Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PDA-lukking på ombygging av venstre ventrikkel

6. juli 2021 oppdatert av: Ahmed Mohamed Moheb El-Din

Remodellering av venstre ventrikkel etter transkateterlukking av Patent Ductus Arteriosus. Sammenlignende studie mellom ulike aldersgrupper

svikt i lukking av ductus arteriosus etter fødsel resulterer i en medfødt anomali kjent som patent ductus arteriosus. Den store ductus kan indusere hjerteremodelleringsendringer på venstre side som kan forstyrre den normale hjertefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patent ductus arteriosus (PDA) er en medfødt hjertesykdom som representerer 6-11 % av alle medfødte hjertesykdommer og skyldes svikt i spontan lukking av en normal fosterkanal kalt ductus arteriosus, det vil si en kanal som forbinder venstre lungearterie med aorta, og det kan resultere i LV volumoverbelastning, lungeoverløp som kan ende med utvikling av Eisenmenger syndrom. LV volum overbelastning av den store ductus induserer venstre hjerte remodellering endringer i form av LA og LV dilatasjon, og LV hypertrofi for å kompensere for økt vegg stress. Noen pasienter kompenserer godt og forblir asymptomatiske, mens andre ikke kan og utvikler manifestasjoner av LV systolisk dysfunksjon.

Tradisjonell ekkokardiografi er det viktigste diagnostiske verktøyet for PDA og vurdering av dens hemodynamiske effekt på hjertet. speckle tracking ekkokardiografi (STE) er et relativt nytt verktøy som kan vurdere LV-funksjonen ved å spore flekkene i gråskala 2D-bildene. Nyere studier viste god korrelasjon mellom LVEF målt ved tradisjonell ekkokardiografi og global longitudinell belastning (GLS) målt ved STE, i tillegg til påvisning av subtil myokarddysfunksjon av STE hos pasienter med hjertesvikt med bevart LVEF før åpen LV systolisk dysfunksjon er åpenbar klinisk.

PDA-lukking bør indusere omvendt ombygging med forbedring av venstre hjertedimensjoner og funksjon. Mange studier i pediatri viste forverring av LVEF tidlig etter PDA-lukking etterfulgt av rask bedring, mens færre studier viste sen forbedring av LVEF hos voksne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

48

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter diagnostisert med patentert ductus arteriosus og denne ductus enten hemodynamisk ubetydelig, men med hørbar bilyd eller denne kanalen forårsaker symptomer på overbelastning av venstre hjertevolum

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som er kandidater for transkateter PDA-lukking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med PDA-avhengig lungesirkulasjon.
  2. Pasienter med liten PDA som er stille ved auskultasjon.
  3. Pasienter med stor PDA som er uegnet for trans-kateter lukking.
  4. Pasienter med PDA og alvorlig irreversibel pulmonal hypertensjon (Eisenmengers syndrom) (7).
  5. Pasienter med aktiv infeksjon eller aktiv infeksiøs endarteritt.
  6. Pasienter som nekter studien.
  7. Pasienter med DM, HTN og iskemiske hjertesykdommer.
  8. Pasienter med tilhørende medfødte eller ervervede kardiale lesjoner som kan forstyrre LV-mekanikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne
gruppe voksne inkluderer alle pasienter som er 19 år eller eldre
før og etter lukking av PDA, vil ekkokardiografiske løkker av det apikale 4, 3 og 2 kammeret bli anskaffet og deretter behandlet av spesiell programvare for måling av flekkbevegelsene i lengde- og kortaksevisningene
barn
gruppe barn inkluderer alle pasienter under 19 år
før og etter lukking av PDA, vil ekkokardiografiske løkker av det apikale 4, 3 og 2 kammeret bli anskaffet og deretter behandlet av spesiell programvare for måling av flekkbevegelsene i lengde- og kortaksevisningene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av LV-belastning etter transkateter lukking av PDA
Tidsramme: ved baseline, innen 48 timer etter lukking av kanalen, deretter ved tre og seks måneder
Vurder endringen av venstre ventrikkels lengde- og omkretsbelastning ved flekksporing ekkokardiografi etter PDA-lukking, og sammenlign denne endringen mellom barn og voksne.
ved baseline, innen 48 timer etter lukking av kanalen, deretter ved tre og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere