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左心室リモデリングに対するPDA閉鎖の影響

2021年7月6日 更新者:Ahmed Mohamed Moheb El-Din

開存動脈管の経カテーテル閉鎖後の左室リモデリング。異なる年齢グループ間の比較研究

出生後の動脈管の閉鎖不全は、動脈管開存として知られる先天異常をもたらす。 大きな管は、正常な心機能を妨げる可能性のある左側の心臓リモデリングの変化を誘発する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

動脈管開存症 (PDA) は、すべての先天性心疾患の 6 ~ 11% を占める先天性心疾患であり、左肺動脈を肺動脈に接続する管である動脈管と呼ばれる正常な胎児管の自然閉鎖の失敗によるものです。大動脈、そして左室容量過負荷、アイゼンメンガー症候群の発症につながる肺オーバーフローを引き起こす可能性があります. 大管のLV容積過負荷は、LAおよびLV拡張の形態の左心リモデリング変化、および増加した壁応力を補償するLV肥大を誘発する。 一部の患者は十分に代償し、無症候性を維持しますが、他の患者は左室収縮機能不全の兆候を示すことができず、発症します。

従来の心エコー検査は、PDA の主要な診断ツールであり、心臓への血行動態の影響を評価します。 スペックル トラッキング心エコー検査 (STE) は、グレー スケールの 2D 画像のスペックルを追跡することによって LV 機能を評価できる比較的新しいツールです。 最近の研究では、従来の心エコー検査によって測定された LVEF と STE によって測定された全体的な縦ひずみ (GLS) との間の良好な相関関係が明らかになりました。さらに、明確な LV 収縮機能障害が臨床的に明らかになる前に、LVEF が保持されている心不全患者における STE による微妙な心筋機能障害の検出に加えて .

PDAの閉鎖は、左心の大きさと機能の改善を伴う逆リモデリングを誘発するはずです。 小児科の多くの研究では、PDA閉鎖後早期にLVEFが悪化し、その後急速に回復することが示されましたが、成人ではLVEFが後期に改善したことを示した研究はほとんどありませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

48

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、開存性動脈管を有すると診断されたすべての患者が含まれ、この管は血行動態的に重要ではないが可聴雑音を伴うか、またはこの管は左心容積過負荷症状を引き起こす

説明

包含基準:

  • 経カテーテルPDA閉鎖の候補者であるすべての患者。

除外基準:

  1. PDA依存性肺循環の患者。
  2. 聴診で無音の小型PDAの患者。
  3. 経カテーテル閉鎖に適さない大型PDAの患者。
  4. PDAおよび重度の不可逆性肺高血圧症(アイゼンメンガー症候群)の患者(7)。
  5. -活動性感染症または活動性感染性内膜炎の患者。
  6. 研究を拒否する患者。
  7. DM、HTN、虚血性心疾患の患者。
  8. -LVメカニクスを妨げる可能性のある関連する先天性または後天性心臓病変を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大人
大人のグループには、19歳以上のすべての患者が含まれます
PDA の閉鎖の前後に、心尖 4、3、および 2 チャンバーの心エコーループが取得され、縦軸および短軸ビューでスペックルの動きを測定するための特別なソフトウェアによって処理されます。
子供
子供のグループには、19歳未満のすべての患者が含まれます
PDA の閉鎖の前後に、心尖 4、3、および 2 チャンバーの心エコーループが取得され、縦軸および短軸ビューでスペックルの動きを測定するための特別なソフトウェアによって処理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDA の経カテーテル閉鎖後の LV ひずみの変化
時間枠:ベースラインで、ダクト閉鎖後 48 時間以内、その後 3 か月と 6 か月
PDA閉鎖後の心エコー検査を追跡するスペックルによって左心室の縦方向および円周方向の歪みの変化を評価し、子供と大人の間でこの変化を比較します。
ベースラインで、ダクト閉鎖後 48 時間以内、その後 3 か月と 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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