- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04964531
Effekt av PDA-lukking på ombygging av venstre ventrikkel
Remodellering av venstre ventrikkel etter transkateterlukking av Patent Ductus Arteriosus. Sammenlignende studie mellom ulike aldersgrupper
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patent ductus arteriosus (PDA) er en medfødt hjertesykdom som representerer 6-11 % av alle medfødte hjertesykdommer og skyldes svikt i spontan lukking av en normal fosterkanal kalt ductus arteriosus, det vil si en kanal som forbinder venstre lungearterie med aorta, og det kan resultere i LV volumoverbelastning, lungeoverløp som kan ende med utvikling av Eisenmenger syndrom. LV volum overbelastning av den store ductus induserer venstre hjerte remodellering endringer i form av LA og LV dilatasjon, og LV hypertrofi for å kompensere for økt vegg stress. Noen pasienter kompenserer godt og forblir asymptomatiske, mens andre ikke kan og utvikler manifestasjoner av LV systolisk dysfunksjon.
Tradisjonell ekkokardiografi er det viktigste diagnostiske verktøyet for PDA og vurdering av dens hemodynamiske effekt på hjertet. speckle tracking ekkokardiografi (STE) er et relativt nytt verktøy som kan vurdere LV-funksjonen ved å spore flekkene i gråskala 2D-bildene. Nyere studier viste god korrelasjon mellom LVEF målt ved tradisjonell ekkokardiografi og global longitudinell belastning (GLS) målt ved STE, i tillegg til påvisning av subtil myokarddysfunksjon av STE hos pasienter med hjertesvikt med bevart LVEF før åpen LV systolisk dysfunksjon er åpenbar klinisk.
PDA-lukking bør indusere omvendt ombygging med forbedring av venstre hjertedimensjoner og funksjon. Mange studier i pediatri viste forverring av LVEF tidlig etter PDA-lukking etterfulgt av rask bedring, mens færre studier viste sen forbedring av LVEF hos voksne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som er kandidater for transkateter PDA-lukking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med PDA-avhengig lungesirkulasjon.
- Pasienter med liten PDA som er stille ved auskultasjon.
- Pasienter med stor PDA som er uegnet for trans-kateter lukking.
- Pasienter med PDA og alvorlig irreversibel pulmonal hypertensjon (Eisenmengers syndrom) (7).
- Pasienter med aktiv infeksjon eller aktiv infeksiøs endarteritt.
- Pasienter som nekter studien.
- Pasienter med DM, HTN og iskemiske hjertesykdommer.
- Pasienter med tilhørende medfødte eller ervervede kardiale lesjoner som kan forstyrre LV-mekanikken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne
gruppe voksne inkluderer alle pasienter som er 19 år eller eldre
|
før og etter lukking av PDA, vil ekkokardiografiske løkker av det apikale 4, 3 og 2 kammeret bli anskaffet og deretter behandlet av spesiell programvare for måling av flekkbevegelsene i lengde- og kortaksevisningene
|
|
barn
gruppe barn inkluderer alle pasienter under 19 år
|
før og etter lukking av PDA, vil ekkokardiografiske løkker av det apikale 4, 3 og 2 kammeret bli anskaffet og deretter behandlet av spesiell programvare for måling av flekkbevegelsene i lengde- og kortaksevisningene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av LV-belastning etter transkateter lukking av PDA
Tidsramme: ved baseline, innen 48 timer etter lukking av kanalen, deretter ved tre og seks måneder
|
Vurder endringen av venstre ventrikkels lengde- og omkretsbelastning ved flekksporing ekkokardiografi etter PDA-lukking, og sammenlign denne endringen mellom barn og voksne.
|
ved baseline, innen 48 timer etter lukking av kanalen, deretter ved tre og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morton SU, Brodsky D. Fetal Physiology and the Transition to Extrauterine Life. Clin Perinatol. 2016 Sep;43(3):395-407. doi: 10.1016/j.clp.2016.04.001. Epub 2016 Jun 11.
- Weir EK, Obreztchikova M, Vargese A, Cabrera JA, Peterson DA, Hong Z. Mechanisms of oxygen sensing: a key to therapy of pulmonary hypertension and patent ductus arteriosus. Br J Pharmacol. 2008 Oct;155(3):300-7. doi: 10.1038/bjp.2008.291. Epub 2008 Jul 21.
- P S, Jose J, George OK. Contemporary outcomes of percutaneous closure of patent ductus arteriosus in adolescents and adults. Indian Heart J. 2018 Mar-Apr;70(2):308-315. doi: 10.1016/j.ihj.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Schneider DJ. The patent ductus arteriosus in term infants, children, and adults. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):146-53. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.025.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mondillo S, Galderisi M, Mele D, Cameli M, Lomoriello VS, Zaca V, Ballo P, D'Andrea A, Muraru D, Losi M, Agricola E, D'Errico A, Buralli S, Sciomer S, Nistri S, Badano L; Echocardiography Study Group Of The Italian Society Of Cardiology (Rome, Italy). Speckle-tracking echocardiography: a new technique for assessing myocardial function. J Ultrasound Med. 2011 Jan;30(1):71-83. doi: 10.7863/jum.2011.30.1.71.
- Edvardsen T, Helle-Valle T, Smiseth OA. Systolic dysfunction in heart failure with normal ejection fraction: speckle-tracking echocardiography. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Nov-Dec;49(3):207-14. doi: 10.1016/j.pcad.2006.08.008.
- Amoogzar H, Shakiba AM, Derakhshan D, Ajami G, Cheriki S, Borzouee M, Edraki MR, Mehdizadegan N. Evaluation of left ventricular function by tissue Doppler and speckle-derived strain rate echocardiography after percutaneous ductus closure. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):219-25. doi: 10.1007/s00246-014-0989-0. Epub 2014 Aug 9.
- Tilahun B, Tefera E. Transient left ventricular systolic dysfunction following surgical closure of large patent ductus arteriosus among children and adolescents operated at the cardiac centre, Ethiopia. J Cardiothorac Surg. 2013 May 31;8:139. doi: 10.1186/1749-8090-8-139.
- Jeong YH, Yun TJ, Song JM, Park JJ, Seo DM, Koh JK, Lee SW, Kim MJ, Kang DH, Song JK. Left ventricular remodeling and change of systolic function after closure of patent ductus arteriosus in adults: device and surgical closure. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):436-40. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.045.
- Zhan Z, Guan L, Pan W, Zhang X, Zhang L, Zhou D, Ge J. Left ventricular size and function after percutaneous closure of patent ductus arteriosus in Chinese adults. Int J Cardiol. 2020 Sep 15;315:24-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.060. Epub 2020 Apr 22.
- Yasuhara J, Kuno T, Kumamoto T, Kojima T, Shimizu H, Yoshiba S, Kobayashi T, Sumitomo N. Comparison of transcatheter patent ductus arteriosus closure between children and adults. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1605-1613. doi: 10.1007/s00380-020-01639-4. Epub 2020 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- speckle tracking, PDA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .