Badanie równowagi metabolicznej apraglutydu u pacjentów z SBS-IF i ciągłością jelita grubego (STARSnutrition)
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: VectivBio AG
Wieloośrodkowe, otwarte badanie równowagi metabolicznej w celu oceny wpływu apraglutydu na wchłanianie jelitowe u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita, niewydolnością jelit (SBS-IF) i ciągłością jelita grubego (CIC)
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania apraglutydu u dorosłych pacjentów z SBS-IF i CIC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania apraglutydu u dorosłych pacjentów z SBS-IF i CIC.
Aktywnym składnikiem farmaceutycznym jest apraglutyd, badany analog GLP-2.
Badanie składa się z okresu oceny trwającego 52 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na to badanie przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania.
- Mężczyźni i kobiety z SBS-IF i CIC, otrzymujący wsparcie pozajelitowe (PS), wtórne do chirurgicznej resekcji jelita cienkiego w odległości <200 cm od zgięcia dwunastniczo-jelitowego.
- Tester musi wymagać PS co najmniej 2 dni w tygodniu i być uważany za stabilny.
- Żadna operacja odtwórcza nie miała na celu zmiany wymagań PS w okresie próbnym.
- Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
- Poważna operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki Apraglutide SC, raz w tygodniu
Peptydowy analog GLP-2
|
Apraglutyd jest syntetycznym peptydowym analogiem GLP-2 opracowywanym do leczenia SBS-IF, który działa jako pełny agonista receptora GLP-2 z siłą działania i selektywnością in vitro porównywalną z natywnym GLP-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji apraglutydu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Oceniony przez:
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana rzeczywistej tygodniowej objętości PS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w rzeczywistej tygodniowej objętości PS
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
|
Osoby, które osiągnęły redukcję PS o co najmniej 1 dzień w tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 24 i 52 tygodniu
|
Od linii podstawowej w 24 i 52 tygodniu
|
|
|
Pacjenci z odpowiedzią kliniczną (zmniejszenie objętości PS o 20% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
|
Pacjenci osiągający autonomię dojelitową na podstawie oceny potrzeby lub zmniejszenia wymagań dotyczących wsparcia pozajelitowego.
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
|
Redukcja energii w żywieniu pozajelitowym oceniana na podstawie zawartości kalorii w podawaniu pozajelitowym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 24 i 52 tygodniu
|
Jednostki: Cal/tydzień
|
Od linii podstawowej w 24 i 52 tygodniu
|
|
Zmiana bezwzględnego wchłaniania energii oceniana na podstawie różnicy między przyjmowaniem doustnym a wydalaniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Oceniane za pomocą bomby kalorymetrycznej Jednostki: Cal/gr
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Względna zmiana w absorpcji energii wyprowadzona jako różnica między przyjmowaniem doustnym a wydalaniem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
Oceniane za pomocą bomby kalorymetrycznej
|
Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
|
Względna zmiana wchłaniania węglowodanów wyprowadzona jako różnica między przyjmowaniem doustnym a wydalaniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
Oceniane metodą Englysta
|
Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
|
Względna zmiana wchłaniania azotu wyprowadzona jako różnica między pobraniem doustnym a wydalaniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
Oceniane metodą Kjeldahla
|
Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
|
Względna zmiana wchłaniania lipidów wyprowadzona jako różnica między przyjmowaniem doustnym a wydalaniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
Oceniano zmodyfikowaną techniką miareczkowania Van de Kamera
|
Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
|
Zmiana bezwzględnego wchłaniania energii w okresach równowagi metabolicznej w celu oceny zmian wchłaniania składników odżywczych przez jelita
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
Oceniane za pomocą bomby kalorymetrycznej Jednostki: cal/dzień
|
Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
|
Zmiana bezwzględnego wchłaniania węglowodanów w okresach równowagi metabolicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
Oszacowano metodą Engllysta Jednostki: kJ/dzień
|
Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
|
Zmiana bezwzględnego wchłaniania azotu w okresach równowagi metabolicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
Oszacowano metodą Kjeldahla Jednostki: kJ/dzień
|
Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
|
Zmiana bezwzględnego wchłaniania lipidów w okresach równowagi metabolicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
Oszacowano zmodyfikowaną techniką miareczkowania Van de Kamera. Jednostki: kJ/dzień
|
Od punktu początkowego w tygodniu 4 i w tygodniu 48
|
|
Zmiany wydalania moczu w okresach równowagi metabolicznej.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 4 i 48 tygodniu
|
Jednostki: L/dzień
|
Od linii podstawowej w 4 i 48 tygodniu
|
|
Zmiany stężenia sodu w moczu oceniane za pomocą fotometrii płomieniowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 4 i 48 tygodniu
|
Jednostki: mmol/dzień
|
Od linii podstawowej w 4 i 48 tygodniu
|
|
Zmiany stężenia potasu w moczu oceniane metodą fotometrii płomieniowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 4 i 48 tygodniu
|
Jednostki: mmol/dzień
|
Od linii podstawowej w 4 i 48 tygodniu
|
|
Zmiany stężenia wapnia w moczu oceniane za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 4 i 48 tygodniu
|
Jednostki: mmol/dzień
|
Od linii podstawowej w 4 i 48 tygodniu
|
|
Zmiany w magnezie w moczu oceniane metodą atomowej spektrometrii absorpcyjnej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 4 i 48 tygodniu
|
Jednostki: mmol/dzień
|
Od linii podstawowej w 4 i 48 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bolognani, VectivBio AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA799-013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja