Wpływ zamknięcia PDA na przebudowę lewej komory
Przebudowa lewej komory po przezcewnikowym zamknięciu przetrwałego przewodu tętniczego. Badanie porównawcze różnych grup wiekowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest wrodzoną wadą serca, która stanowi 6-11% wszystkich wrodzonych wad serca i jest spowodowana niepowodzeniem samoistnego zamknięcia się prawidłowego przewodu płodowego zwanego przewodem tętniczym, czyli przewodu łączącego lewą tętnicę płucną z aorty, co może skutkować przeciążeniem objętościowym LV, przepełnieniem płucnym, które może zakończyć się rozwojem zespołu Eisenmengera. Przeciążenie objętościowe LV przewodu dużego powoduje zmiany przebudowy lewego serca w postaci poszerzenia LA i LV oraz przerostu LV w celu skompensowania zwiększonego naprężenia ściany. Niektórzy pacjenci dobrze kompensują i pozostają bezobjawowi, podczas gdy inni nie mogą i rozwijają się objawy dysfunkcji skurczowej LV.
Tradycyjna echokardiografia jest głównym narzędziem diagnostycznym PDA i oceny jego wpływu hemodynamicznego na serce. Echokardiografia ze śledzeniem plamek (STE) jest stosunkowo nowym narzędziem, które może oceniać funkcję LV poprzez śledzenie plamek na obrazach 2D w skali szarości. Ostatnie badania wykazały dobrą korelację między LVEF mierzoną za pomocą tradycyjnej echokardiografii a globalnym odkształceniem podłużnym (GLS) mierzonym za pomocą STE, oprócz wykrywania subtelnej dysfunkcji mięśnia sercowego za pomocą STE u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną LVEF, zanim jawna dysfunkcja skurczowa LV zostanie ujawniona klinicznie.
Zamknięcie PDA powinno wywołać odwrotną przebudowę z poprawą wymiarów i funkcji lewego serca. W wielu badaniach pediatrycznych wykazano pogorszenie LVEF we wczesnym okresie po zamknięciu PDA, po którym następował szybki powrót do zdrowia, podczas gdy mniej badań wykazało późną poprawę LVEF u dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów, którzy są kandydatami do przezcewnikowego zamknięcia PDA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krążeniem płucnym zależnym od PDA.
- Pacjenci z PDA o małych rozmiarach, który jest cichy przy osłuchiwaniu.
- Pacjenci z PDA o dużych rozmiarach, który nie nadaje się do zamknięcia przezcewnikowego.
- Pacjenci z PDA i ciężkim nieodwracalnym nadciśnieniem płucnym (zespół Eisenmengera) (7).
- Pacjenci z czynnym zakażeniem lub czynnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
- Pacjenci z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i chorobą niedokrwienną serca.
- Pacjenci ze współistniejącymi wrodzonymi lub nabytymi zmianami w sercu, które mogą zakłócać mechanikę LV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli ludzie
grupa dorosłych obejmuje wszystkich pacjentów w wieku 19 lat lub więcej
|
przed i po zamknięciu PDA zostaną pobrane pętle echokardiograficzne komory wierzchołkowej 4, 3 i 2, które następnie zostaną przetworzone przez specjalne oprogramowanie do pomiaru ruchów plamek w projekcjach w osi podłużnej i krótkiej
|
|
dzieci
grupa dzieci obejmuje wszystkich pacjentów w wieku poniżej 19 lat
|
przed i po zamknięciu PDA zostaną pobrane pętle echokardiograficzne komory wierzchołkowej 4, 3 i 2, które następnie zostaną przetworzone przez specjalne oprogramowanie do pomiaru ruchów plamek w projekcjach w osi podłużnej i krótkiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana napięcia LV po przezcewnikowym zamknięciu PDA
Ramy czasowe: na linii podstawowej, w ciągu 48 godzin po zamknięciu przewodu, a następnie po trzech i sześciu miesiącach
|
Oceń zmianę odkształcenia podłużnego i obwodowego lewej komory za pomocą echokardiografii śledzącej plamki po zamknięciu PDA i porównaj tę zmianę między dziećmi i dorosłymi.
|
na linii podstawowej, w ciągu 48 godzin po zamknięciu przewodu, a następnie po trzech i sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morton SU, Brodsky D. Fetal Physiology and the Transition to Extrauterine Life. Clin Perinatol. 2016 Sep;43(3):395-407. doi: 10.1016/j.clp.2016.04.001. Epub 2016 Jun 11.
- Weir EK, Obreztchikova M, Vargese A, Cabrera JA, Peterson DA, Hong Z. Mechanisms of oxygen sensing: a key to therapy of pulmonary hypertension and patent ductus arteriosus. Br J Pharmacol. 2008 Oct;155(3):300-7. doi: 10.1038/bjp.2008.291. Epub 2008 Jul 21.
- P S, Jose J, George OK. Contemporary outcomes of percutaneous closure of patent ductus arteriosus in adolescents and adults. Indian Heart J. 2018 Mar-Apr;70(2):308-315. doi: 10.1016/j.ihj.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Schneider DJ. The patent ductus arteriosus in term infants, children, and adults. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):146-53. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.025.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mondillo S, Galderisi M, Mele D, Cameli M, Lomoriello VS, Zaca V, Ballo P, D'Andrea A, Muraru D, Losi M, Agricola E, D'Errico A, Buralli S, Sciomer S, Nistri S, Badano L; Echocardiography Study Group Of The Italian Society Of Cardiology (Rome, Italy). Speckle-tracking echocardiography: a new technique for assessing myocardial function. J Ultrasound Med. 2011 Jan;30(1):71-83. doi: 10.7863/jum.2011.30.1.71.
- Edvardsen T, Helle-Valle T, Smiseth OA. Systolic dysfunction in heart failure with normal ejection fraction: speckle-tracking echocardiography. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Nov-Dec;49(3):207-14. doi: 10.1016/j.pcad.2006.08.008.
- Amoogzar H, Shakiba AM, Derakhshan D, Ajami G, Cheriki S, Borzouee M, Edraki MR, Mehdizadegan N. Evaluation of left ventricular function by tissue Doppler and speckle-derived strain rate echocardiography after percutaneous ductus closure. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):219-25. doi: 10.1007/s00246-014-0989-0. Epub 2014 Aug 9.
- Tilahun B, Tefera E. Transient left ventricular systolic dysfunction following surgical closure of large patent ductus arteriosus among children and adolescents operated at the cardiac centre, Ethiopia. J Cardiothorac Surg. 2013 May 31;8:139. doi: 10.1186/1749-8090-8-139.
- Jeong YH, Yun TJ, Song JM, Park JJ, Seo DM, Koh JK, Lee SW, Kim MJ, Kang DH, Song JK. Left ventricular remodeling and change of systolic function after closure of patent ductus arteriosus in adults: device and surgical closure. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):436-40. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.045.
- Zhan Z, Guan L, Pan W, Zhang X, Zhang L, Zhou D, Ge J. Left ventricular size and function after percutaneous closure of patent ductus arteriosus in Chinese adults. Int J Cardiol. 2020 Sep 15;315:24-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.060. Epub 2020 Apr 22.
- Yasuhara J, Kuno T, Kumamoto T, Kojima T, Shimizu H, Yoshiba S, Kobayashi T, Sumitomo N. Comparison of transcatheter patent ductus arteriosus closure between children and adults. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1605-1613. doi: 10.1007/s00380-020-01639-4. Epub 2020 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- speckle tracking, PDA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .