- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04964531
Effect van PDA-sluiting op de remodellering van de linkerventrikel
Linkerventrikelremodellering na transkathetersluiting van de patent ductus arteriosus. Vergelijkende studie tussen verschillende leeftijdsgroepen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open ductus arteriosus (PDA) is een aangeboren hartaandoening die 6-11% van alle aangeboren hartaandoeningen vertegenwoordigt en het gevolg is van het falen van de spontane sluiting van een normaal foetaal kanaal genaamd ductus arteriosus, dat is een kanaal dat de linker longslagader verbindt met de aorta, en het kan resulteren in LV-volumeoverbelasting, pulmonale overflow die kan eindigen met de ontwikkeling van het Eisenmenger-syndroom. LV-volumeoverbelasting van de grote ductus induceert veranderingen in de remodellering van het linkerhart in de vorm van LA- en LV-dilatatie en LV-hypertrofie om de verhoogde wandspanning te compenseren. Sommige patiënten compenseren goed en blijven asymptomatisch, terwijl anderen dat niet kunnen en manifestaties van LV systolische disfunctie ontwikkelen.
Traditionele echocardiografie is het belangrijkste diagnostische hulpmiddel voor de PDA en de beoordeling van het hemodynamische effect op het hart. speckle tracking echocardiography (STE) is een relatief nieuwe tool die de LV-functie kan beoordelen door de spikkels van de grijsschaal 2D-beelden te volgen. Recente onderzoeken hebben een goede correlatie aangetoond tussen de LVEF gemeten met traditionele echocardiografie en globale longitudinale strain (GLS) gemeten met STE, naast detectie van subtiele myocardiale disfunctie door STE bij patiënten met hartfalen met behouden LVEF voordat openlijke LV systolische disfunctie klinisch duidelijk wordt.
PDA-sluiting zou reverse remodeling moeten induceren met verbetering van de afmetingen en functie van het linkerhart. Veel onderzoeken in de kindergeneeskunde toonden een verslechtering van de LVEF vroeg na het sluiten van de PDA, gevolgd door een snel herstel, terwijl minder onderzoeken een late verbetering van de LVEF bij volwassenen lieten zien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die in aanmerking komen voor transcatheter PDA sluiting.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met PDA-afhankelijke longcirculatie.
- Patiënten met een kleine PDA die stil is bij auscultatie.
- Patiënten met een grote PDA die niet geschikt is voor trans-kathetersluiting.
- Patiënten met PDA en ernstige onomkeerbare pulmonale hypertensie (syndroom van Eisenmenger) (7).
- Patiënten met actieve infectie of actieve infectieuze endarteritis.
- Patiënten die de studie weigeren.
- Patiënten met DM, HTN en ischemische hartaandoeningen.
- Patiënten met geassocieerde congenitale of verworven cardiale laesies die de LV-mechanica kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen
groep volwassenen omvat alle patiënten van 19 jaar of ouder
|
voor en na sluiting van de PDA worden echocardiografische lussen van de apicale 4, 3 en 2 kamer verkregen en vervolgens verwerkt door speciale software voor het meten van de spikkelbewegingen in de longitudinale en korte asweergaven
|
|
kinderen
groep kinderen omvat alle patiënten jonger dan 19 jaar
|
voor en na sluiting van de PDA worden echocardiografische lussen van de apicale 4, 3 en 2 kamer verkregen en vervolgens verwerkt door speciale software voor het meten van de spikkelbewegingen in de longitudinale en korte asweergaven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van LV-stam na transkathetersluiting van de PDA
Tijdsspanne: bij baseline, binnen 48 uur na sluiting van het kanaal, daarna na drie en zes maanden
|
Beoordeel de verandering van de longitudinale en omtrekspanning van de linkerventrikel door spikkel-tracking-echocardiografie na sluiting van de PDA en vergelijk deze verandering tussen kinderen en volwassenen.
|
bij baseline, binnen 48 uur na sluiting van het kanaal, daarna na drie en zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morton SU, Brodsky D. Fetal Physiology and the Transition to Extrauterine Life. Clin Perinatol. 2016 Sep;43(3):395-407. doi: 10.1016/j.clp.2016.04.001. Epub 2016 Jun 11.
- Weir EK, Obreztchikova M, Vargese A, Cabrera JA, Peterson DA, Hong Z. Mechanisms of oxygen sensing: a key to therapy of pulmonary hypertension and patent ductus arteriosus. Br J Pharmacol. 2008 Oct;155(3):300-7. doi: 10.1038/bjp.2008.291. Epub 2008 Jul 21.
- P S, Jose J, George OK. Contemporary outcomes of percutaneous closure of patent ductus arteriosus in adolescents and adults. Indian Heart J. 2018 Mar-Apr;70(2):308-315. doi: 10.1016/j.ihj.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Schneider DJ. The patent ductus arteriosus in term infants, children, and adults. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):146-53. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.025.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mondillo S, Galderisi M, Mele D, Cameli M, Lomoriello VS, Zaca V, Ballo P, D'Andrea A, Muraru D, Losi M, Agricola E, D'Errico A, Buralli S, Sciomer S, Nistri S, Badano L; Echocardiography Study Group Of The Italian Society Of Cardiology (Rome, Italy). Speckle-tracking echocardiography: a new technique for assessing myocardial function. J Ultrasound Med. 2011 Jan;30(1):71-83. doi: 10.7863/jum.2011.30.1.71.
- Edvardsen T, Helle-Valle T, Smiseth OA. Systolic dysfunction in heart failure with normal ejection fraction: speckle-tracking echocardiography. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Nov-Dec;49(3):207-14. doi: 10.1016/j.pcad.2006.08.008.
- Amoogzar H, Shakiba AM, Derakhshan D, Ajami G, Cheriki S, Borzouee M, Edraki MR, Mehdizadegan N. Evaluation of left ventricular function by tissue Doppler and speckle-derived strain rate echocardiography after percutaneous ductus closure. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):219-25. doi: 10.1007/s00246-014-0989-0. Epub 2014 Aug 9.
- Tilahun B, Tefera E. Transient left ventricular systolic dysfunction following surgical closure of large patent ductus arteriosus among children and adolescents operated at the cardiac centre, Ethiopia. J Cardiothorac Surg. 2013 May 31;8:139. doi: 10.1186/1749-8090-8-139.
- Jeong YH, Yun TJ, Song JM, Park JJ, Seo DM, Koh JK, Lee SW, Kim MJ, Kang DH, Song JK. Left ventricular remodeling and change of systolic function after closure of patent ductus arteriosus in adults: device and surgical closure. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):436-40. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.045.
- Zhan Z, Guan L, Pan W, Zhang X, Zhang L, Zhou D, Ge J. Left ventricular size and function after percutaneous closure of patent ductus arteriosus in Chinese adults. Int J Cardiol. 2020 Sep 15;315:24-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.060. Epub 2020 Apr 22.
- Yasuhara J, Kuno T, Kumamoto T, Kojima T, Shimizu H, Yoshiba S, Kobayashi T, Sumitomo N. Comparison of transcatheter patent ductus arteriosus closure between children and adults. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1605-1613. doi: 10.1007/s00380-020-01639-4. Epub 2020 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- speckle tracking, PDA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .