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Efecto del Cierre del PDA en el Remodelado Ventricular Izquierdo

6 de julio de 2021 actualizado por: Ahmed Mohamed Moheb El-Din

Remodelación del ventrículo izquierdo tras el cierre transcatéter del conducto arterioso permeable. Estudio Comparativo Entre Diferentes Grupos de Edad

la falta de cierre del conducto arterioso después del nacimiento da como resultado una anomalía congénita conocida como conducto arterioso permeable. El conducto grande puede inducir cambios en la remodelación del lado izquierdo del corazón que podrían interferir con la función cardíaca normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El conducto arterioso permeable (PDA) es una cardiopatía congénita que representa el 6-11% de todas las cardiopatías congénitas y se debe a la falla del cierre espontáneo de un conducto fetal normal llamado conducto arterioso, que es un conducto que conecta la arteria pulmonar izquierda con la aorta, y puede resultar en una sobrecarga de volumen del VI, desbordamiento pulmonar que puede terminar con el desarrollo del síndrome de Eisenmenger. La sobrecarga de volumen del VI del conducto grande induce cambios en la remodelación del corazón izquierdo en forma de dilatación de la LA y el VI, e hipertrofia del VI para compensar el aumento de la tensión de la pared. Algunos pacientes compensan bien y permanecen asintomáticos, mientras que otros no pueden y desarrollan manifestaciones de disfunción sistólica del VI.

La ecocardiografía tradicional es la principal herramienta diagnóstica del CAP y evaluación de su efecto hemodinámico sobre el corazón. La ecocardiografía de seguimiento de motas (STE) es una herramienta relativamente novedosa que puede evaluar la función del VI mediante el seguimiento de las motas de las imágenes 2D en escala de grises. Estudios recientes revelaron una buena correlación entre la FEVI medida por ecocardiografía tradicional y el strain longitudinal global (GLS) medido por STE, además de la detección de disfunción miocárdica sutil por STE en pacientes con insuficiencia cardíaca con FEVI conservada antes de que la disfunción sistólica del VI franca sea clínicamente aparente.

El cierre del CAP debe inducir una remodelación inversa con una mejora de las dimensiones y la función del corazón izquierdo. Muchos estudios en pediatría mostraron un deterioro de la FEVI temprano después del cierre del CAP seguido de una rápida recuperación, mientras que menos estudios mostraron una mejoría tardía de la FEVI en los adultos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

48

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

la población del estudio incluirá a todos los pacientes diagnosticados con conducto arterioso permeable y este conducto hemodinámicamente insignificante pero con soplo audible o este conducto causa síntomas de sobrecarga de volumen del corazón izquierdo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que son candidatos para el cierre transcatéter de PDA.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con circulación pulmonar dependiente de PDA.
  2. Pacientes con PDA de pequeño tamaño que es silente a la auscultación.
  3. Pacientes con PDA de gran tamaño que no es adecuado para el cierre transcatéter.
  4. Pacientes con CAP e hipertensión pulmonar irreversible grave (síndrome de Eisenmenger) (7).
  5. Pacientes con infección activa o endarteritis infecciosa activa.
  6. Pacientes que rechazan el estudio.
  7. Pacientes con DM, HTA y cardiopatías isquémicas.
  8. Pacientes con lesiones cardíacas congénitas o adquiridas asociadas que puedan interferir con la mecánica del VI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos
grupo de adultos incluye a todos los pacientes mayores de 19 años
antes y después del cierre del PDA, se adquirirán bucles ecocardiográficos de las cámaras apical 4, 3 y 2 y luego se procesarán mediante un software especial para medir los movimientos de motas en las vistas de eje longitudinal y corto
niños
grupo de niños incluye a todos los pacientes menores de 19 años
antes y después del cierre del PDA, se adquirirán bucles ecocardiográficos de las cámaras apical 4, 3 y 2 y luego se procesarán mediante un software especial para medir los movimientos de motas en las vistas de eje longitudinal y corto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la tensión del VI después del cierre transcatéter del PDA
Periodo de tiempo: en la línea de base, dentro de las 48 horas posteriores al cierre del conducto y luego a los tres y seis meses
Evalúe el cambio de la tensión longitudinal y circunferencial del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas después del cierre del PDA y compare este cambio entre los niños y los adultos.
en la línea de base, dentro de las 48 horas posteriores al cierre del conducto y luego a los tres y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conducto arterioso permeable

Ensayos clínicos sobre ecocardiografía de seguimiento de manchas

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