Vliv uzavření PDA na remodelaci levé komory
6. července 2021 aktualizováno: Ahmed Mohamed Moheb El-Din
Remodelace levé komory po transkatétrovém uzávěru patentního ductus arteriosus. Srovnávací studie mezi různými věkovými skupinami
selhání uzávěru ductus arteriosus po porodu má za následek vrozenou anomálii známou jako otevřený ductus arteriosus.
Velký ductus může vyvolat změny remodelace levého srdce, které by mohly interferovat s normální srdeční funkcí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patent ductus arteriosus (PDA) je vrozené srdeční onemocnění, které představuje 6–11 % všech vrozených srdečních onemocnění a je způsobeno selháním spontánního uzavření normálního ductus arteriosus nazývaného ductus arteriosus, což je kanál spojující levou plicní tepnu aorty a může vést k přetížení objemu LK, přetečení plic, které může skončit rozvojem Eisenmengerova syndromu. Objemové přetížení LK velkého duktu indukuje změny remodelace levého srdce ve formě dilatace LA a LK a hypertrofii LK pro kompenzaci zvýšeného napětí stěny. Někteří pacienti kompenzují dobře a zůstávají asymptomatičtí, zatímco jiní nemohou a rozvinou se u nich projevy systolické dysfunkce LK.
Tradiční echokardiografie je hlavním diagnostickým nástrojem pro PDA a hodnocení jeho hemodynamického účinku na srdce. speckle tracking echocardiography (STE) je relativně nový nástroj, který dokáže vyhodnotit funkci LK sledováním skvrn na 2D snímcích ve stupních šedi. Nedávné studie odhalily dobrou korelaci mezi LVEF měřenou tradiční echokardiografií a globálním longitudinálním napětím (GLS) měřeným pomocí STE, navíc k detekci subtilní dysfunkce myokardu pomocí STE u pacientů se srdečním selháním se zachovanou LVEF před zjevnou klinicky zjevnou systolickou dysfunkcí LK.
Uzávěr PDA by měl vyvolat reverzní remodelaci se zlepšením rozměrů a funkce levého srdce. Mnoho studií v pediatrii prokázalo zhoršení LVEF brzy po uzavření PDA s následným rychlým zotavením, zatímco méně studií prokázalo pozdní zlepšení LVEF u dospělých.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
48
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
studovaná populace bude zahrnovat všechny pacienty, u kterých byla diagnostikována otevřená ductus arteriosus a tento ductus je buď hemodynamicky nevýznamný, ale se slyšitelným šelestem, nebo tento duktus způsobuje symptomy objemového přetížení levého srdce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny pacienty, kteří jsou kandidáty na uzavření transkatétrového PDA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s PDA dependentním plicním oběhem.
- Pacienti s malým PDA, který je tichý při auskultaci.
- Pacienti s velkými PDA, které nejsou vhodné pro transkatétrové uzávěry.
- Pacienti s PDA a těžkou ireverzibilní plicní hypertenzí (Eisenmengerův syndrom) (7).
- Pacienti s aktivní infekcí nebo aktivní infekční endarteriitidou.
- Pacienti odmítající studii.
- Pacienti s DM, HTN a ischemickou chorobou srdeční.
- Pacienti s přidruženými vrozenými nebo získanými srdečními lézemi, které mohou interferovat s mechanikou LK.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí
skupina dospělých zahrnuje všechny pacienty ve věku 19 let a více
|
před a po uzavření PDA budou pořízeny echokardiografické smyčky apikální 4, 3 a 2 komory a následně zpracovány speciálním softwarem pro měření pohybů skvrn v podélném a krátkém pohledu
|
|
děti
skupina dětí zahrnuje všechny pacienty ve věku do 19 let
|
před a po uzavření PDA budou pořízeny echokardiografické smyčky apikální 4, 3 a 2 komory a následně zpracovány speciálním softwarem pro měření pohybů skvrn v podélném a krátkém pohledu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna napětí LK po transkatétrovém uzavření PDA
Časové okno: na základní linii, do 48 hodin po uzavření potrubí, poté po třech a šesti měsících
|
Posuďte změnu longitudinálního a obvodového napětí levé komory pomocí speckle tracking echokardiografie po uzávěru PDA a porovnejte tuto změnu mezi dětmi a dospělými.
|
na základní linii, do 48 hodin po uzavření potrubí, poté po třech a šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morton SU, Brodsky D. Fetal Physiology and the Transition to Extrauterine Life. Clin Perinatol. 2016 Sep;43(3):395-407. doi: 10.1016/j.clp.2016.04.001. Epub 2016 Jun 11.
- Weir EK, Obreztchikova M, Vargese A, Cabrera JA, Peterson DA, Hong Z. Mechanisms of oxygen sensing: a key to therapy of pulmonary hypertension and patent ductus arteriosus. Br J Pharmacol. 2008 Oct;155(3):300-7. doi: 10.1038/bjp.2008.291. Epub 2008 Jul 21.
- P S, Jose J, George OK. Contemporary outcomes of percutaneous closure of patent ductus arteriosus in adolescents and adults. Indian Heart J. 2018 Mar-Apr;70(2):308-315. doi: 10.1016/j.ihj.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Schneider DJ. The patent ductus arteriosus in term infants, children, and adults. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):146-53. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.025.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mondillo S, Galderisi M, Mele D, Cameli M, Lomoriello VS, Zaca V, Ballo P, D'Andrea A, Muraru D, Losi M, Agricola E, D'Errico A, Buralli S, Sciomer S, Nistri S, Badano L; Echocardiography Study Group Of The Italian Society Of Cardiology (Rome, Italy). Speckle-tracking echocardiography: a new technique for assessing myocardial function. J Ultrasound Med. 2011 Jan;30(1):71-83. doi: 10.7863/jum.2011.30.1.71.
- Edvardsen T, Helle-Valle T, Smiseth OA. Systolic dysfunction in heart failure with normal ejection fraction: speckle-tracking echocardiography. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Nov-Dec;49(3):207-14. doi: 10.1016/j.pcad.2006.08.008.
- Amoogzar H, Shakiba AM, Derakhshan D, Ajami G, Cheriki S, Borzouee M, Edraki MR, Mehdizadegan N. Evaluation of left ventricular function by tissue Doppler and speckle-derived strain rate echocardiography after percutaneous ductus closure. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):219-25. doi: 10.1007/s00246-014-0989-0. Epub 2014 Aug 9.
- Tilahun B, Tefera E. Transient left ventricular systolic dysfunction following surgical closure of large patent ductus arteriosus among children and adolescents operated at the cardiac centre, Ethiopia. J Cardiothorac Surg. 2013 May 31;8:139. doi: 10.1186/1749-8090-8-139.
- Jeong YH, Yun TJ, Song JM, Park JJ, Seo DM, Koh JK, Lee SW, Kim MJ, Kang DH, Song JK. Left ventricular remodeling and change of systolic function after closure of patent ductus arteriosus in adults: device and surgical closure. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):436-40. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.045.
- Zhan Z, Guan L, Pan W, Zhang X, Zhang L, Zhou D, Ge J. Left ventricular size and function after percutaneous closure of patent ductus arteriosus in Chinese adults. Int J Cardiol. 2020 Sep 15;315:24-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.060. Epub 2020 Apr 22.
- Yasuhara J, Kuno T, Kumamoto T, Kojima T, Shimizu H, Yoshiba S, Kobayashi T, Sumitomo N. Comparison of transcatheter patent ductus arteriosus closure between children and adults. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1605-1613. doi: 10.1007/s00380-020-01639-4. Epub 2020 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- speckle tracking, PDA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .