- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04964531
Влияние закрытия ОАП на ремоделирование левого желудочка
Ремоделирование левого желудочка после транскатетерного закрытия открытого артериального протока. Сравнительное исследование между различными возрастными группами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытый артериальный проток (ОАП) представляет собой врожденный порок сердца, который составляет 6-11% всех врожденных пороков сердца и возникает из-за невозможности спонтанного закрытия нормального артериального протока плода, называемого артериальным протоком, который представляет собой проток, соединяющий левую легочную артерию с аорты, что может привести к объемной перегрузке ЛЖ, легочному переполнению, что может закончиться развитием синдрома Эйзенменгера. Перегрузка ЛЖ объемом большого протока вызывает изменения ремоделирования левых отделов сердца в виде дилатации ЛП и ЛЖ, а также гипертрофию ЛЖ для компенсации повышенного напряжения стенки. Некоторые пациенты хорошо компенсируют и остаются бессимптомными, в то время как другие не могут и развиваются проявления систолической дисфункции ЛЖ.
Традиционная эхокардиография является основным методом диагностики ОАП и оценки его гемодинамического влияния на сердце. Эхокардиография с отслеживанием спеклов (STE) является относительно новым инструментом, который может оценить функцию ЛЖ, отслеживая спеклы на 2D-изображениях в градациях серого. Недавние исследования выявили хорошую корреляцию между ФВ ЛЖ, измеренной с помощью традиционной эхокардиографии, и глобальной продольной деформацией (ГЛС), измеренной с помощью элевации ST, в дополнение к обнаружению малозаметной дисфункции миокарда с помощью элевации ST у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной ФВ ЛЖ до того, как явная систолическая дисфункция ЛЖ станет очевидной клинически.
Закрытие ОАП должно вызывать обратное ремоделирование с улучшением размеров и функции левых отделов сердца. Многие исследования в педиатрии показали ухудшение ФВ ЛЖ сразу после закрытия ОАП с последующим быстрым восстановлением, в то время как меньшее количество исследований показало позднее улучшение ФВ ЛЖ у взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам, которым показано транскатетерное закрытие ОАП.
Критерий исключения:
- Пациенты с ПДА-зависимым легочным кровообращением.
- Больные с малыми размерами ОАП, которые аускультативно бессимптомны.
- Пациенты с ОАП большого размера, которые не подходят для транскатетерного закрытия.
- Пациенты с ОАП и тяжелой необратимой легочной гипертензией (синдром Эйзенменгера) (7).
- Пациенты с активной инфекцией или активным инфекционным эндартериитом.
- Пациенты отказываются от исследования.
- Больные СД, АГ и ишемической болезнью сердца.
- Пациенты с сопутствующими врожденными или приобретенными пороками сердца, которые могут нарушать механику ЛЖ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые
группа взрослых включает всех пациентов в возрасте 19 лет и старше
|
до и после закрытия ОАП будут получены эхокардиографические петли апикальных 4, 3 и 2 камеры, а затем обработаны специальным программным обеспечением для измерения движения спеклов в проекциях по продольной и короткой оси.
|
|
дети
группа детей включает всех пациентов в возрасте до 19 лет
|
до и после закрытия ОАП будут получены эхокардиографические петли апикальных 4, 3 и 2 камеры, а затем обработаны специальным программным обеспечением для измерения движения спеклов в проекциях по продольной и короткой оси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение деформации ЛЖ после транскатетерного закрытия ОАП
Временное ограничение: исходно, в течение 48 часов после закрытия протока, затем через три и шесть месяцев
|
Оцените изменение продольной и окружной деформации левого желудочка с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов после закрытия ОАП и сравните эти изменения у детей и взрослых.
|
исходно, в течение 48 часов после закрытия протока, затем через три и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morton SU, Brodsky D. Fetal Physiology and the Transition to Extrauterine Life. Clin Perinatol. 2016 Sep;43(3):395-407. doi: 10.1016/j.clp.2016.04.001. Epub 2016 Jun 11.
- Weir EK, Obreztchikova M, Vargese A, Cabrera JA, Peterson DA, Hong Z. Mechanisms of oxygen sensing: a key to therapy of pulmonary hypertension and patent ductus arteriosus. Br J Pharmacol. 2008 Oct;155(3):300-7. doi: 10.1038/bjp.2008.291. Epub 2008 Jul 21.
- P S, Jose J, George OK. Contemporary outcomes of percutaneous closure of patent ductus arteriosus in adolescents and adults. Indian Heart J. 2018 Mar-Apr;70(2):308-315. doi: 10.1016/j.ihj.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Schneider DJ. The patent ductus arteriosus in term infants, children, and adults. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):146-53. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.025.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mondillo S, Galderisi M, Mele D, Cameli M, Lomoriello VS, Zaca V, Ballo P, D'Andrea A, Muraru D, Losi M, Agricola E, D'Errico A, Buralli S, Sciomer S, Nistri S, Badano L; Echocardiography Study Group Of The Italian Society Of Cardiology (Rome, Italy). Speckle-tracking echocardiography: a new technique for assessing myocardial function. J Ultrasound Med. 2011 Jan;30(1):71-83. doi: 10.7863/jum.2011.30.1.71.
- Edvardsen T, Helle-Valle T, Smiseth OA. Systolic dysfunction in heart failure with normal ejection fraction: speckle-tracking echocardiography. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Nov-Dec;49(3):207-14. doi: 10.1016/j.pcad.2006.08.008.
- Amoogzar H, Shakiba AM, Derakhshan D, Ajami G, Cheriki S, Borzouee M, Edraki MR, Mehdizadegan N. Evaluation of left ventricular function by tissue Doppler and speckle-derived strain rate echocardiography after percutaneous ductus closure. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):219-25. doi: 10.1007/s00246-014-0989-0. Epub 2014 Aug 9.
- Tilahun B, Tefera E. Transient left ventricular systolic dysfunction following surgical closure of large patent ductus arteriosus among children and adolescents operated at the cardiac centre, Ethiopia. J Cardiothorac Surg. 2013 May 31;8:139. doi: 10.1186/1749-8090-8-139.
- Jeong YH, Yun TJ, Song JM, Park JJ, Seo DM, Koh JK, Lee SW, Kim MJ, Kang DH, Song JK. Left ventricular remodeling and change of systolic function after closure of patent ductus arteriosus in adults: device and surgical closure. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):436-40. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.045.
- Zhan Z, Guan L, Pan W, Zhang X, Zhang L, Zhou D, Ge J. Left ventricular size and function after percutaneous closure of patent ductus arteriosus in Chinese adults. Int J Cardiol. 2020 Sep 15;315:24-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.060. Epub 2020 Apr 22.
- Yasuhara J, Kuno T, Kumamoto T, Kojima T, Shimizu H, Yoshiba S, Kobayashi T, Sumitomo N. Comparison of transcatheter patent ductus arteriosus closure between children and adults. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1605-1613. doi: 10.1007/s00380-020-01639-4. Epub 2020 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- speckle tracking, PDA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .