Estudo do Equilíbrio Metabólico de Apraglutida em Pacientes com SBS-IF e Colon-in-Continuity (STARSnutrition)
16 de junho de 2025 atualizado por: VectivBio AG
Um estudo multicêntrico, aberto e de equilíbrio metabólico para avaliar os efeitos da apraglutida na absorção intestinal em indivíduos adultos com síndrome do intestino curto, insuficiência intestinal (SBS-IF) e cólon em continuidade (CIC)
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança da apraglutida em indivíduos adultos com SBS-IF e CIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico internacional para avaliar a segurança da apraglutida em indivíduos adultos com SBS-IF e CIC.
O ingrediente farmacêutico ativo é o apraglutide, um análogo experimental do GLP-2.
O julgamento consiste em um período de avaliação de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para este estudo antes de qualquer avaliação específica do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com SBS-IF e CIC, recebendo suporte parenteral (PS), secundário à ressecção cirúrgica do intestino delgado com <200 cm da flexura duodenojejunal.
- O sujeito deve requerer PS pelo menos 2 dias por semana e ser considerado estável.
- Nenhuma cirurgia restauradora destinada a alterar os requisitos de PS no período experimental.
- Idade ≥18 anos na triagem.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m2 no momento da triagem.
- Cirurgia abdominal de grande porte nos últimos 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: APRAGLUTIDE
Todos os participantes receberam o apaglutide administrado por subcutaneamente (SC) uma vez por semana por 52 semanas.
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A apraglutida é um peptídeo sintético análogo do GLP-2 em desenvolvimento para o tratamento da SBS-IF, que atua como um agonista total no receptor do GLP-2 com potência in vitro e seletividade comparável ao GLP-2 nativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 55 semanas
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Um TEAE era qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao apaglutídeo, relacionado ou não, que ocorreu ou piorou após a dose de apaglutídeo. Um TEAE grave foi definido como qualquer chá que resultou em morte, com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito ou foi um importante evento médico. Alterações clinicamente significativas da linha de base na química clínica, hematologia, hemostasia, anticorpos antidrogas (ADAS) e análise de urina foram relatados como eventos adversos. Eventos adversos de interesse especial (AESI) incluíram reação no local da injeção, obstrução gastrointestinal, vesícula biliar, biliar e doença pancreática, sobrecarga de fluidos, pólipos colorretais, neoplasias. |
Dia 1 até aproximadamente 55 semanas
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Mudança absoluta na absorção de energia sobre o equilíbrio metabólico (MB) dos períodos da linha de base na semana 48
Prazo: Linha de base e semana 48
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Aplicável ao Protocolo V3.0 implementado na França (classificado como endpoint secundário no Protocolo V4.0 [implementado na Bélgica]). A absorção foi definida como a ingestão alimentar menos a produção da excreção fecal durante um período de 72 horas de MB em um determinado momento de análise. Como a ingestão alimentar e a excreção fecal foram medidas diariamente, isto é, até três medições podem contribuir para os cálculos de absorção, a média em todas as medidas diárias de absorção disponível durante o período de 72 horas foram usadas para análise. |
Linha de base e semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança relativa da linha de base no volume de suporte parenteal semanal (PS) real nas semanas 4, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 24 e semana 52
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A soma do volume diário de PS (incluindo fluidos extras) a partir de dados semanais de diário de PS registrados para o tempo de análise correspondente foi usado para análise.
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Linha de base, semana 4, semana 24 e semana 52
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Mudança absoluta em relação à linha de base no volume semanal de PS real nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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A soma do volume diário de PS (incluindo fluidos extras) a partir de dados semanais de diário de PS registrados para o tempo de análise correspondente foi usado para análise.
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Número de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 1 dia por semana de PS da linha de base nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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Os participantes foram considerados como tendo uma redução de pelo menos um dia por semana de PS da linha de base (incl.
fluidos extras) Se o número de dias com PS a partir de dados semanais de diário de PS registrados para o tempo de análise correspondente foi menor em comparação com o número de dias com PS a partir de dados semanais do diário de PS para a linha de base.
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Número de participantes considerou os respondentes clínicos nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e 52
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A resposta clínica foi definida como uma redução de 20% do volume de PS da linha de base.
A soma do volume diário de PS (incluindo fluidos extras) a partir de dados semanais de diário de PS registrados para o tempo de análise correspondente foi usado para análise.
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Linha de base, semana 24 e 52
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Número de participantes que alcançaram a autonomia enteral nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
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A autonomia enteral foi definida como um participante que não recebe PS para hidratação ou nutrição parenteral (PN) para calorias.
Os participantes ainda podem ter recebido fluido mínimo para manter a perviedade da linha central ou para necessidades elementares/micro-nutrientes específicas (por exemplo, <100 ml de fluido para administração de magnésio).
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Semanas 24 e 52
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Mudança absoluta na energia total em PN da linha de base nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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A PN foi definida como PS que inclui proteínas, carboidratos, gordura, vitaminas e/ou elementos de rastreamento.
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Mudança relativa na absorção de energia durante os períodos de MB da linha de base na semana 48
Prazo: Linha de base e semana 48
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A absorção foi definida como a ingestão alimentar menos a produção da excreção fecal durante um período de 72 horas de MB em um determinado momento de análise.
Como a ingestão alimentar e a excreção fecal foram medidas diariamente, isto é, até três medições podem contribuir para os cálculos de absorção, a média em todas as medidas diárias de absorção disponível durante o período de 72 horas foram usadas para análise.
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Linha de base e semana 48
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Mudança absoluta na absorção de macronutrientes durante os períodos de MB da linha de base nas semanas 4 e 48
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 48
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A absorção foi definida como a ingestão alimentar menos a produção da excreção fecal durante um período de 72 horas de MB em um determinado momento de análise.
Como a ingestão alimentar e a excreção fecal foram medidas diariamente, isto é, até três medições podem contribuir para os cálculos de absorção, a média em todas as medidas diárias de absorção disponível durante o período de 72 horas foram usadas para análise.
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Linha de base, semana 4 e semana 48
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Mudança absoluta no volume de urina durante os períodos de MB da linha de base na semana 4 e na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 48
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Com base nos dados médios de volume diário de volume de urina derivados de acordo com os cálculos do período de equilíbrio.
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Linha de base, semana 4 e semana 48
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Mudança absoluta na absorção de energia durante os períodos de MB da linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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A absorção foi definida como a ingestão alimentar menos a produção da excreção fecal durante um período de 72 horas de MB em um determinado momento de análise.
Como a ingestão alimentar e a excreção fecal foram medidas diariamente, isto é, até três medições podem contribuir para os cálculos de absorção, a média em todas as medidas diárias de absorção disponível durante o período de 72 horas foram usadas para análise.
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Linha de base e semana 4
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Mudança absoluta nos eletrólitos urinários durante os períodos de MB da linha de base na semana 4 e na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 48
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Como os dados de eletrólitos urinários foram medidos durante o período de 72 horas de MB, a média de todos os resultados disponíveis foi usada para análises para cada parâmetro MB em um determinado ponto de tempo de análise.
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Linha de base, semana 4 e semana 48
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Mudança da linha de base no Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) Pontuação total na semana 24 e a semana 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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O PSQI é um questionário relatado pelo paciente usado para medir a qualidade e os padrões de sono, no mês passado.
O PSQI possui sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para sono e disfunção diurna no último mês.
Pontuação mínima = 0 (melhor); Pontuação máxima = 21 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base representa uma redução nos sintomas.
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Mudança em relação à linha de base na impressão global do paciente de mudança (PGIC) na semana 24 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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O PGIC v2.0 é um questionário de itens únicos usando uma escala de classificação verbal de 5 pontos, para avaliar a mudança geral no status dos participantes após tomar o medicamento do estudo.
As opções de resposta variam de 2 = muito melhor a -2 = muito pior.
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Secundário: Impressão global do paciente de satisfação do tratamento (PGI-TS) na semana 24 e semana 52
Prazo: Semana 24 e semana 52
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Este formulário é um questionário de item único que avalia a satisfação do participante com o medicamento do julgamento nos 7 dias anteriores.
As opções de resposta variam de -2 a 2, muito insatisfeitas a muito satisfeitas.
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Semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base na impressão global do paciente de satisfação com o apoio parenteral (PGI-SPS) na semana 24 e a semana 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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Este é um questionário de item único que avalia a satisfação do participante com o PS nos 7 dias anteriores.
As opções de resposta variam de -2 a 2, muito insatisfeitas a muito satisfeitas.
Uma redução da linha de base representa uma diminuição na satisfação.
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base na impressão global do paciente de impacto de apoio parenteral (PGI-PSI) na semana 24 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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Este é um questionário de três itens que avalia o impacto do PS no sono do participante, atividades diárias e qualidade de vida (QV) nos últimos 7 dias.
Todas as perguntas têm opções de resposta que variam de 0 a 4, nem de maneira alguma.
Uma redução da linha de base representa uma diminuição nos sintomas.
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Trough Apraglutide Plasma Concentração (Ctrough)
Prazo: Pré-dose nas semanas 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Pré-dose nas semanas 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Nível médio de citrulina plasmática
Prazo: Base e semana 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Base e semana 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tomasz Masior, VectivBio AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA799-013
- 2020-005129-99 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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