Badanie równowagi metabolicznej apraglutydu u pacjentów z SBS-IF i ciągłością jelita grubego (STARSnutrition)
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: VectivBio AG
Wieloośrodkowe, otwarte badanie równowagi metabolicznej w celu oceny wpływu apraglutydu na wchłanianie jelitowe u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita, niewydolnością jelit (SBS-IF) i ciągłością jelita grubego (CIC)
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania apraglutydu u dorosłych pacjentów z SBS-IF i CIC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania apraglutydu u dorosłych pacjentów z SBS-IF i CIC.
Aktywnym składnikiem farmaceutycznym jest apraglutyd, badany analog GLP-2.
Badanie składa się z okresu oceny trwającego 52 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na to badanie przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania.
- Mężczyźni i kobiety z SBS-IF i CIC, otrzymujący wsparcie pozajelitowe (PS), wtórne do chirurgicznej resekcji jelita cienkiego w odległości <200 cm od zgięcia dwunastniczo-jelitowego.
- Tester musi wymagać PS co najmniej 2 dni w tygodniu i być uważany za stabilny.
- Żadna operacja odtwórcza nie miała na celu zmiany wymagań PS w okresie próbnym.
- Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
- Poważna operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ApraGlutide
Wszyscy uczestnicy otrzymali apraglutyd podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
|
Apraglutyd jest syntetycznym peptydowym analogiem GLP-2 opracowywanym do leczenia SBS-IF, który działa jako pełny agonista receptora GLP-2 z siłą działania i selektywnością in vitro porównywalną z natywnym GLP-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanego zdarzenia niepożądanego leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 55 tygodni
|
Teae był niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z apraglutydem, niezależnie od tego, czy powiązano, czy pogorszyły się po dawce apraglutydu. Poważny Teae został zdefiniowany jako każdy Teae, który spowodował śmierć, był zagrażający życiu, wymagał hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym wydarzeniem medycznym. Klinicznie istotne zmiany w stosunku do chemii klinicznej, hematologii, hemostazy, przeciwciał przeciw leczeniu (ADA) i analizy moczu zgłoszono jako zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI) obejmowały reakcję miejsca wstrzyknięcia, niedrożność przewodu pokarmowego, pęcherzyka żółciową, chorobę żółciową i trzustkę, przeciążenie płynu, polipy jelita grubego, nowotwory. |
Dzień 1 do około 55 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana wchłaniania energii w okresie równowagi metabolicznej (MB) od wartości wyjściowej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
|
Mające zastosowanie do protokołu v3.0 zaimplementowanego we Francji (sklasyfikowany jako wtórny punkt końcowy w protokole v4.0 [zaimplementowany w Belgii]). Absorpcję zdefiniowano jako spożycie diety minus wyjściowe z wydalania kału w ciągu 72-godzinnego okresu MB w danym punkcie czasowym analizy. Ponieważ spożycie diety i wydalanie kału mierzono codziennie, tj. Do trzech pomiarów może przyczynić się do obliczeń absorpcji, do analizy zastosowano średnią na wszystkich dostępnych pomiarach absorpcji w ciągu 72 godzin. |
Linia bazowa i tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana od wartości wyjściowej w faktycznym cotygodniowym wsparcie pozajelitowym (PS) w tygodniach 4, 24 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 24 i tydzień 52
|
Do analizy zastosowano sumę dziennej objętości PS (w tym dodatkowych płynów) z cotygodniowych danych dziennika PS zarejestrowanych dla odpowiedniego punktu czasowego analizy.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w rzeczywistej cotygodniowej objętości PS w tygodniach 24 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Do analizy zastosowano sumę dziennej objętości PS (w tym dodatkowych płynów) z cotygodniowych danych dziennika PS zarejestrowanych dla odpowiedniego punktu czasowego analizy.
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie co najmniej 1 dzień w tygodniu PS z linii wyjściowej w tygodniach 24 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Uczestnicy uznano za zmniejszenie co najmniej jednego dnia w tygodniu PS z wartości wyjściowej (w tym.
Dodatkowe płyny) Jeśli liczba dni z PS z cotygodniowych danych pamiętnika PS zarejestrowanych dla odpowiedniego punktu czasowego analizy była mniejsza w porównaniu z liczbą dni z PS z cotygodniowych danych pamiętnika PS dla wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników rozważanych klinicznych respondentów w 24 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i 52
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako 20% zmniejszenie objętości PS z wartości wyjściowej.
Do analizy zastosowano sumę dziennej objętości PS (w tym dodatkowych płynów) z cotygodniowych danych dziennika PS zarejestrowanych dla odpowiedniego punktu czasowego analizy.
|
Linia bazowa, tydzień 24 i 52
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli autonomię dojelitową w tygodniach 24 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Autonomia dojelitowa została zdefiniowana jako uczestnik, który nie otrzymał PS w przypadku nawodnienia lub żywienia pozajelitowego (PN) dla kalorii.
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać minimalny płyn w celu utrzymania drożności linii centralnej lub dla określonych potrzeb elementarnych/mikro-odżywczych (np. <100 ml płynu do podawania magnezu).
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitej energii w PN od wartości wyjściowej w tygodniach 24 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
PN zdefiniowano jako PS, w tym białko, węglowodan, tłuszcz, witaminy i/lub pierwiastki śladowe.
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Względna zmiana wchłaniania energii w okresach MB od wartości wyjściowej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
|
Absorpcję zdefiniowano jako spożycie diety minus wyjściowe z wydalania kału w ciągu 72-godzinnego okresu MB w danym punkcie czasowym analizy.
Ponieważ spożycie diety i wydalanie kału mierzono codziennie, tj. Do trzech pomiarów może przyczynić się do obliczeń absorpcji, do analizy zastosowano średnią na wszystkich dostępnych pomiarach absorpcji w ciągu 72 godzin.
|
Linia bazowa i tydzień 48
|
|
Bezwzględna zmiana wchłaniania makroskładników odżywek w okresach MB od wartości wyjściowej w tygodniach 4 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 48
|
Absorpcję zdefiniowano jako spożycie diety minus wyjściowe z wydalania kału w ciągu 72-godzinnego okresu MB w danym punkcie czasowym analizy.
Ponieważ spożycie diety i wydalanie kału mierzono codziennie, tj. Do trzech pomiarów może przyczynić się do obliczeń absorpcji, do analizy zastosowano średnią na wszystkich dostępnych pomiarach absorpcji w ciągu 72 godzin.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 48
|
|
Absolutna zmiana objętości moczu w okresie MB od linii bazowej w tygodniu 4 i tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 48
|
W oparciu o średnie dzienne dane objętości moczu uzyskane zgodnie z obliczeniami z okresu bilansu.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 48
|
|
Bezwzględna zmiana wchłaniania energii w okresach MB od wartości wyjściowej w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Absorpcję zdefiniowano jako spożycie diety minus wyjściowe z wydalania kału w ciągu 72-godzinnego okresu MB w danym punkcie czasowym analizy.
Ponieważ spożycie diety i wydalanie kału mierzono codziennie, tj. Do trzech pomiarów może przyczynić się do obliczeń absorpcji, do analizy zastosowano średnią na wszystkich dostępnych pomiarach absorpcji w ciągu 72 godzin.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Bezwzględna zmiana elektrolitów w moczu w okresach MB od wartości wyjściowej w tygodniu 4 i tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 48
|
Ponieważ dane elektrolitów w moczu mierzono w 72-godzinnym okresie MB, średnio ze wszystkich dostępnych wyników zastosowano do analiz dla każdego parametru MB w danym punkcie czasowym analizy.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 48
|
|
Zmiana z linii bazowej w Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) Całkowity wynik w tygodniu 24 i 52 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
PSQI to zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz stosowany do pomiaru jakości i wzorców snu w ciągu ostatniego miesiąca.
PSQI ma siedem elementów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia dzienne w ciągu ostatniego miesiąca.
Minimalny wynik = 0 (lepszy); Maksymalny wynik = 21 (gorszy).
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej stanowi zmniejszenie objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów (PGIC) w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
PGIC V2.0 jest kwestionariuszem jednopunktowym wykorzystującym 5-punktową skalę oceny werbalnej, aby ocenić ogólną zmianę statusu uczestników po przyjęciu leku badanego.
Opcje odpowiedzi wahają się od 2 = znacznie lepsze do -2 = znacznie gorzej.
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Wtórne: globalne wrażenie zadowolenia leczenia pacjenta (PGI-TS) w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
|
Ta forma jest kwestionariuszem jednorazowym oceniającym satysfakcję uczestnika z leku próbnego w ciągu poprzednich 7 dni.
Opcje odpowiedzi wahają się od -2 do 2, bardzo niezadowolone do bardzo zadowolonych.
|
Tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów satysfakcji ze wsparcia pozajelitowego (PGI-SPS) w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Jest to kwestionariusz z jednym elementem oceniającym zadowolenie uczestnika z PS w ciągu poprzednich 7 dni.
Opcje odpowiedzi wahają się od -2 do 2, bardzo niezadowolone do bardzo zadowolonych.
Zmniejszenie wartości wyjściowej stanowi spadek satysfakcji.
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów wpływu wsparcia pozajelitowego (PGI-PSI) w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Jest to trzypunktowy kwestionariusz oceniający wpływ PS na sen uczestnika, codzienne czynności i jakość życia (QOL) w ciągu ostatnich 7 dni.
Wszystkie pytania mają opcje odpowiedzi od 0 do 4, wcale nie do wyjątkowo.
Zmniejszenie wartości wyjściowej oznacza spadek objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Koryta stężenia w osoczu apraglutydowym (Ctrough)
Ramy czasowe: Dawka przed tygodniami 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 i 52
|
Dawka przed tygodniami 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 i 52
|
|
|
Średni poziom cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 i 52
|
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomasz Masior, VectivBio AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA799-013
- 2020-005129-99 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .