Effetto della chiusura del PDA sul rimodellamento ventricolare sinistro
Rimodellamento ventricolare sinistro dopo chiusura transcatetere del dotto arterioso pervio. Studio comparativo tra diversi gruppi di età
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dotto arterioso pervio (PDA) è una cardiopatia congenita che rappresenta il 6-11% di tutte le cardiopatie congenite ed è dovuta alla mancata chiusura spontanea di un normale dotto fetale chiamato dotto arterioso, cioè un condotto che collega l'arteria polmonare sinistra al aorta, e può causare sovraccarico di volume del ventricolo sinistro, tracimazione polmonare che può terminare con lo sviluppo della sindrome di Eisenmenger. Il sovraccarico di volume del ventricolo sinistro del dotto grande induce cambiamenti nel rimodellamento del cuore sinistro sotto forma di dilatazione del ventricolo sinistro e del ventricolo sinistro e ipertrofia del ventricolo sinistro per compensare l'aumento dello stress della parete. Alcuni pazienti compensano bene e rimangono asintomatici, mentre altri non possono e sviluppano manifestazioni di disfunzione sistolica ventricolare sinistra.
L'ecocardiografia tradizionale è il principale strumento diagnostico per il PDA e la valutazione del suo effetto emodinamico sul cuore. L'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline (STE) è uno strumento relativamente nuovo in grado di valutare la funzione LV monitorando le macchioline delle immagini 2D in scala di grigi. Studi recenti hanno rivelato una buona correlazione tra la LVEF misurata dall'ecocardiografia tradizionale e la deformazione longitudinale globale (GLS) misurata da STE, oltre al rilevamento di una sottile disfunzione miocardica mediante STE in pazienti con insufficienza cardiaca con LVEF conservata prima che la disfunzione sistolica ventricolare sinistra sia evidente clinicamente.
La chiusura del PDA dovrebbe indurre un rimodellamento inverso con miglioramento delle dimensioni e della funzione del cuore sinistro. Molti studi in pediatria hanno mostrato un deterioramento della LVEF subito dopo la chiusura del PDA seguito da un rapido recupero, mentre pochi studi hanno mostrato un miglioramento tardivo della LVEF negli adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti candidati alla chiusura transcatetere del PDA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con circolazione polmonare dipendente da PDA.
- Pazienti con PDA di piccole dimensioni che risulta silente all'auscultazione.
- Pazienti con PDA di grandi dimensioni che non è adatto per la chiusura transcatetere.
- Pazienti con PDA e grave ipertensione polmonare irreversibile (sindrome di Eisenmenger) (7).
- Pazienti con infezione attiva o endarterite infettiva attiva.
- Pazienti che rifiutano lo studio.
- Pazienti con DM, HTN e cardiopatie ischemiche.
- Pazienti con lesioni cardiache congenite o acquisite associate che possono interferire con la meccanica ventricolare sinistra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti
gruppo di adulti comprende tutti i pazienti di età pari o superiore a 19 anni
|
prima e dopo la chiusura del PDA, verranno acquisite le anse ecocardiografiche della 4a, 3a e 2a camera apicale quindi elaborate da un software speciale per misurare i movimenti speckle nelle viste longitudinali e dell'asse corto
|
|
bambini
gruppo di bambini comprende tutti i pazienti di età inferiore a 19 anni
|
prima e dopo la chiusura del PDA, verranno acquisite le anse ecocardiografiche della 4a, 3a e 2a camera apicale quindi elaborate da un software speciale per misurare i movimenti speckle nelle viste longitudinali e dell'asse corto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento del ceppo LV dopo la chiusura transcatetere del PDA
Lasso di tempo: al basale, entro 48 ore dalla chiusura del dotto poi a tre e sei mesi
|
Valutare il cambiamento della tensione longitudinale e circonferenziale del ventricolo sinistro mediante l'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline dopo la chiusura del PDA e confrontare questo cambiamento tra bambini e adulti.
|
al basale, entro 48 ore dalla chiusura del dotto poi a tre e sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morton SU, Brodsky D. Fetal Physiology and the Transition to Extrauterine Life. Clin Perinatol. 2016 Sep;43(3):395-407. doi: 10.1016/j.clp.2016.04.001. Epub 2016 Jun 11.
- Weir EK, Obreztchikova M, Vargese A, Cabrera JA, Peterson DA, Hong Z. Mechanisms of oxygen sensing: a key to therapy of pulmonary hypertension and patent ductus arteriosus. Br J Pharmacol. 2008 Oct;155(3):300-7. doi: 10.1038/bjp.2008.291. Epub 2008 Jul 21.
- P S, Jose J, George OK. Contemporary outcomes of percutaneous closure of patent ductus arteriosus in adolescents and adults. Indian Heart J. 2018 Mar-Apr;70(2):308-315. doi: 10.1016/j.ihj.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Schneider DJ. The patent ductus arteriosus in term infants, children, and adults. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):146-53. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.025.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mondillo S, Galderisi M, Mele D, Cameli M, Lomoriello VS, Zaca V, Ballo P, D'Andrea A, Muraru D, Losi M, Agricola E, D'Errico A, Buralli S, Sciomer S, Nistri S, Badano L; Echocardiography Study Group Of The Italian Society Of Cardiology (Rome, Italy). Speckle-tracking echocardiography: a new technique for assessing myocardial function. J Ultrasound Med. 2011 Jan;30(1):71-83. doi: 10.7863/jum.2011.30.1.71.
- Edvardsen T, Helle-Valle T, Smiseth OA. Systolic dysfunction in heart failure with normal ejection fraction: speckle-tracking echocardiography. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Nov-Dec;49(3):207-14. doi: 10.1016/j.pcad.2006.08.008.
- Amoogzar H, Shakiba AM, Derakhshan D, Ajami G, Cheriki S, Borzouee M, Edraki MR, Mehdizadegan N. Evaluation of left ventricular function by tissue Doppler and speckle-derived strain rate echocardiography after percutaneous ductus closure. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):219-25. doi: 10.1007/s00246-014-0989-0. Epub 2014 Aug 9.
- Tilahun B, Tefera E. Transient left ventricular systolic dysfunction following surgical closure of large patent ductus arteriosus among children and adolescents operated at the cardiac centre, Ethiopia. J Cardiothorac Surg. 2013 May 31;8:139. doi: 10.1186/1749-8090-8-139.
- Jeong YH, Yun TJ, Song JM, Park JJ, Seo DM, Koh JK, Lee SW, Kim MJ, Kang DH, Song JK. Left ventricular remodeling and change of systolic function after closure of patent ductus arteriosus in adults: device and surgical closure. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):436-40. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.045.
- Zhan Z, Guan L, Pan W, Zhang X, Zhang L, Zhou D, Ge J. Left ventricular size and function after percutaneous closure of patent ductus arteriosus in Chinese adults. Int J Cardiol. 2020 Sep 15;315:24-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.060. Epub 2020 Apr 22.
- Yasuhara J, Kuno T, Kumamoto T, Kojima T, Shimizu H, Yoshiba S, Kobayashi T, Sumitomo N. Comparison of transcatheter patent ductus arteriosus closure between children and adults. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1605-1613. doi: 10.1007/s00380-020-01639-4. Epub 2020 Jun 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- speckle tracking, PDA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .