Влияние агонистов рецепторов GLP-1 на оценку трабекулярной кости и висцеральное ожирение у женщин в постменопаузе с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины в постменопаузе с сахарным диабетом имеют более высокий риск остеопоротических переломов со значительной связанной смертностью и заболеваемостью. Остеопороз при диабете недооценивается, поскольку минеральная плотность костной ткани (МПКТ), измеряемая в настоящее время, часто остается нормальной, несмотря на лежащие в ее основе аномалии. Оценка трабекулярной кости (TBS) представляет собой новый метод оценки микроархитектоники кости и точной оценки риска переломов у пациентов с диабетом. Из-за увеличения распространенности остеопороза и сахарного диабета потенциальные эффекты антидиабетических препаратов на риск переломов приобретают большое значение.
Основываясь на результатах исследований на животных, мы предполагаем, что агонисты рецептора GLP-1 увеличивают TBS у женщин в постменопаузе с (СД2). Исследователи предлагают провести проспективное нерандомизированное исследование с включением 48 пациентов (24 в группу GLP-1 и 24 в группу без GLP). Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA), маркеры формирования и резорбции кости, а также отдельные маркеры воспаления будут оцениваться в начале исследования, через шесть месяцев и через год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Женщина в постменопаузе
- Возраст >55 лет
- Гемоглобин A1c между 7-10% в течение 6 месяцев после первого визита.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты с историей применения агонистов рецепторов GLP-1/ингибиторов DPP4
- рСКФ <30 мл/мин за последние 3 мес.
- Пациенты с панкреатитом в анамнезе
- Медуллярный рак щитовидной железы в личном или семейном анамнезе
- Пациенты с историей лечения препаратами против остеопороза
- Документально подтвержденный вторичный остеопороз
- Документально подтвержденное наличие протезов или устройств в позвоночнике
- Нежелание или неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта GLP-1
Участники, принимающие агонисты рецептора GLP-1
|
Лекарство от диабета
|
|
Без вмешательства: Когорта без GLP-1
Участники, не принимающие агонисты рецептора GLP-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка трабекулярной кости
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной даты
|
Изменение TBS от исходного уровня до шести месяцев и одного года после начала приема агониста рецептора GLP-1.
TBS будет оцениваться с помощью сканирования DXA, выполняемого исходно, через шесть месяцев и через год.
|
12 месяцев после индексной даты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления и маркеры костной резорбции
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной даты
|
Изменение маркеров воспаления (IL-1, IL-6 и TNF-альфа) и маркеров костной резорбции (C-телопептид) через 6 и 12 месяцев после начала приема агонистов рецептора GLP-1 по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев после индексной даты
|
|
Висцеральная жировая масса
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной даты
|
Изменение массы висцерального жира (измеренное с помощью DXA) через 6 и 1 год после начала приема агонистов рецептора GLP-1 по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев после индексной даты
|
|
Склеростин и маркеры костеобразования
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной даты
|
Изменение уровней склеростина, остеокальцина и P1NP (по данным коммерческих анализов) от исходного уровня до шести месяцев и одного года после начала приема агониста рецептора GLP-1.
|
12 месяцев после индексной даты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Болезни костей, метаболические
- Сахарный диабет, тип 2
- Остеопороз
- Сахарный диабет
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
Другие идентификационные номера исследования
- UMississippi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .