Studie zum metabolischen Gleichgewicht von Apraglutid bei Patienten mit SBS-IF und Colon-in-Continuity (STARSnutrition)
16. Juni 2025 aktualisiert von: VectivBio AG
Eine multizentrische, offene Metabolic-Balance-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Apraglutid auf die intestinale Resorption bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom, Darmversagen (SBS-IF) und Colon-in-Continuity (CIC)
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Apraglutid bei erwachsenen Probanden mit SBS-IF und CIC.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Apraglutid bei erwachsenen Probanden mit SBS-IF und CIC.
Der pharmazeutische Wirkstoff ist Apraglutid, ein in der Erprobung befindliches GLP-2-Analogon.
Die Studie umfasst einen Bewertungszeitraum von 52 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Clichy, Frankreich, 92110
- Beaujon Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung für diese Studie vor jeder studienspezifischen Bewertung.
- Männliche und weibliche Probanden mit SBS-IF und CIC, die parenterale Unterstützung (PS) erhalten, sekundär zur chirurgischen Resektion des Dünndarms mit <200 cm von der duodenojejunalen Flexur.
- Das Subjekt muss mindestens 2 Tage pro Woche PS benötigen und als stabil angesehen werden.
- Keine restaurative Operation, die darauf abzielte, die PS-Anforderungen in der Testphase zu ändern.
- Alter ≥ 18 Jahre beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Body-Mass-Index gleich oder höher als 30 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings.
- Größere Bauchchirurgie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apraglutid
Alle Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang wöchentlich subkutan (SC).
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Apraglutid ist ein synthetisches Peptidanalogon von GLP-2, das sich zur Behandlung von SBS-IF in der Entwicklung befindet und als vollständiger Agonist am GLP-2-Rezeptor mit einer in vitro-Wirksamkeit und Selektivität wirkt, die mit nativem GLP-2 vergleichbar ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung von Behandlungen erlebten, Ereignis (Tee)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 55 Wochen
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Ein Tee war ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, ein Symptom oder ein krankheitsbezogenes Krankheit, das mit Apraglutid verbunden war, unabhängig davon, ob sie nach der Dosis von Apraglutid aufgetreten sind oder nicht. Ein schwerwiegender Tee wurde als jeder Tee definiert, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Klinisch signifikante Veränderungen in der klinischen Chemie, Hämatologie, Hämostase, Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) und Urinanalyse wurden als unerwünschte Ereignisse berichtet. Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) gehörten die Reaktion der Injektionsstelle, die Magen -Darm -Obstruktion, die Gallenblase, die Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankung, die Überlastung von Flüssigkeiten, kolorektale Polypen, Malignitäten. |
Tag 1 bis zu ungefähr 55 Wochen
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Absolute Änderung der Absorption von Energie gegenüber Stoffwechselbilanz (MB) Perioden von Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 48
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Anwendbar auf Protokoll v3.0 in Frankreich implementiert (als sekundärer Endpunkt in Protokoll v4.0 [in Belgien implementiert] eingestuft)). Die Absorption wurde als Nahrungsaufnahme abzüglich des Ausgangs der Fäkalausscheidung über einen Zeitraum von 72 Stunden zu einem bestimmten Analysezeitpunkt definiert. Da die Nahrungsaufnahme und Fäkalienausscheidung täglich gemessen wurden, d. H. Bis zu drei Messungen können zu Absorptionsberechnungen beitragen, wurde der Durchschnitt über alle verfügbaren täglichen Absorptionsmessungen über den 72-Stunden-Zeitraum zur Analyse verwendet. |
Grundlinie und Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der tatsächlichen wöchentlichen Parenteral Support (PS) -Beaug in den Wochen 4, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 24 und Woche 52
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Für die Analyse wurde die Summe des täglichen PS -Volumens (einschließlich zusätzlicher Flüssigkeiten) aus wöchentlichen PS -Tagebuchdaten verwendet.
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Baseline, Woche 4, Woche 24 und Woche 52
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Absolute Veränderung von der Ausgangslinie im tatsächlichen wöchentlichen PS -Volumen in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Für die Analyse wurde die Summe des täglichen PS -Volumens (einschließlich zusätzlicher Flüssigkeiten) aus wöchentlichen PS -Tagebuchdaten verwendet.
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 eine Reduzierung von mindestens 1 Tag pro Woche PS von PS erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Die Teilnehmer hatten eine Reduzierung von mindestens einem Tag pro Woche PS von der Ausgangswert (inkl.
Zusätzliche Flüssigkeiten) Wenn die Anzahl der Tage mit PS aus wöchentlichen PS -Tagebuchdaten für die entsprechende Analyse -Uhrzeit im Vergleich zu der Anzahl der Tage mit PS aus wöchentlichen PS -Tagebuchdaten für die Basislinie geringer war.
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Die Anzahl der Teilnehmer betrachtete in den Wochen 24 und 52 klinische Responders
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
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Die klinische Reaktion wurde als eine 20% ige Reduktion des PS -Volumens gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Für die Analyse wurde die Summe des täglichen PS -Volumens (einschließlich zusätzlicher Flüssigkeiten) aus wöchentlichen PS -Tagebuchdaten verwendet.
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Baseline, Woche 24 und 52
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Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 enterale Autonomie erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 24 und 52
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Die enterale Autonomie wurde als Teilnehmer definiert, die nicht PS für die Hydratation oder parenterale Ernährung (PN) für Kalorien erhielt.
Die Teilnehmer haben möglicherweise immer noch eine minimale Flüssigkeit erhalten, um die Durchgängigkeit der zentralen Linie oder für spezifische elementare/mikro-nährstofffreie Bedürfnisse (z. B. <100 ml Flüssigkeit zur Verabreichung von Magnesium) aufrechtzuerhalten.
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Wochen 24 und 52
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Absolute Veränderung der Gesamtenergie in PN von der Ausgangslinie in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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PN wurde als PS definiert, das Protein, Kohlenhydrat, Fett, Vitamine und/oder Spurenelemente umfasst.
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Relative Änderung der Absorption von Energie über MB -Perioden von Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 48
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Die Absorption wurde als Nahrungsaufnahme abzüglich des Ausgangs der Fäkalausscheidung über einen Zeitraum von 72 Stunden zu einem bestimmten Analysezeitpunkt definiert.
Da die Nahrungsaufnahme und Fäkalienausscheidung täglich gemessen wurden, d. H. Bis zu drei Messungen können zu Absorptionsberechnungen beitragen, wurde der Durchschnitt über alle verfügbaren täglichen Absorptionsmessungen über den 72-Stunden-Zeitraum zur Analyse verwendet.
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Grundlinie und Woche 48
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Absolute Änderung der Absorption von Makronährstoffen über MB -Perioden aus dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4 und Woche 48
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Die Absorption wurde als Nahrungsaufnahme abzüglich des Ausgangs der Fäkalausscheidung über einen Zeitraum von 72 Stunden zu einem bestimmten Analysezeitpunkt definiert.
Da die Nahrungsaufnahme und Fäkalienausscheidung täglich gemessen wurden, d. H. Bis zu drei Messungen können zu Absorptionsberechnungen beitragen, wurde der Durchschnitt über alle verfügbaren täglichen Absorptionsmessungen über den 72-Stunden-Zeitraum zur Analyse verwendet.
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Grundlinie, Woche 4 und Woche 48
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Absolute Veränderung des Urinvolumens über MB -Perioden von der Ausgangswert in Woche 4 und Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4 und Woche 48
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Basierend auf der durchschnittlichen täglichen Urinvolumendaten, die gemäß den Berechnungen des Gleichgewichtszeitraums abgeleitet wurden.
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Grundlinie, Woche 4 und Woche 48
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Absolute Änderung der Absorption von Energie über MB -Perioden von Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die Absorption wurde als Nahrungsaufnahme abzüglich des Ausgangs der Fäkalausscheidung über einen Zeitraum von 72 Stunden zu einem bestimmten Analysezeitpunkt definiert.
Da die Nahrungsaufnahme und Fäkalienausscheidung täglich gemessen wurden, d. H. Bis zu drei Messungen können zu Absorptionsberechnungen beitragen, wurde der Durchschnitt über alle verfügbaren täglichen Absorptionsmessungen über den 72-Stunden-Zeitraum zur Analyse verwendet.
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Baseline und Woche 4
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Absolute Änderung der Harnelektrolyte über MB -Perioden von Ausgangswert in Woche 4 und Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4 und Woche 48
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Da die Daten im Urinelektrolyte über den Zeitraum von 72 Stunden gemessen wurden, wurde der Durchschnitt aller verfügbaren Ergebnisse für die Analyse für jeden MB-Parameter zu einem bestimmten Analysezeitpunkt verwendet.
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Grundlinie, Woche 4 und Woche 48
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Wechseln Sie in Woche 24 und Woche 52 Wechsel von Ausgangswert in Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Der PSQI ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, mit dem die Qualität und die Schlafmuster im letzten Monat gemessen werden.
Das PSQI verfügt über sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einsatz von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.
Minimale Punktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verringerung der Symptome dar.
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Änderung von der Ausgangswerterin im globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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PGIC V2.0 ist ein Fragebogen mit einem Einzel-Elemente, der eine 5-Punkte-mündliche Bewertungsskala verwendet, um die allgemeine Änderung des Teilnehmerstatus nach der Einnahme des Studienmedikaments zu bewerten.
Die Antwortoptionen reichen von 2 = sehr viel besser bis -2 = sehr viel schlechter.
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Sekundär: Patient Global Eindruck der Behandlungszufriedenheit (PGI-TS) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
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Dieses Formular ist ein Einzel-Elemente-Fragebogen, in dem die Zufriedenheit des Teilnehmers mit den Versuchsmedikamenten über die vorangegangenen 7 Tage bewertet wird.
Die Antwortoptionen reichen von -2 bis 2, sehr unzufrieden mit sehr zufriedenen.
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Woche 24 und Woche 52
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Wechsel von der Ausgangsgrenze im globalen Eindruck der Zufriedenheit der Patientin mit parenteraler Unterstützung (PGI-SSS) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Dies ist ein Einzelfallfragebogen, der die Zufriedenheit des Teilnehmers mit PS über die vorangegangenen 7 Tage bewertet.
Die Antwortoptionen reichen von -2 bis 2, sehr unzufrieden mit sehr zufriedenen.
Eine Verringerung der Basislinie stellt eine Abnahme der Zufriedenheit dar.
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Wechsel von der Ausgangsgrenze im globalen Eindruck von Parenteral Support Impact (PGI-PSI) in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
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Dies ist ein Fragebogen mit drei Punkten, in dem die Auswirkungen von PS auf den Schlaf, die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität (Lebensqualität) in den letzten 7 Tagen bewertet werden.
Alle Fragen haben Antwortoptionen von 0 bis 4 und überhaupt nicht extrem.
Eine Verringerung der Basislinie stellt eine Abnahme der Symptome dar.
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Baseline, Woche 24 und Woche 52
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TROUGH APRAGLUTID -Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosis in den Wochen 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 und 52
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Vordosis in den Wochen 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 und 52
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Mittlerer Plasma -Citrullin -Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 und 52
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Grundlinie und Wochen 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tomasz Masior, VectivBio AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA799-013
- 2020-005129-99 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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