Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PDA-sluiting op de remodellering van de linkerventrikel

6 juli 2021 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Moheb El-Din

Linkerventrikelremodellering na transkathetersluiting van de patent ductus arteriosus. Vergelijkende studie tussen verschillende leeftijdsgroepen

het niet sluiten van de ductus arteriosus na de geboorte resulteert in een aangeboren afwijking die bekend staat als open ductus arteriosus. De grote ductus kan veranderingen in het remodelleren van het linker hart veroorzaken die de normale hartfunctie kunnen verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Open ductus arteriosus (PDA) is een aangeboren hartaandoening die 6-11% van alle aangeboren hartaandoeningen vertegenwoordigt en het gevolg is van het falen van de spontane sluiting van een normaal foetaal kanaal genaamd ductus arteriosus, dat is een kanaal dat de linker longslagader verbindt met de aorta, en het kan resulteren in LV-volumeoverbelasting, pulmonale overflow die kan eindigen met de ontwikkeling van het Eisenmenger-syndroom. LV-volumeoverbelasting van de grote ductus induceert veranderingen in de remodellering van het linkerhart in de vorm van LA- en LV-dilatatie en LV-hypertrofie om de verhoogde wandspanning te compenseren. Sommige patiënten compenseren goed en blijven asymptomatisch, terwijl anderen dat niet kunnen en manifestaties van LV systolische disfunctie ontwikkelen.

Traditionele echocardiografie is het belangrijkste diagnostische hulpmiddel voor de PDA en de beoordeling van het hemodynamische effect op het hart. speckle tracking echocardiography (STE) is een relatief nieuwe tool die de LV-functie kan beoordelen door de spikkels van de grijsschaal 2D-beelden te volgen. Recente onderzoeken hebben een goede correlatie aangetoond tussen de LVEF gemeten met traditionele echocardiografie en globale longitudinale strain (GLS) gemeten met STE, naast detectie van subtiele myocardiale disfunctie door STE bij patiënten met hartfalen met behouden LVEF voordat openlijke LV systolische disfunctie klinisch duidelijk wordt.

PDA-sluiting zou reverse remodeling moeten induceren met verbetering van de afmetingen en functie van het linkerhart. Veel onderzoeken in de kindergeneeskunde toonden een verslechtering van de LVEF vroeg na het sluiten van de PDA, gevolgd door een snel herstel, terwijl minder onderzoeken een late verbetering van de LVEF bij volwassenen lieten zien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

48

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de onderzoekspopulatie omvat alle patiënten met de diagnose patente ductus arteriosus en deze ductus ofwel hemodynamisch onbeduidend maar met hoorbaar geruis of dit kanaal veroorzaakt symptomen van overbelasting van het linkerhartvolume

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die in aanmerking komen voor transcatheter PDA sluiting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met PDA-afhankelijke longcirculatie.
  2. Patiënten met een kleine PDA die stil is bij auscultatie.
  3. Patiënten met een grote PDA die niet geschikt is voor trans-kathetersluiting.
  4. Patiënten met PDA en ernstige onomkeerbare pulmonale hypertensie (syndroom van Eisenmenger) (7).
  5. Patiënten met actieve infectie of actieve infectieuze endarteritis.
  6. Patiënten die de studie weigeren.
  7. Patiënten met DM, HTN en ischemische hartaandoeningen.
  8. Patiënten met geassocieerde congenitale of verworven cardiale laesies die de LV-mechanica kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen
groep volwassenen omvat alle patiënten van 19 jaar of ouder
voor en na sluiting van de PDA worden echocardiografische lussen van de apicale 4, 3 en 2 kamer verkregen en vervolgens verwerkt door speciale software voor het meten van de spikkelbewegingen in de longitudinale en korte asweergaven
kinderen
groep kinderen omvat alle patiënten jonger dan 19 jaar
voor en na sluiting van de PDA worden echocardiografische lussen van de apicale 4, 3 en 2 kamer verkregen en vervolgens verwerkt door speciale software voor het meten van de spikkelbewegingen in de longitudinale en korte asweergaven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van LV-stam na transkathetersluiting van de PDA
Tijdsspanne: bij baseline, binnen 48 uur na sluiting van het kanaal, daarna na drie en zes maanden
Beoordeel de verandering van de longitudinale en omtrekspanning van de linkerventrikel door spikkel-tracking-echocardiografie na sluiting van de PDA en vergelijk deze verandering tussen kinderen en volwassenen.
bij baseline, binnen 48 uur na sluiting van het kanaal, daarna na drie en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren