Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk balansstudie av apraglutid hos patienter med SBS-IF och kolon-i-kontinuitet (STARSnutrition)

15 augusti 2023 uppdaterad av: VectivBio AG

En multicenter, öppen, metabolisk balansstudie för att utvärdera effekterna av apraglutid på intestinal absorption hos vuxna patienter med korttarmssyndrom, tarmsvikt (SBS-IF) och kolon-i-kontinuitet (CIC)

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för apraglutid hos vuxna patienter med SBS-IF och CIC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell multicenterstudie för att utvärdera säkerheten av apraglutid hos vuxna patienter med SBS-IF och CIC. Den aktiva farmaceutiska ingrediensen är apraglutid, en GLP-2-analog för undersökning. Försöket består av en utvärderingsperiod på 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Beaujon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke för denna prövning innan någon prövningsspecifik bedömning.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med SBS-IF och CIC, som får parenteralt stöd (PS), sekundärt till kirurgisk resektion av tunntarmen med <200 cm från duodenojejunal flexur.
  • Försökspersonen måste kräva PS minst 2 dagar per vecka och anses vara stabil.
  • Ingen reparativ kirurgi avsedd att ändra PS-kraven under försöksperioden.
  • Ålder ≥18 år vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Body mass index lika med eller högre än 30 kg/m2 vid tidpunkten för screening.
  • Större bukkirurgi under de senaste 6 månaderna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apraglutide SC-injektioner, en gång i veckan
Peptidanalog av GLP-2
Läkemedel: Apraglutid
Apraglutid är en syntetisk peptidanalog av GLP-2 under utveckling för behandling av SBS-IF, som fungerar som en fullständig agonist vid GLP-2-receptorn med in vitro-potens och selektivitet jämförbar med nativt GLP-2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för apraglutid
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48

Bedömd av:

  • Biverkningar (AE, organsystemklass, frekvens och svårighetsgrad)

  • Biverkningar av särskilt intresse (AESI):

    • Reaktion på injektionsstället
    • Gastrointestinala obstruktion
    • Gallblåsa, gallvägar och pankreassjukdom
    • Vätskeöverbelastning
    • Kolorektala polyper
    • Maligniteter
  • Klinisk kemi, hematologi, hemostas, anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och urinanalys
Från baslinjen till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring från baslinjen i faktisk veckovis PS-volym
Tidsram: Vecka 24 och 52
Vecka 24 och 52
Absolut förändring från baslinjen i faktisk veckovis PS-volym
Tidsram: Vecka 24 och 52
Vecka 24 och 52
Försökspersoner som uppnår en minskning av PS med minst 1 dag per vecka
Tidsram: Från Baseline vecka 24 och 52
Från Baseline vecka 24 och 52
Kliniskt svar (20 % minskning av PS-volymen från baslinjen)
Tidsram: Vecka 24 och 52
Vecka 24 och 52
Försökspersoner som når enteral autonomi enligt bedömningen av behovet eller minskningen av parenteralt stöd.
Tidsram: Vecka 24 och 52
Vecka 24 och 52
Energireduktion i den parenterala nutritionen bedömd av parenteralt stödkaloriinnehåll
Tidsram: Från Baseline vecka 24 och 52
Enheter: Kal/vecka
Från Baseline vecka 24 och 52
Förändring i absolut energiabsorption bedömd av skillnaden mellan oralt intag och utsöndring
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Bedömd med bombkalorimetri Enheter: Kal/gr
Från baslinje till vecka 48
Relativ förändring i absorption av energi härledd som skillnaden mellan oralt intag och utsöndring.
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Bedömd med bombkalorimetri
Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Relativ förändring i absorption av kolhydrater härledd som skillnaden mellan oralt intag och utsöndring
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Bedömd med Englysts metod
Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Relativ förändring i absorption av kväve härledd som skillnaden mellan oralt intag och utsöndring
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Bedömd med Kjeldahls metod
Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Relativ förändring i absorption av lipid härledd som skillnaden mellan oralt intag och utsöndring
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Bedömd med modifierad Van de Kamer-titreringsteknik
Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Förändring i absolut absorption av energi över metaboliska balansperioder för att bedöma förändringar i näringsabsorption av tarmproduktion
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Bedömd med bombkalorimetri Enheter: Kal/dag
Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Förändring i absolut absorption av kolhydrater under perioder med metabolisk balans
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Bedömd med Englysts metod Enheter: kJ/dygn
Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Förändring i absolut absorption av kväve, över metaboliska balansperioder
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Bedömd med Kjeldahls metod Enheter: kJ/dygn
Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Förändring i den absoluta absorptionen av lipid under perioder av metabolisk balans
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Bedömd med modifierad Van de Kamer-titreringsteknik Enheter: kJ/dag
Från Baseline vecka 4 och vecka 48
Förändringar i urinproduktion under metaboliska balansperioder.
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och 48
Enheter: L/dag
Från Baseline vecka 4 och 48
Förändringar i urinnatrium som bedömts med flamfotometri
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och 48
Enheter: mmol/dag
Från Baseline vecka 4 och 48
Förändringar i urinkalium bedömt med flamfotometri
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och 48
Enheter: mmol/dag
Från Baseline vecka 4 och 48
Förändringar i urinkalcium som bedömts med atomabsorptionsspektrometri
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och 48
Enheter: mmol/dag
Från Baseline vecka 4 och 48
Förändringar i urinmagnesium bedömt med atomabsorptionsspektrometri
Tidsram: Från Baseline vecka 4 och 48
Enheter: mmol/dag
Från Baseline vecka 4 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VectivBio AG

Utredare

  • Studierektor: Bolognani, VectivBio AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA799-013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom

Kliniska prövningar på Apraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera