Apraglutidin metabolisen tasapainon tutkimus potilailla, joilla on SBS-IF ja paksusuolen jatkuvuus (STARSnutrition)
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: VectivBio AG
Monikeskus, avoin aineenvaihduntatasapainotutkimus apraglutidin vaikutusten arvioimiseksi suolistossa imeytymiseen aikuisilla henkilöillä, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä, suolen vajaatoiminta (SBS-IF) ja paksusuolen jatkuvuus (CIC)
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida apraglutidin turvallisuutta aikuisilla henkilöillä, joilla on SBS-IF ja CIC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan apraglutidin turvallisuutta aikuisilla henkilöillä, joilla on SBS-IF ja CIC.
Vaikuttava lääkeaine on apraglutidi, tutkittava GLP-2-analogi.
Kokeilu koostuu 52 viikon arviointijaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen tutkimuskohtaista arviointia.
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on SBS-IF ja CIC, jotka saavat parenteraalista tukea (PS), toissijaisesti ohutsuolen kirurgisen resektion jälkeen, kun pohjukaissuolen taivutus on alle 200 cm.
- Aiheen on vaadittava PS:ää vähintään 2 päivää viikossa ja sen on katsottava olevan vakaa.
- Ei korjaavaa leikkausta, jonka tarkoituksena on muuttaa PS-vaatimuksia kokeilujakson aikana.
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Painoindeksi on vähintään 30 kg/m2 seulontahetkellä.
- Suuri vatsan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apraglutide
Kaikki osallistujat saivat Apraglutideja, jotka annettiin ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 52 viikon ajan.
|
Apraglutidi on synteettinen GLP-2:n peptidianalogi, jota kehitetään SBS-IF:n hoitoon ja joka toimii täydellisenä agonistina GLP-2-reseptorissa in vitro -tehokkuudella ja selektiivisyydellä, joka on verrattavissa natiiviin GLP-2:een.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 55 viikkoon
|
Teae oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyi ajallisesti APRAGLUTIDE: hen, riippumatta siitä, tapahtui tai ei sukulainen, joka tapahtui tai pahensi apraglutidin annoksen jälkeen. Vakava TEE määritettiin kaikkiin kuolemaan aiheuttaneiksi teetä, joka oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta kliinisessä kemiassa, hematologiassa, hemostaasissa, lääkkeen vasta-aineissa (ADAS) ja virtsanalyysissä ilmoitettiin haittavaikutuksina. Erityisen mielenkiintoisia haittavaikutuksia (AESI) sisälsi injektiokohdan reaktiota, maha -suolikanavan tukkeutumista, sappirakon, sappi- ja haiman sairauksia, nesteen ylikuormitusta, kolorektaalisia polyyppeja, pahanlaatuisia kasvaimia. |
Päivä 1 noin 55 viikkoon
|
|
Absoluuttinen muutos energian imeytymisessä metabolisen tasapainon (MB) ajanjaksojen yli lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
|
Sovelletaan Protocol V3.0: een, joka on toteutettu Ranskassa (luokiteltu toissijaiseksi päätepisteeksi protokollassa v4.0 [toteutettu Belgiassa]). Imeytyminen määritettiin ruokavalion saanniksi miinustuotannosta ulosteen erittymisestä 72 tunnin MB-ajanjaksolla tietyllä analyysiaikana. Koska ruokavalion saanti ja ulosteen erittyminen mitattiin päivittäin, ts. Korkeintaan kolme mittausta voi vaikuttaa imeytymislaskelmiin, analyysiin käytettiin keskiarvoa kaikissa käytettävissä olevissa päivittäisissä absorptiomittauksissa 72 tunnin ajanjakson aikana. |
Baseline ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta todellisessa viikoittaisessa parenteraalisen tuen (PS) tilavuudessa viikkoina 4, 24 ja 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 24 ja viikko 52
|
Analyysiin käytettiin päivittäisen PS -äänenvoimakkuuden (mukaan lukien ylimääräisiä nesteitä) viikoittaisista PS -päiväkirjatiedoista, jotka on tallennettu vastaavaa analyysin ajokohtaa varten.
|
Baseline, viikko 4, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta todellisessa viikoittaisessa PS -tilavuudessa viikkoina 24 ja 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Analyysiin käytettiin päivittäisen PS -äänenvoimakkuuden (mukaan lukien ylimääräisiä nesteitä) viikoittaisista PS -päiväkirjatiedoista, jotka on tallennettu vastaavaa analyysin ajokohtaa varten.
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään yhden päivän viikossa PS: stä lähtötasosta viikkoina 24 ja 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Osallistujien katsottiin vähentävän vähintään yhden päivän viikossa PS: stä lähtötasosta (sis. Mukaan lukien.
ylimääräiset nesteet) Jos vastaavalle analyysi -aikapisteelle tallennettujen viikoittaisten PS -päiväkirjatietojen päivämäärien lukumäärä oli pienempi verrattuna päivien lukumäärään PS: n kanssa viikoittaisista PS -päiväkirjatiedoista lähtötilanteessa.
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä piti kliinisiä vastaajia viikkoina 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja 52
|
Kliininen vaste määritettiin 20%: n PS -tilavuuden vähentymiseksi lähtötasosta.
Analyysiin käytettiin päivittäisen PS -äänenvoimakkuuden (mukaan lukien ylimääräisiä nesteitä) viikoittaisista PS -päiväkirjatiedoista, jotka on tallennettu vastaavaa analyysin ajokohtaa varten.
|
Perustaso, viikko 24 ja 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat enteraalisen autonomian viikkoina 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Enteraalinen autonomia määritettiin osallistujaksi, joka ei saanut PS: tä hydraatiota tai parenteraalista ravitsemusta varten (PN) kaloreille.
Osallistujat ovat saattaneet edelleen saada minimaalista nestettä keskuslinjan tai erityisten alkuaine-/mikro-ravinteiden tarpeiden ylläpitämiseksi (esim. <100 ml nestettä magnesiumin antamiseksi).
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Absoluuttinen muutos kokonaisenergian PN: ssä lähtötasosta viikkoina 24 ja 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
PN määritettiin PS: ksi, joka sisältää proteiinia, hiilihydraatteja, rasvaa, vitamiineja ja/tai hivenainetta.
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Suhteellinen muutos energian imeytymisessä MB -ajanjaksoissa lähtötilanteesta viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
|
Imeytyminen määritettiin ruokavalion saanniksi miinustuotannosta ulosteen erittymisestä 72 tunnin MB-ajanjaksolla tietyllä analyysiaikana.
Koska ruokavalion saanti ja ulosteen erittyminen mitattiin päivittäin, ts. Korkeintaan kolme mittausta voi vaikuttaa imeytymislaskelmiin, analyysiin käytettiin keskiarvoa kaikissa käytettävissä olevissa päivittäisissä absorptiomittauksissa 72 tunnin ajanjakson aikana.
|
Baseline ja viikko 48
|
|
Makroravinteiden absorption absoluuttinen muutos MB -ajanjaksoissa lähtötasosta viikkoina 4 ja 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4 ja viikko 48
|
Imeytyminen määritettiin ruokavalion saanniksi miinustuotannosta ulosteen erittymisestä 72 tunnin MB-ajanjaksolla tietyllä analyysiaikana.
Koska ruokavalion saanti ja ulosteen erittyminen mitattiin päivittäin, ts. Korkeintaan kolme mittausta voi vaikuttaa imeytymislaskelmiin, analyysiin käytettiin keskiarvoa kaikissa käytettävissä olevissa päivittäisissä absorptiomittauksissa 72 tunnin ajanjakson aikana.
|
Baseline, viikko 4 ja viikko 48
|
|
Virtsan tilavuuden absoluuttinen muutos MB -ajanjaksoista lähtötilanteesta viikolla 4 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4 ja viikko 48
|
Perustuu keskimääräisiin päivittäisiin virtsan tilavuustietoihin, jotka on johdettu tasapainojakson laskelmien mukaan.
|
Baseline, viikko 4 ja viikko 48
|
|
Absoluuttinen muutos energian imeytymisessä MB -ajanjaksoissa lähtötilanteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Imeytyminen määritettiin ruokavalion saanniksi miinustuotannosta ulosteen erittymisestä 72 tunnin MB-ajanjaksolla tietyllä analyysiaikana.
Koska ruokavalion saanti ja ulosteen erittyminen mitattiin päivittäin, ts. Korkeintaan kolme mittausta voi vaikuttaa imeytymislaskelmiin, analyysiin käytettiin keskiarvoa kaikissa käytettävissä olevissa päivittäisissä absorptiomittauksissa 72 tunnin ajanjakson aikana.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Virtsan elektrolyyttien absoluuttinen muutos MB -ajanjaksoista lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4 ja viikko 48
|
Koska virtsaelektrolyyttitiedot mitattiin 72 tunnin MB-ajanjakson aikana, kaikkien käytettävissä olevien tulosten keskiarvoa käytettiin jokaiselle MB-parametrille analyysissä tietyssä analyysiaikana.
|
Baseline, viikko 4 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuvarastojen (PSQI) kokonaispistemäärä viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
PSQI on potilaan ilmoittama kyselylomake, jota käytetään unen laadun ja mallien mittaamiseen viimeisen kuukauden aikana.
PSQI: llä on seitsemän komponenttia: subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt viimeisen kuukauden aikana.
Minimipiste = 0 (parempi); Suurin pistemäärä = 21 (pahempaa).
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa oireiden vähenemistä.
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa muutoksessa (PGIC) viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
PGIC V2.0 on yhden kappaleen kyselylomake, joka käyttää 5-pisteistä suullista luokitusasteikkoa, arvioidakseen osallistujien tilan yleistä muutosta tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 2 = paljon paremmin -2 = paljon pahempaa.
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Toissijainen: Potilaan globaali vaikutelma hoidon tyytyväisyydestä (PGI-TS) viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Tämä lomake on yhden kappaleen kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan tyytyväisyyttä kokeilulääkkeisiin edellisen 7 päivän aikana.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat -2 -2, erittäin tyytymätön erittäin tyytyväiseen.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa vaikutelmassa tyytyväisyydestä parenteraaliseen tukeen (PGI-SPS) viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Tämä on yhden kappaleen kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan tyytyväisyyttä PS: hen edellisen 7 päivän aikana.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat -2 -2, erittäin tyytymätön erittäin tyytyväiseen.
Perustutkimuksen väheneminen edustaa tyytyväisyyden vähenemistä.
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa vaikutelmassa parenteraalisesta tukivaikutuksesta (PGI-PSI) viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
Tämä on kolmen kappaleen kyselylomake, jossa arvioidaan PS: n vaikutusta osallistujan uneen, päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun (QOL) viimeisen 7 päivän aikana.
Kaikissa kysymyksissä on vastausvaihtoehtoja välillä 0 - 4, ei ollenkaan erittäin.
Lähtöviivan väheneminen edustaa oireiden vähenemistä.
|
Baseline, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Apraglutide -plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakko viikkoina 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
Ennakko viikkoina 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
|
|
Keskimääräinen plasman sitrulliinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
Perustaso ja viikot 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomasz Masior, VectivBio AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA799-013
- 2020-005129-99 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .