- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04964531
Efeito do fechamento do PCA na remodelação ventricular esquerda
Remodelação Ventricular Esquerda Após Fechamento Transcateter da Persistência do Canal Arterial. Estudo comparativo entre diferentes faixas etárias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A persistência do canal arterial (PCA) é uma cardiopatia congênita que representa 6-11% de todas as cardiopatias congênitas e se deve à falha no fechamento espontâneo de um canal fetal normal chamado canal arterial, que é um canal que liga a artéria pulmonar esquerda ao aorta, podendo resultar em sobrecarga de volume do VE, extravasamento pulmonar que pode terminar com o desenvolvimento da síndrome de Eisenmenger. A sobrecarga de volume do VE do canal grande induz alterações na remodelação do coração esquerdo na forma de dilatação do AE e VE, e hipertrofia do VE para compensar o aumento do estresse da parede. Alguns pacientes compensam bem e permanecem assintomáticos, enquanto outros não conseguem e desenvolvem manifestações de disfunção sistólica do VE .
A ecocardiografia tradicional é a principal ferramenta diagnóstica da PCA e avaliação de seu efeito hemodinâmico sobre o coração. ecocardiografia de rastreamento de manchas (STE) é uma ferramenta relativamente nova que pode avaliar a função VE rastreando as manchas das imagens 2D em escala de cinza. Estudos recentes revelaram boa correlação entre a FEVE medida pela ecocardiografia tradicional e o strain longitudinal global (SLG) medido pelo STE , além da detecção de disfunção miocárdica sutil pelo STE em pacientes com insuficiência cardíaca com FEVE preservada antes que a disfunção sistólica franca do VE seja clinicamente aparente .
O fechamento do PDA deve induzir remodelamento reverso com melhora das dimensões e função do coração esquerdo. Muitos estudos pediátricos mostraram deterioração da FEVE logo após o fechamento da PCA, seguida de recuperação rápida, enquanto poucos estudos mostraram melhora tardia da FEVE em adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes candidatos ao fechamento percutâneo do PCA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com circulação pulmonar dependente de PDA.
- Pacientes com PCA de tamanho pequeno e silencioso à ausculta.
- Pacientes com PDA de grande porte que não são adequados para fechamento transcateter.
- Pacientes com PCA e hipertensão pulmonar irreversível grave (síndrome de Eisenmenger) (7).
- Pacientes com infecção ativa ou endarterite infecciosa ativa.
- Pacientes que recusam o estudo.
- Pacientes com DM, HAS e cardiopatias isquêmicas.
- Pacientes com lesões cardíacas congênitas ou adquiridas associadas que possam interferir na mecânica do VE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos
grupo de adultos inclui todos os pacientes com 19 anos ou mais
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antes e depois do fechamento do PDA, os loops ecocardiográficos das câmaras 4, 3 e 2 apicais serão adquiridos e processados por um software especial para medir os movimentos do speckle nas visualizações longitudinal e de eixo curto
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crianças
grupo de crianças inclui todos os pacientes com idade inferior a 19 anos
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antes e depois do fechamento do PDA, os loops ecocardiográficos das câmaras 4, 3 e 2 apicais serão adquiridos e processados por um software especial para medir os movimentos do speckle nas visualizações longitudinal e de eixo curto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da tensão do VE após o fechamento transcateter do PDA
Prazo: na linha de base, dentro de 48 horas após o fechamento do ducto, em seguida, em três e seis meses
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Avalie a alteração da tensão longitudinal e circunferencial do ventrículo esquerdo por ecocardiografia de rastreamento de manchas após o fechamento do PCA e compare essa alteração entre crianças e adultos.
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na linha de base, dentro de 48 horas após o fechamento do ducto, em seguida, em três e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- speckle tracking, PDA
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