne, co wiąże się ze znaczną śmiertelnością i chorobowością. Osteoporoza jest niedodiagnozowana w cukrzycy, ponieważ obecnie mierzona gęstość mineralna kości (BMD) jest często prawidłowa pomimo podstawowych nieprawidłowości. Ocena kości beleczkowej (TBS) to nowa metoda oceny mikroarchitektury kości i dokładnej oceny ryzyka złamań u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zwiększone współwystępowanie osteoporozy i cukrzycy, potencjalnego wpływu leków przeciwcukrzycowych na ryzyko złamań nabiera znaczenia.

Na podstawie wyników badań na zwierzętach stawiamy hipotezę, że agoniści receptora GLP-1 zwiększają TBS u kobiet po menopauzie z (T2DM). Badacze proponują prospektywne, nierandomizowane badanie obejmujące 48 pacjentów (24 w grupie GLP-1 i 24 w grupie bez GLP). Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), markery tworzenia kości i resorpcji oraz wybrane markery stanu zapalnego zostaną ocenione na początku badania, po sześciu miesiącach i po roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vishnu V Garla
  • Numer telefonu: 3049726961
  • E-mail: vgarla@umc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 2
  • Kobieta po menopauzie
  • Wiek >55 lat
  • Hemoglobina A1c między 7-10% w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z historią stosowania agonisty receptora GLP-1/inhibitora DPP4
  • eGFR <30 ml/min w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
  • Pacjenci z historią leczenia lekami przeciw osteoporozie
  • Udokumentowana wtórna osteoporoza
  • Udokumentowana obecność protezy lub urządzeń w kręgosłupie
  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta GLP-1
Uczestnicy na temat agonistów receptora GLP-1
Lek: Agonista receptora GLP-1
Leki na cukrzycę
Brak interwencji: Kohorta bez GLP-1
Uczestnicy nie przyjmujący agonistów receptora GLP-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kości beleczkowatej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksu
Zmiana TBS od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy i jednego roku po rozpoczęciu podawania agonisty receptora GLP-1. TBS zostanie oceniony przez skany DXA wykonane na początku, sześć miesięcy i jeden rok.
12 miesięcy od daty indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego i markery resorpcji kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksu
Zmiana markerów stanu zapalnego (IL-1, IL-6 i TNF-alfa) oraz markerów resorpcji kości (C-telopeptyd) po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia podawania agonistów receptora GLP-1 w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy od daty indeksu
Trzewna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksu
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej (mierzonej za pomocą DXA) po 6 i 1 roku od rozpoczęcia stosowania agonistów receptora GLP-1 w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy od daty indeksu
Markery sklerostyny ​​i kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksu
Zmiana poziomów sklerostyny, osteokalcyny i P1NP (zmierzona za pomocą komercyjnych testów) od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy i jednego roku po rozpoczęciu stosowania agonisty receptora GLP-1.
12 miesięcy od daty indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMississippi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Bez udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Agonista receptora GLP-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj