Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische balansstudie van Apraglutide bij patiënten met SBS-IF en colon-in-continuïteit (STARSnutrition)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: VectivBio AG

Een multicenter, open-label, metabole balansstudie om de effecten van araglutide op de intestinale absorptie te evalueren bij volwassen proefpersonen met kortedarmsyndroom, darmfalen (SBS-IF) en colon-in-continuïteit (CIC)

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid van apraglutide bij volwassen proefpersonen met SBS-IF en CIC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationaal onderzoek in meerdere centra om de veiligheid van apraglutide bij volwassen proefpersonen met SBS-IF en CIC te evalueren. Het actieve farmaceutische ingrediënt is apraglutide, een onderzoeks-GLP-2-analoog. De proef bestaat uit een evaluatieperiode van 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Beaujon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deze proef voorafgaand aan een proefspecifieke beoordeling.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met SBS-IF en CIC, die parenterale ondersteuning (PS) krijgen, secundair aan chirurgische resectie van de dunne darm met <200 cm van duodenojejunale buiging.
  • Proefpersoon moet minimaal 2 dagen per week PS nodig hebben en als stabiel worden beschouwd.
  • Geen herstellende chirurgie bedoeld om de PS-vereisten in de proefperiode te veranderen.
  • Leeftijd ≥18 jaar bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Body mass index gelijk aan of hoger dan 30 kg/m2 op het moment van screening.
  • Grote buikoperatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apraglutide SC-injecties, eenmaal per week
Peptide-analoog van GLP-2
Geneesmiddel: Apraglutide
Apraglutide is een synthetisch peptide-analoog van GLP-2 dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van SBS-IF, dat werkt als een volledige agonist op de GLP-2-receptor met in vitro potentie en selectiviteit die vergelijkbaar zijn met natief GLP-2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van apraglutide te evalueren
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48

Geëvalueerd door:

  • Bijwerkingen (bijwerkingen; systeem/orgaanklasse, frequentie en ernst)

  • Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's):

    • Reactie op de injectieplaats
    • Gastro-intestinale obstructie
    • Galblaas-, gal- en pancreasziekte
    • Vochtteveel
    • Colorectale poliepen
    • Maligniteiten
  • Klinische chemie, hematologie, hemostase, anti-drug antilichamen (ADA) en urine-analyse
Van baseline tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het werkelijke wekelijkse PS-volume
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Week 24 en 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het werkelijke wekelijkse PS-volume
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Week 24 en 52
Proefpersonen die een PS-reductie van minimaal 1 dag per week bereiken
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 24 en 52
Vanaf baseline in week 24 en 52
Klinische responders (20% vermindering van PS-volume ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Week 24 en 52
Proefpersonen die enterale autonomie bereiken, zoals beoordeeld door de behoefte aan of vermindering van vereisten voor parenterale ondersteuning.
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Week 24 en 52
Energievermindering in de parenterale voeding zoals beoordeeld door het caloriegehalte van parenterale ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 24 en 52
Eenheden: Kal/week
Vanaf baseline in week 24 en 52
Verandering in absolute energieabsorptie beoordeeld door het verschil tussen orale inname en uitscheiding
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Beoordeeld door bomcalorimetrie Eenheden: Cal/gr
Van baseline tot week 48
Relatieve verandering in absorptie van energie afgeleid als het verschil tussen orale inname en uitscheiding.
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Beoordeeld door bomcalorimetrie
Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Relatieve verandering in absorptie van afgeleide koolhydraten als het verschil tussen orale inname en uitscheiding
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Beoordeeld volgens de methode van Englyst
Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Relatieve verandering in absorptie van stikstof afgeleid als het verschil tussen orale inname en uitscheiding
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Beoordeeld volgens de methode van Kjeldahl
Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Relatieve verandering in absorptie van afgeleide lipiden als het verschil tussen orale inname en uitscheiding
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Beoordeeld met gemodificeerde Van de Kamer-titratietechniek
Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Verandering in absolute absorptie van energie gedurende metabole evenwichtsperioden om veranderingen in de opname van voedingsstoffen in de darmproductie te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Beoordeeld door bomcalorimetrie Eenheden: Cal/dag
Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Verandering in absolute opname van koolhydraten, gedurende perioden van metabolisch evenwicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Beoordeeld volgens de methode van Englyst Eenheden: kJ/dag
Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Verandering in absolute absorptie van stikstof, gedurende metabolische evenwichtsperioden
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Beoordeeld volgens de methode van Kjeldahl Eenheden: kJ/dag
Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Verandering in absolute absorptie van lipiden, gedurende perioden van metabolisch evenwicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Beoordeeld met gemodificeerde Van de Kamer-titratietechniek Eenheden: kJ/dag
Vanaf baseline in week 4 en in week 48
Veranderingen in urineproductie gedurende perioden van metabole balans.
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en 48
Eenheden: L/dag
Vanaf baseline in week 4 en 48
Veranderingen in urinair natrium zoals beoordeeld door vlamfotometrie
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en 48
Eenheden: mmol/dag
Vanaf baseline in week 4 en 48
Veranderingen in urinair kalium zoals beoordeeld door vlamfotometrie
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en 48
Eenheden: mmol/dag
Vanaf baseline in week 4 en 48
Veranderingen in urinair calcium zoals beoordeeld door atoomabsorptiespectrometrie
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en 48
Eenheden: mmol/dag
Vanaf baseline in week 4 en 48
Veranderingen in urinair magnesium zoals beoordeeld door atoomabsorptiespectrometrie
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4 en 48
Eenheden: mmol/dag
Vanaf baseline in week 4 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VectivBio AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bolognani, VectivBio AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA799-013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van de korte darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren