Effekt af PDA-lukning på venstre ventrikelombygning
6. juli 2021 opdateret af: Ahmed Mohamed Moheb El-Din
Venstre ventrikulær ombygning efter transkateterlukning af Patent Ductus Arteriosus. Sammenlignende undersøgelse mellem forskellige aldersgrupper
svigt af lukning af ductus arteriosus efter fødslen resulterer i en medfødt anomali kendt som patent ductus arteriosus.
Den store ductus kan fremkalde hjerteombygningsændringer i venstre side, som kan forstyrre den normale hjertefunktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patent ductus arteriosus (PDA) er en medfødt hjertesygdom, der repræsenterer 6-11 % af alle medfødte hjertesygdomme og skyldes svigt af spontan lukning af en normal føtal kanal kaldet ductus arteriosus, dvs. en kanal, der forbinder den venstre lungearterie med aorta, og det kan resultere i LV volumen overbelastning, pulmonal overløb, der kan ende med udvikling af Eisenmenger syndrom. LV volumen overbelastning af den store ductus inducerer venstre hjerte remodeling ændringer i form af LA og LV dilatation, og LV hypertrofi for at kompensere for den øgede væg stress. Nogle patienter kompenserer godt og forbliver asymptomatiske, mens andre ikke kan og udvikler manifestationer af LV systolisk dysfunktion.
Traditionel ekkokardiografi er det vigtigste diagnostiske værktøj til PDA'en og vurdering af dens hæmodynamiske effekt på hjertet. speckle tracking ekkokardiografi (STE) er et relativt nyt værktøj, der kan vurdere LV-funktionen ved at spore pletterne i gråskala 2D-billederne. Nylige undersøgelser afslørede god korrelation mellem LVEF målt ved traditionel ekkokardiografi og global longitudinal belastning (GLS) målt ved STE, foruden påvisning af subtil myokardie dysfunktion ved STE hos patienter med hjertesvigt med bevaret LVEF før åbenlys LV systolisk dysfunktion er tydelig klinisk.
PDA-lukning skulle inducere omvendt ombygning med forbedring af venstre hjertes dimensioner og funktion. Mange undersøgelser inden for pædiatri viste forværring af LVEF tidligt efter PDA-lukning efterfulgt af hurtig bedring, mens færre undersøgelser viste sen forbedring af LVEF hos voksne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
48
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter, der er diagnosticeret med patenteret ductus arteriosus, og denne ductus enten hæmodynamisk ubetydelig, men med hørbar mislyd, eller denne kanal forårsager symptomer på overbelastning af venstre hjertevolumen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der er kandidater til transkateter PDA-lukning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med PDA-afhængig lungekredsløb.
- Patienter med en lille PDA, som er lydløs ved auskultation.
- Patienter med stor PDA, som er uegnet til trans-kateter lukning.
- Patienter med PDA og svær irreversibel pulmonal hypertension (Eisenmengers syndrom) (7).
- Patienter med aktiv infektion eller aktiv infektiøs endarteritis.
- Patienter, der nægter undersøgelsen.
- Patienter med DM, HTN og iskæmiske hjertesygdomme.
- Patienter med associerede medfødte eller erhvervede hjertelæsioner, der kan interferere med LV-mekanikken.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne
gruppe af voksne omfatter alle patienter på 19 år eller derover
|
før og efter lukning af PDA'en, vil ekkokardiografiske sløjfer af det apikale 4, 3 og 2 kammer blive erhvervet og derefter behandlet af speciel software til måling af pletternes bevægelser i de langsgående og korte akser
|
|
børn
gruppe børn omfatter alle patienter under 19 år
|
før og efter lukning af PDA'en, vil ekkokardiografiske sløjfer af det apikale 4, 3 og 2 kammer blive erhvervet og derefter behandlet af speciel software til måling af pletternes bevægelser i de langsgående og korte akser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af LV-stamme efter transkateter lukning af PDA
Tidsramme: ved baseline, inden for 48 timer efter lukning af kanalen og derefter ved tre og seks måneder
|
Vurder ændringen af venstre ventrikulær langsgående og periferisk belastning ved speckle tracking ekkokardiografi efter PDA-lukning, og sammenlign denne ændring mellem børn og voksne.
|
ved baseline, inden for 48 timer efter lukning af kanalen og derefter ved tre og seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morton SU, Brodsky D. Fetal Physiology and the Transition to Extrauterine Life. Clin Perinatol. 2016 Sep;43(3):395-407. doi: 10.1016/j.clp.2016.04.001. Epub 2016 Jun 11.
- Weir EK, Obreztchikova M, Vargese A, Cabrera JA, Peterson DA, Hong Z. Mechanisms of oxygen sensing: a key to therapy of pulmonary hypertension and patent ductus arteriosus. Br J Pharmacol. 2008 Oct;155(3):300-7. doi: 10.1038/bjp.2008.291. Epub 2008 Jul 21.
- P S, Jose J, George OK. Contemporary outcomes of percutaneous closure of patent ductus arteriosus in adolescents and adults. Indian Heart J. 2018 Mar-Apr;70(2):308-315. doi: 10.1016/j.ihj.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Schneider DJ. The patent ductus arteriosus in term infants, children, and adults. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):146-53. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.025.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. Eur J Echocardiogr. 2011 Mar;12(3):167-205. doi: 10.1093/ejechocard/jer021.
- Mondillo S, Galderisi M, Mele D, Cameli M, Lomoriello VS, Zaca V, Ballo P, D'Andrea A, Muraru D, Losi M, Agricola E, D'Errico A, Buralli S, Sciomer S, Nistri S, Badano L; Echocardiography Study Group Of The Italian Society Of Cardiology (Rome, Italy). Speckle-tracking echocardiography: a new technique for assessing myocardial function. J Ultrasound Med. 2011 Jan;30(1):71-83. doi: 10.7863/jum.2011.30.1.71.
- Edvardsen T, Helle-Valle T, Smiseth OA. Systolic dysfunction in heart failure with normal ejection fraction: speckle-tracking echocardiography. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Nov-Dec;49(3):207-14. doi: 10.1016/j.pcad.2006.08.008.
- Amoogzar H, Shakiba AM, Derakhshan D, Ajami G, Cheriki S, Borzouee M, Edraki MR, Mehdizadegan N. Evaluation of left ventricular function by tissue Doppler and speckle-derived strain rate echocardiography after percutaneous ductus closure. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):219-25. doi: 10.1007/s00246-014-0989-0. Epub 2014 Aug 9.
- Tilahun B, Tefera E. Transient left ventricular systolic dysfunction following surgical closure of large patent ductus arteriosus among children and adolescents operated at the cardiac centre, Ethiopia. J Cardiothorac Surg. 2013 May 31;8:139. doi: 10.1186/1749-8090-8-139.
- Jeong YH, Yun TJ, Song JM, Park JJ, Seo DM, Koh JK, Lee SW, Kim MJ, Kang DH, Song JK. Left ventricular remodeling and change of systolic function after closure of patent ductus arteriosus in adults: device and surgical closure. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):436-40. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.045.
- Zhan Z, Guan L, Pan W, Zhang X, Zhang L, Zhou D, Ge J. Left ventricular size and function after percutaneous closure of patent ductus arteriosus in Chinese adults. Int J Cardiol. 2020 Sep 15;315:24-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.060. Epub 2020 Apr 22.
- Yasuhara J, Kuno T, Kumamoto T, Kojima T, Shimizu H, Yoshiba S, Kobayashi T, Sumitomo N. Comparison of transcatheter patent ductus arteriosus closure between children and adults. Heart Vessels. 2020 Nov;35(11):1605-1613. doi: 10.1007/s00380-020-01639-4. Epub 2020 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- speckle tracking, PDA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .