SBS-IF 및 결장 연속성 환자에서 Apraglutide의 대사 균형 연구 (STARSnutrition)
2025년 6월 16일 업데이트: VectivBio AG
단장 증후군, 장 부전(SBS-IF) 및 결장 연속성(CIC)이 있는 성인 피험자의 장 흡수에 대한 Apraglutide의 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 대사 균형 연구
시험의 주요 목적은 SBS-IF 및 CIC가 있는 성인 피험자에서 아프라글루타이드의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SBS-IF 및 CIC가 있는 성인 피험자에서 아프라글루타이드의 안전성을 평가하기 위한 국제 다기관 시험입니다.
활성 제약 성분은 조사 중인 GLP-2 유사체인 아프라글루타이드입니다.
시험은 52주의 평가 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 특정 평가 이전에 이 시험에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
- SBS-IF 및 CIC를 가진 남성 및 여성 피험자는 십이지장 공장 굴곡에서 200cm 미만인 소장의 외과적 절제에 이차적으로 비경구 지원(PS)을 받고 있습니다.
- 피험자는 일주일에 최소 2일 PS가 필요하고 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
- 시험 기간 동안 PS 요구 사항을 변경하려는 복원 수술이 없습니다.
- 스크리닝 시 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 스크리닝 당시 체질량 지수가 30kg/m2 이상.
- 스크리닝 전 마지막 6개월 동안의 주요 복부 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프라 글루 타이드
모든 참가자는 52 주 동안 일주일에 한 번 피하 (SC) 투여 된 아프라 글루 타이드를 받았다.
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Apraglutide는 SBS-IF의 치료를 위해 개발 중인 GLP-2의 합성 펩타이드 유사체이며, 천연 GLP-2와 비교할 만한 시험관 내 효능 및 선택성을 가진 GLP-2 수용체에서 완전한 작용제로 작용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAE)
기간: 1 일은 약 55 주까지
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TEAE는 아프라 글루 타이드의 용량 후에 발생하거나 악화 된 관련이 있든 없든, 아프라 글루 타이드와 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었다. 심각한 TEA는 사망을 초래 한 TEAE가 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했으며, 선천성 변칙/선천성 결함이거나 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 임상 화학, 혈액학, 지혈, 항 약물 항체 (ADA) 및 소변 분석에서 기준선으로부터 임상 적으로 유의 한 변화가 부작용으로보고되었다. 특별 관심의 부작용 (AESI)에는 주사 부위 반응, 위장관 폐쇄, 담낭, 담즙 및 췌장 질환, 체액 과부하, 결장 직장 폴립, 악성 종양이 포함되었습니다. |
1 일은 약 55 주까지
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48 주차의 기준선에서 대사 균형 (MB) 기간 동안 에너지 흡수의 절대 변화
기간: 기준선 및 48 주
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프랑스에서 구현 된 프로토콜 v3.0에 적용 할 수 있습니다 (프로토콜 v4.0에서 2 차 엔드 포인트로 분류 [벨기에에서 구현). 흡수는 주어진 분석 시점에서 72 시간 MB 기간 동안 대변 배설로부터식이 섭취 마이너스 출력으로 정의되었다. 식이 섭취와 대변 배설이 매일 측정 되었기 때문에, 즉, 최대 3 개의 측정이 흡수 계산에 기여할 수 있기 때문에, 72 시간 동안 이용 가능한 모든 일일 흡수 측정에 대한 평균은 분석에 사용되었습니다. |
기준선 및 48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주, 24 주 및 52 주에 실제 주간 비경 구지지 (PS)의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선, 4 주차, 24 주 및 52 주차
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해당 분석 Timepoint에 대해 기록 된 주간 PS 다이어리 데이터로부터 일일 PS 부피 (추가 유체 포함)의 합을 분석에 사용 하였다.
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기준선, 4 주차, 24 주 및 52 주차
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24 주 및 52 주에 실제 주간 PS 볼륨의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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해당 분석 Timepoint에 대해 기록 된 주간 PS 다이어리 데이터로부터 일일 PS 부피 (추가 유체 포함)의 합을 분석에 사용 하였다.
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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24 주 및 52 주에 기준선에서 PS의 1 일 이상 감소를 달성 한 참가자 수
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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참가자는 기준선에서 PS의 일주일에 하루 이상 감소하는 것으로 간주되었습니다 (
추가 유체) 해당 분석 시점에 대해 기록 된 주간 PS 일기 데이터로부터 PS를 사용한 일 수가 기준선에 대한 주간 PS 일기 데이터로부터의 PS의 수와 비교하여 더 적은 경우.
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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24 주 및 52 주에 임상 대응자를 고려한 참가자 수
기간: 기준선, 24 주 및 52 주
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임상 반응은 기준선으로부터 PS 부피의 20% 감소로 정의되었다.
해당 분석 Timepoint에 대해 기록 된 주간 PS 다이어리 데이터로부터 일일 PS 부피 (추가 유체 포함)의 합을 분석에 사용 하였다.
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기준선, 24 주 및 52 주
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24 주 및 52 주에 장 자율성을 달성 한 참가자 수
기간: 24 주 및 52 주
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입구 자율성은 칼로리에 대한 수화 또는 비경 구 영양 (PN)에 대해 PS를받지 않는 참가자로 정의되었습니다.
참가자는 여전히 중앙 선의 개통성 또는 특정 원소/미세 영양소 요구를 유지하기 위해 최소한의 유체를받을 수 있습니다 (예 : 마그네슘 투여를위한 <100 ml 유체).
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24 주 및 52 주
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24 주 및 52 주에 기준선에서 PN의 총 에너지의 절대 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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PN은 단백질, 탄수화물, 지방, 비타민 및/또는 미량 원소를 포함하는 PS로 정의되었다.
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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48 주에 기준선에서 MB 기간 동안 에너지 흡수의 상대적 변화
기간: 기준선 및 48 주
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흡수는 주어진 분석 시점에서 72 시간 MB 기간 동안 대변 배설로부터식이 섭취 마이너스 출력으로 정의되었다.
식이 섭취와 대변 배설이 매일 측정 되었기 때문에, 즉, 최대 3 개의 측정이 흡수 계산에 기여할 수 있기 때문에, 72 시간 동안 이용 가능한 모든 일일 흡수 측정에 대한 평균은 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 48 주
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4 주 및 48 년에 기준선에서 MB 기간 동안 다량 영양소의 흡수의 절대 변화
기간: 기준선, 4 주 및 주 48 주
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흡수는 주어진 분석 시점에서 72 시간 MB 기간 동안 대변 배설로부터식이 섭취 마이너스 출력으로 정의되었다.
식이 섭취와 대변 배설이 매일 측정 되었기 때문에, 즉, 최대 3 개의 측정이 흡수 계산에 기여할 수 있기 때문에, 72 시간 동안 이용 가능한 모든 일일 흡수 측정에 대한 평균은 분석에 사용되었습니다.
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기준선, 4 주 및 주 48 주
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4 주 및 4 주차의 기준선에서 MB 기간 동안 소변 부피의 절대 변화
기간: 기준선, 4 주 및 주 48 주
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균형 기간 계산에 따라 도출 된 평균 일일 소변 부피 데이터를 기반으로합니다.
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기준선, 4 주 및 주 48 주
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4 주차 기준선에서 MB 기간 동안 에너지 흡수의 절대 변화
기간: 기준선 및 4 주차
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흡수는 주어진 분석 시점에서 72 시간 MB 기간 동안 대변 배설로부터식이 섭취 마이너스 출력으로 정의되었다.
식이 섭취와 대변 배설이 매일 측정 되었기 때문에, 즉, 최대 3 개의 측정이 흡수 계산에 기여할 수 있기 때문에, 72 시간 동안 이용 가능한 모든 일일 흡수 측정에 대한 평균은 분석에 사용되었습니다.
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기준선 및 4 주차
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4 주 및 4 주차에 기준선에서 MB 기간에 걸친 소변 전해질의 절대 변화
기간: 기준선, 4 주 및 주 48 주
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비뇨기 전해질 데이터는 72 시간 MB 기간에 걸쳐 측정 되었기 때문에, 주어진 분석 시간에서 각 MB 매개 변수에 대한 분석에 사용 가능한 모든 결과의 평균을 사용 하였다.
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기준선, 4 주 및 주 48 주
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피츠버그의 기준선에서 변경 24 주 및 52 주차의 총 점수
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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PSQI는 지난 달 동안 수면의 품질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 환자보고 설문지입니다.
PSQI에는 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 기간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 지난 달의 주간 기능 장애의 7 가지 구성 요소가 있습니다.
최소 점수 = 0 (더 나은); 최대 점수 = 21 (더 나쁜).
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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24 주 및 52 주차에 환자 글로벌 변화 (PGIC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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PGIC v2.0은 연구 약물을 복용 한 후 참가자 상태의 전반적인 변화를 평가하기 위해 5 점 언어 등급 척도를 사용한 단일 항목 설문지입니다.
응답 옵션의 범위는 2 = 훨씬 낫습니다. -2 = 훨씬 더 나쁩니다.
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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2 차 : 24 주 및 52 주차의 환자 글로벌 치료 만족도 (PGI-TS)
기간: 24 주 및 주 52 주
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이 형식은 전 7 일 동안 시험 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 단일 항목 설문지입니다.
응답 옵션은 -2에서 2까지 다양하며 매우 만족스럽게 불만족합니다.
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24 주 및 주 52 주
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24 주 및 52 주차의 비경 구지지 (PGI-SPS)에 대한 만족도의 전 세계적 인상에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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이것은 전 7 일 동안 PS에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 단일 항목 설문지입니다.
응답 옵션은 -2에서 2까지 다양하며 매우 만족스럽게 불만족합니다.
기준선에서의 감소는 만족도 감소를 나타냅니다.
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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24 주 및 52 주차에 환자의 비경 지원 영향 (PGI-PSI)의 전 세계 인상에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주 및 주 52 주
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이것은 지난 7 일 동안 PS가 참가자의 수면, 일상 활동 및 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향을 평가하는 3 개 항목 설문지입니다.
모든 질문에는 0에서 4까지의 응답 옵션이 전혀 없으며 전혀 극도로는 아닙니다.
기준선에서의 감소는 증상의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 24 주 및 주 52 주
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아프라 글루 타이드 혈장 농도 (ctrough)
기간: 2 주, 4, 12, 24, 32, 40, 48 및 52의 사전 복용량
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2 주, 4, 12, 24, 32, 40, 48 및 52의 사전 복용량
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평균 혈장 시트룰린 수준
기간: 기준선 및 2 주, 4, 12, 24, 32, 40, 48 및 52
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기준선 및 2 주, 4, 12, 24, 32, 40, 48 및 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomasz Masior, VectivBio AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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