Wpływ agonistów receptora GLP-1 na ocenę kości beleczkowej i otyłość trzewną u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety po menopauzie z cukrzycą są bardziej narażone na złamania osteoporotyczne, co wiąże się ze znaczną śmiertelnością i chorobowością. Osteoporoza jest niedodiagnozowana w cukrzycy, ponieważ obecnie mierzona gęstość mineralna kości (BMD) jest często prawidłowa pomimo podstawowych nieprawidłowości. Ocena kości beleczkowej (TBS) to nowa metoda oceny mikroarchitektury kości i dokładnej oceny ryzyka złamań u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zwiększone współwystępowanie osteoporozy i cukrzycy, potencjalnego wpływu leków przeciwcukrzycowych na ryzyko złamań nabiera znaczenia.
Na podstawie wyników badań na zwierzętach stawiamy hipotezę, że agoniści receptora GLP-1 zwiększają TBS u kobiet po menopauzie z (T2DM). Badacze proponują prospektywne, nierandomizowane badanie obejmujące 48 pacjentów (24 w grupie GLP-1 i 24 w grupie bez GLP). Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), markery tworzenia kości i resorpcji oraz wybrane markery stanu zapalnego zostaną ocenione na początku badania, po sześciu miesiącach i po roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza cukrzycy typu 2
- Kobieta po menopauzie
- Wiek >55 lat
- Hemoglobina A1c między 7-10% w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci z historią stosowania agonisty receptora GLP-1/inhibitora DPP4
- eGFR <30 ml/min w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
- Pacjenci z historią leczenia lekami przeciw osteoporozie
- Udokumentowana wtórna osteoporoza
- Udokumentowana obecność protezy lub urządzeń w kręgosłupie
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta GLP-1
Uczestnicy na temat agonistów receptora GLP-1
|
Leki na cukrzycę
|
|
Brak interwencji: Kohorta bez GLP-1
Uczestnicy nie przyjmujący agonistów receptora GLP-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kości beleczkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksowania
|
Zmiana TBS od wartości początkowej do sześciu miesięcy i roku po rozpoczęciu leczenia agonistą receptora GLP-1.
TBS zostanie oceniony na podstawie skanów DXA wykonanych na początku leczenia, po sześciu miesiącach i roku.
|
12 miesięcy od daty indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego i markery resorpcji kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksowania
|
Zmiana markerów stanu zapalnego (IL-1, IL-6 i TNF-alfa) i markerów resorpcji kości (telopeptyd C) po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania agonistów receptora GLP-1 w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
12 miesięcy od daty indeksowania
|
|
Wisceralna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksowania
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej trzewnej (mierzona metodą DXA) po 6 i 1 roku od rozpoczęcia stosowania agonistów receptora GLP-1 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy od daty indeksowania
|
|
Markery sklerostyny i tworzenia kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksowania
|
Zmiana poziomów sklerostyny, osteokalcyny i P1NP (mierzona za pomocą testów dostępnych na rynku) od wartości początkowej do sześciu miesięcy i roku po rozpoczęciu stosowania agonisty receptora GLP-1.
|
12 miesięcy od daty indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby kości, metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Osteoporoza
- Cukrzyca
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMississippi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .