SBS-IFおよび連続結腸の患者におけるアプラグルチドの代謝バランス研究 (STARSnutrition)
2025年6月16日 更新者：VectivBio AG
短腸症候群、腸不全（SBS-IF）、および結腸連続性（CIC）の成人被験者の腸管吸収に対するアプラグルチドの影響を評価するための多施設共同非盲検代謝バランス研究
この試験の主な目的は、SBS-IF および CIC の成人被験者におけるアプラグルチドの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、SBS-IFおよびCICの成人被験者におけるアプラグルチドの安全性を評価するための国際的な多施設試験です。
医薬品有効成分は、開発中の GLP-2 類似体であるアプラグルチドです。
この試験は、52 週間の評価期間で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験固有の評価の前に、この試験に対する署名済みのインフォームドコンセント。
- 十二指腸空腸屈曲部から 200 cm 未満の小腸の外科的切除に続いて、非経口サポート (PS) を受けている SBS-IF および CIC の男性および女性被験者。
- 被験者は週に少なくとも2日PSを必要とし、安定していると見なされます。
- -試用期間中のPS要件を変更することを目的とした修復手術はありません。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニング時のボディマス指数が30 kg / m2以上。
- -スクリーニング前の過去6か月間の大規模な腹部手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Apraglutide
すべての参加者は、52週間、毎週1回皮下投与（SC）を投与されたアプラグルチドを受けました。
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アプラグルチドは、SBS-IF の治療のために開発中の GLP-2 の合成ペプチド類似体であり、ネイティブ GLP-2 と同等の in vitro 効力と選択性を備えた GLP-2 受容体の完全アゴニストとして作用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生した有害事象を経験した参加者の数（TEAE）
時間枠：1日目まで約55週間
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ティーは、アプラグルチドの投与後に発生または悪化したかどうかにかかわらず、アプラグルチドに一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患でした。 深刻なティーは、死をもたらしたティーと定義され、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天異常/出生障害であるか、重要な医療イベントでした。 臨床化学、血液学、止血、抗薬物抗体（ADA）、および尿分析におけるベースラインからの臨床的に有意な変化が有害事象として報告されました。 特別な関心のある有害事象（AESI）には、注射部位反応、胃腸閉塞、胆嚢、胆道、膵臓疾患、液体過負荷、結腸直腸ポリープ、悪性腫瘍が含まれます。 |
1日目まで約55週間
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48週目のベースラインからの代謝バランス（MB）期間にわたるエネルギーの吸収の絶対的な変化
時間枠：ベースラインと48週
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フランスで実装されたプロトコルv3.0に適用されます（プロトコルv4.0 [ベルギーで実装]でセカンダリエンドポイントとして分類）。 吸収は、特定の分析時点で72時間のMB期間にわたる糞便排泄からの食事摂取量を差し引いたものとして定義されました。 食事摂取量と糞便排泄が毎日測定されたため、つまり、最大3つの測定値が吸収計算に寄与する可能性があるため、72時間の期間にわたるすべての利用可能な毎日の吸収測定値が分析に使用されました。 |
ベースラインと48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、24、および52の週における実際の毎週の非経口サポート（PS）ボリュームにおけるベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースライン、4週目、24週目、52週目
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対応する分析の時点で記録された毎週のPS日記データからの毎日のPSボリューム（余分な流体を含む）の合計が分析に使用されました。
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ベースライン、4週目、24週目、52週目
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24週目と52週目の実際の毎週のPSボリュームのベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
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対応する分析の時点で記録された毎週のPS日記データからの毎日のPSボリューム（余分な流体を含む）の合計が分析に使用されました。
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ベースライン、24週目、52週目
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24週目と52週目にベースラインから週に少なくとも1日1日のPSの減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
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参加者は、ベースラインからPSの少なくとも1日あたり1日を減少させると考えられていました（包括的。
余分な流体）対応する分析の時点で記録された毎週のPS日記データからのPSの日数が、ベースラインの毎週のPS日記データのPSの日数と比較して小さかった場合。
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ベースライン、24週目、52週目
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24週目と52週目に臨床対応者を考慮した参加者の数
時間枠：ベースライン、24週目と52週目
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臨床反応は、ベースラインからのPS体積の20％の減少として定義されました。
対応する分析の時点で記録された毎週のPS日記データからの毎日のPSボリューム（余分な流体を含む）の合計が分析に使用されました。
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ベースライン、24週目と52週目
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24週目と52週目に経腸の自治を達成した参加者の数
時間枠：24週目と52週
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経腸の自律性は、カロリーの水和または非経口栄養（PN）のPSを受け取っていない参加者として定義されました。
参加者は、中央ラインのパートンシーを維持するために、または特定の元素/微量栄養素のニーズのために最小限の液体を受け取っている可能性があります（例：マグネシウムの投与のために<100 mL液）。
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24週目と52週
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24週目と52週目のベースラインからのPNの総エネルギーの絶対的な変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
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PNは、タンパク質、炭水化物、脂肪、ビタミン、および/または微量元素を含むPSとして定義されました。
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ベースライン、24週目、52週目
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48週目のベースラインからのMB期間におけるエネルギーの吸収の相対的な変化
時間枠：ベースラインと48週
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吸収は、特定の分析時点で72時間のMB期間にわたる糞便排泄からの食事摂取量を差し引いたものとして定義されました。
食事摂取量と糞便排泄が毎日測定されたため、つまり、最大3つの測定値が吸収計算に寄与する可能性があるため、72時間の期間にわたるすべての利用可能な毎日の吸収測定値が分析に使用されました。
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ベースラインと48週
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4週目と48週目のベースラインからのMB期間にわたる主要栄養素の吸収の絶対的な変化
時間枠：ベースライン、4週目、48週
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吸収は、特定の分析時点で72時間のMB期間にわたる糞便排泄からの食事摂取量を差し引いたものとして定義されました。
食事摂取量と糞便排泄が毎日測定されたため、つまり、最大3つの測定値が吸収計算に寄与する可能性があるため、72時間の期間にわたるすべての利用可能な毎日の吸収測定値が分析に使用されました。
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ベースライン、4週目、48週
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4週目と48週目のベースラインからMB期間にわたる尿量の絶対的な変化
時間枠：ベースライン、4週目、48週
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バランス期間の計算に従って導出された1日の平均尿量データに基づいています。
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ベースライン、4週目、48週
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4週目のベースラインからのMB期間におけるエネルギーの吸収の絶対的な変化
時間枠：ベースラインと4週目
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吸収は、特定の分析時点で72時間のMB期間にわたる糞便排泄からの食事摂取量を差し引いたものとして定義されました。
食事摂取量と糞便排泄が毎日測定されたため、つまり、最大3つの測定値が吸収計算に寄与する可能性があるため、72時間の期間にわたるすべての利用可能な毎日の吸収測定値が分析に使用されました。
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ベースラインと4週目
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4週目と48週目のベースラインからMB期間にわたる尿電解質の絶対的な変化
時間枠：ベースライン、4週目、48週
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尿電解質データは72時間のMB期間にわたって測定されたため、入手可能なすべての結果の平均は、特定の分析時点で各MBパラメーターの分析に使用されました。
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ベースライン、4週目、48週
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ピッツバーグのベースラインからの変更24週目と52週目の合計スコア（PSQI）
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
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PSQIは、過去1か月間、睡眠の品質とパターンを測定するために使用される患者報告のアンケートです。
PSQIには、主観的な睡眠の質、睡眠遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能不全の7つの要素があります。
最小スコア= 0（より良い）;最大スコア= 21（悪い）。
ベースラインからの負の変化は、症状の減少を表しています。
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ベースライン、24週目、52週目
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24週目と52週目の患者のグローバルな変化のインプレッション（PGIC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
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PGIC V2.0は、研究薬を服用した後の参加者の状態の全体的な変化を評価するために、5点口頭評価尺度を使用した単一項目のアンケートです。
応答オプションの範囲は2 =非常に優れています-2 =非常に悪いです。
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ベースライン、24週目、52週目
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二次：24週目と52週目の治療満足度（PGI-TS）の患者グローバルな印象
時間枠：24週目と52週目
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このフォームは、過去7日間の試験薬に対する参加者の満足度を評価する単一項目のアンケートです。
応答オプションは-2〜2の範囲で、非常に不満に非常に満足しています。
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24週目と52週目
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患者のベースラインからの変化24週目と52週目の非経口支援（PGI-SPS）に対する満足感の世界的な印象
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
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これは、過去7日間のPSに対する参加者の満足度を評価する単一項目のアンケートです。
応答オプションは-2〜2の範囲で、非常に不満に非常に満足しています。
ベースラインからの減少は、満足度の低下を表します。
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ベースライン、24週目、52週目
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24週目と52週目の非経口サポートインパクト（PGI-PSI）の患者のグローバルな印象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
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これは、過去7日間の参加者の睡眠、日常活動、生活の質（QOL）に対するPSの影響を評価する3項目のアンケートです。
すべての質問には、0〜4の範囲の回答オプションがありますが、まったく極端ではありません。
ベースラインからの減少は、症状の減少を表します。
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ベースライン、24週目、52週目
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トラフアパグルチドプラズマ濃度（Ctrough）
時間枠：2、4、12、24、32、40、48、および52週の事前投与
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2、4、12、24、32、40、48、および52週の事前投与
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平均血漿シトルリンレベル
時間枠：ベースラインと週2、4、12、24、32、40、48、および52
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ベースラインと週2、4、12、24、32、40、48、および52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tomasz Masior、VectivBio AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。