- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04964531
Efecto del Cierre del PDA en el Remodelado Ventricular Izquierdo
Remodelación del ventrículo izquierdo tras el cierre transcatéter del conducto arterioso permeable. Estudio Comparativo Entre Diferentes Grupos de Edad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conducto arterioso permeable (PDA) es una cardiopatía congénita que representa el 6-11% de todas las cardiopatías congénitas y se debe a la falla del cierre espontáneo de un conducto fetal normal llamado conducto arterioso, que es un conducto que conecta la arteria pulmonar izquierda con la aorta, y puede resultar en una sobrecarga de volumen del VI, desbordamiento pulmonar que puede terminar con el desarrollo del síndrome de Eisenmenger. La sobrecarga de volumen del VI del conducto grande induce cambios en la remodelación del corazón izquierdo en forma de dilatación de la LA y el VI, e hipertrofia del VI para compensar el aumento de la tensión de la pared. Algunos pacientes compensan bien y permanecen asintomáticos, mientras que otros no pueden y desarrollan manifestaciones de disfunción sistólica del VI.
La ecocardiografía tradicional es la principal herramienta diagnóstica del CAP y evaluación de su efecto hemodinámico sobre el corazón. La ecocardiografía de seguimiento de motas (STE) es una herramienta relativamente novedosa que puede evaluar la función del VI mediante el seguimiento de las motas de las imágenes 2D en escala de grises. Estudios recientes revelaron una buena correlación entre la FEVI medida por ecocardiografía tradicional y el strain longitudinal global (GLS) medido por STE, además de la detección de disfunción miocárdica sutil por STE en pacientes con insuficiencia cardíaca con FEVI conservada antes de que la disfunción sistólica del VI franca sea clínicamente aparente.
El cierre del CAP debe inducir una remodelación inversa con una mejora de las dimensiones y la función del corazón izquierdo. Muchos estudios en pediatría mostraron un deterioro de la FEVI temprano después del cierre del CAP seguido de una rápida recuperación, mientras que menos estudios mostraron una mejoría tardía de la FEVI en los adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que son candidatos para el cierre transcatéter de PDA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con circulación pulmonar dependiente de PDA.
- Pacientes con PDA de pequeño tamaño que es silente a la auscultación.
- Pacientes con PDA de gran tamaño que no es adecuado para el cierre transcatéter.
- Pacientes con CAP e hipertensión pulmonar irreversible grave (síndrome de Eisenmenger) (7).
- Pacientes con infección activa o endarteritis infecciosa activa.
- Pacientes que rechazan el estudio.
- Pacientes con DM, HTA y cardiopatías isquémicas.
- Pacientes con lesiones cardíacas congénitas o adquiridas asociadas que puedan interferir con la mecánica del VI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Adultos
grupo de adultos incluye a todos los pacientes mayores de 19 años
|
antes y después del cierre del PDA, se adquirirán bucles ecocardiográficos de las cámaras apical 4, 3 y 2 y luego se procesarán mediante un software especial para medir los movimientos de motas en las vistas de eje longitudinal y corto
|
niños
grupo de niños incluye a todos los pacientes menores de 19 años
|
antes y después del cierre del PDA, se adquirirán bucles ecocardiográficos de las cámaras apical 4, 3 y 2 y luego se procesarán mediante un software especial para medir los movimientos de motas en las vistas de eje longitudinal y corto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de la tensión del VI después del cierre transcatéter del PDA
Periodo de tiempo: en la línea de base, dentro de las 48 horas posteriores al cierre del conducto y luego a los tres y seis meses
|
Evalúe el cambio de la tensión longitudinal y circunferencial del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas después del cierre del PDA y compare este cambio entre los niños y los adultos.
|
en la línea de base, dentro de las 48 horas posteriores al cierre del conducto y luego a los tres y seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
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