Estudo do Equilíbrio Metabólico de Apraglutida em Pacientes com SBS-IF e Colon-in-Continuity (STARSnutrition)
15 de agosto de 2023 atualizado por: VectivBio AG
Um estudo multicêntrico, aberto e de equilíbrio metabólico para avaliar os efeitos da apraglutida na absorção intestinal em indivíduos adultos com síndrome do intestino curto, insuficiência intestinal (SBS-IF) e cólon em continuidade (CIC)
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança da apraglutida em indivíduos adultos com SBS-IF e CIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico internacional para avaliar a segurança da apraglutida em indivíduos adultos com SBS-IF e CIC.
O ingrediente farmacêutico ativo é o apraglutide, um análogo experimental do GLP-2.
O julgamento consiste em um período de avaliação de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para este estudo antes de qualquer avaliação específica do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com SBS-IF e CIC, recebendo suporte parenteral (PS), secundário à ressecção cirúrgica do intestino delgado com <200 cm da flexura duodenojejunal.
- O sujeito deve requerer PS pelo menos 2 dias por semana e ser considerado estável.
- Nenhuma cirurgia restauradora destinada a alterar os requisitos de PS no período experimental.
- Idade ≥18 anos na triagem.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m2 no momento da triagem.
- Cirurgia abdominal de grande porte nos últimos 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeções SC de apraglutida, uma vez por semana
Peptídeo análogo de GLP-2
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A apraglutida é um peptídeo sintético análogo do GLP-2 em desenvolvimento para o tratamento da SBS-IF, que atua como um agonista total no receptor do GLP-2 com potência in vitro e seletividade comparável ao GLP-2 nativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da apraglutida
Prazo: Desde o início até a semana 48
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Avaliado por:
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Desde o início até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa desde a linha de base no volume semanal real de PS
Prazo: Semanas 24 e 52
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Semanas 24 e 52
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Alteração absoluta desde a linha de base no volume semanal real de PS
Prazo: Semanas 24 e 52
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Semanas 24 e 52
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Sujeitos que conseguem uma redução de pelo menos 1 dia por semana de PS
Prazo: Da linha de base nas semanas 24 e 52
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Da linha de base nas semanas 24 e 52
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Respondedores clínicos (redução de 20% do volume de PS da linha de base)
Prazo: Semanas 24 e 52
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Semanas 24 e 52
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Sujeitos que atingem a autonomia enteral conforme avaliado pela necessidade ou redução dos requisitos de suporte parenteral.
Prazo: Semanas 24 e 52
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Semanas 24 e 52
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Redução de energia na nutrição parenteral avaliada pelo conteúdo calórico do suporte parenteral
Prazo: Da linha de base nas semanas 24 e 52
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Unidades: Cal/semana
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Da linha de base nas semanas 24 e 52
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Mudança na absorção absoluta de energia avaliada pela diferença entre ingestão oral e excreção
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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Avaliado por bomba de calorimetria Unidades: Cal/gr
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Da linha de base até a semana 48
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Mudança relativa na absorção de energia derivada como a diferença entre ingestão oral e excreção.
Prazo: Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Avaliado por calorimetria de bomba
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Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Alteração relativa na absorção de carboidratos derivada como a diferença entre a ingestão oral e a excreção
Prazo: Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Avaliado pelo método de Englyst
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Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Mudança relativa na absorção de nitrogênio derivada como a diferença entre ingestão oral e excreção
Prazo: Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Avaliado pelo método de Kjeldahl
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Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Mudança relativa na absorção de lipídios derivada como a diferença entre ingestão oral e excreção
Prazo: Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Avaliado pela técnica de titulação modificada de Van de Kamer
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Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Mudança na absorção absoluta de energia ao longo dos períodos de equilíbrio metabólico para avaliar mudanças na absorção de nutrientes do débito intestinal
Prazo: Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Avaliado por bomba de calorimetria Unidades: Cal/dia
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Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Mudança na absorção absoluta de carboidratos, ao longo dos períodos de equilíbrio metabólico
Prazo: Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Avaliado pelo método de Englyst Unidades: kJ/dia
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Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Mudança na absorção absoluta de nitrogênio, ao longo dos períodos de equilíbrio metabólico
Prazo: Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Avaliado pelo método de Kjeldahl Unidades: kJ/dia
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Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Mudança na absorção absoluta de lipídios, ao longo dos períodos de equilíbrio metabólico
Prazo: Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Avaliado pela técnica de titulação modificada de Van de Kamer Unidades: kJ/dia
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Desde a linha de base na semana 4 e na semana 48
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Alterações na produção de urina durante os períodos de equilíbrio metabólico.
Prazo: Da linha de base nas semanas 4 e 48
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Unidades: L/dia
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Da linha de base nas semanas 4 e 48
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Alterações no sódio urinário avaliadas por fotometria de chama
Prazo: Da linha de base nas semanas 4 e 48
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Unidades: mmol/dia
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Da linha de base nas semanas 4 e 48
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Alterações no potássio urinário avaliadas por fotometria de chama
Prazo: Da linha de base nas semanas 4 e 48
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Unidades: mmol/dia
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Da linha de base nas semanas 4 e 48
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Alterações no cálcio urinário avaliadas por espectrometria de absorção atômica
Prazo: Da linha de base nas semanas 4 e 48
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Unidades: mmol/dia
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Da linha de base nas semanas 4 e 48
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Alterações no magnésio urinário avaliadas por espectrometria de absorção atômica
Prazo: Da linha de base nas semanas 4 e 48
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Unidades: mmol/dia
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Da linha de base nas semanas 4 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bolognani, VectivBio AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA799-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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