Estudio de equilibrio metabólico de apraglutida en pacientes con SBS-IF y colon en continuidad (STARSnutrition)
15 de agosto de 2023 actualizado por: VectivBio AG
Un estudio multicéntrico, abierto, de equilibrio metabólico para evaluar los efectos de la apraglutida en la absorción intestinal en sujetos adultos con síndrome de intestino corto, insuficiencia intestinal (SBS-IF) y colon en continuidad (CIC)
El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad de apraglutida en sujetos adultos con SBS-IF y CIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico internacional para evaluar la seguridad de apraglutida en sujetos adultos con SBS-IF y CIC.
El ingrediente farmacéutico activo es apraglutida, un análogo de GLP-2 en investigación.
El ensayo consta de un período de evaluación de 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el consentimiento informado para este ensayo antes de cualquier evaluación específica del ensayo.
- Sujetos masculinos y femeninos con SBS-IF y CIC, recibiendo soporte parenteral (PS), secundario a resección quirúrgica de intestino delgado con <200 cm desde ángulo duodenoyeyunal.
- El sujeto debe requerir PS al menos 2 días a la semana y ser considerado estable.
- Ninguna cirugía restauradora pretendía cambiar los requisitos de PS en el período de prueba.
- Edad ≥18 años en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Índice de masa corporal igual o superior a 30 kg/m2 en el momento de la selección.
- Cirugía abdominal mayor en los últimos 6 meses previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyecciones SC de apraglutida, una vez por semana
Péptido análogo de GLP-2
|
La apraglutida es un análogo peptídico sintético de GLP-2 en desarrollo para el tratamiento de SBS-IF, que actúa como un agonista completo en el receptor de GLP-2 con una potencia y selectividad in vitro comparables con el GLP-2 nativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de apraglutida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Evaluada por:
|
Desde el inicio hasta la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo desde el inicio en el volumen PS semanal real
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
|
Semanas 24 y 52
|
|
|
Cambio absoluto desde la línea de base en el volumen PS semanal real
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
|
Semanas 24 y 52
|
|
|
Sujetos que logran una reducción de al menos 1 día por semana de PS
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 24 y 52
|
Desde el inicio en las semanas 24 y 52
|
|
|
Respondedores clínicos (reducción del 20% del volumen de PS desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
|
Semanas 24 y 52
|
|
|
Sujetos que alcanzan la autonomía enteral evaluada por la necesidad o reducción de los requisitos de apoyo parenteral.
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
|
Semanas 24 y 52
|
|
|
Reducción de energía en la Nutrición Parenteral evaluada por el contenido calórico del soporte parenteral
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 24 y 52
|
Unidades: Cal/semana
|
Desde el inicio en las semanas 24 y 52
|
|
Cambio en la absorción de energía absoluta evaluada por la diferencia entre la ingesta oral y la excreción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
|
Evaluado por bomba calorimétrica Unidades: Cal/gr
|
Desde el inicio hasta la semana 48
|
|
Cambio relativo en la absorción de energía derivado de la diferencia entre la ingesta oral y la excreción.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
Evaluado por calorimetría de bomba
|
Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
|
Cambio relativo en la absorción de carbohidratos derivado de la diferencia entre la ingesta oral y la excreción
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
Evaluado por el método de Englyst
|
Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
|
Cambio relativo en la absorción de nitrógeno derivado de la diferencia entre la ingesta oral y la excreción
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
Evaluado por el método de Kjeldahl
|
Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
|
Cambio relativo en la absorción de lípidos derivado de la diferencia entre la ingesta oral y la excreción
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
Evaluado por la técnica de titulación modificada de Van de Kamer
|
Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
|
Cambio en la absorción absoluta de energía durante los períodos de equilibrio metabólico para evaluar los cambios en la absorción de nutrientes del gasto intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
Evaluado por bomba calorimétrica Unidades: Cal/día
|
Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
|
Cambio en la absorción absoluta de carbohidratos, durante períodos de equilibrio metabólico
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
Evaluado por el método de Englyst Unidades: kJ/día
|
Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
|
Cambio en la absorción absoluta de nitrógeno, durante períodos de equilibrio metabólico
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
Evaluado por el método de Kjeldahl Unidades: kJ/día
|
Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
|
Cambio en la absorción absoluta de lípidos, durante períodos de equilibrio metabólico
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
Evaluado por la técnica de titulación modificada de Van de Kamer Unidades: kJ/día
|
Desde el inicio en la semana 4 y en la semana 48
|
|
Cambios en la producción de orina durante períodos de equilibrio metabólico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 4 y 48
|
Unidades: L/día
|
Desde el inicio en las semanas 4 y 48
|
|
Cambios en el sodio urinario evaluados por fotometría de llama
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 4 y 48
|
Unidades: mmol/día
|
Desde el inicio en las semanas 4 y 48
|
|
Cambios en el potasio urinario evaluados por fotometría de llama
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 4 y 48
|
Unidades: mmol/día
|
Desde el inicio en las semanas 4 y 48
|
|
Cambios en el calcio urinario evaluados por espectrometría de absorción atómica
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 4 y 48
|
Unidades: mmol/día
|
Desde el inicio en las semanas 4 y 48
|
|
Cambios en el magnesio urinario evaluados por espectrometría de absorción atómica
Periodo de tiempo: Desde el inicio en las semanas 4 y 48
|
Unidades: mmol/día
|
Desde el inicio en las semanas 4 y 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bolognani, VectivBio AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA799-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .