Étude de l'équilibre métabolique de l'apraglutide chez les patients atteints de SBS-IF et de côlon en continuité (STARSnutrition)
15 août 2023 mis à jour par: VectivBio AG
Une étude multicentrique, ouverte, d'équilibre métabolique pour évaluer les effets de l'apraglutide sur l'absorption intestinale chez des sujets adultes atteints du syndrome de l'intestin court, d'insuffisance intestinale (SBS-IF) et du côlon en continuité (CIC)
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'innocuité de l'apraglutide chez des sujets adultes atteints de SBS-IF et de CIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai international multicentrique visant à évaluer l'innocuité de l'apraglutide chez des sujets adultes atteints de SBS-IF et de CIC.
L'ingrédient pharmaceutique actif est l'apraglutide, un analogue expérimental du GLP-2.
L'essai consiste en une période d'évaluation de 52 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour cet essai avant toute évaluation spécifique à l'essai.
- Sujets masculins et féminins avec SBS-IF et CIC, recevant un soutien parentéral (PS), secondaire à une résection chirurgicale de l'intestin grêle avec <200 cm de flexion duodénojéjunale.
- Le sujet doit avoir besoin de PS au moins 2 jours par semaine et être considéré comme stable.
- Aucune chirurgie réparatrice destinée à modifier les exigences PS pendant la période d'essai.
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Indice de masse corporelle égal ou supérieur à 30 kg/m2 au moment du dépistage.
- Chirurgie abdominale majeure au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections SC d'apraglutide, une fois par semaine
Analogue peptidique du GLP-2
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L'apraglutide est un analogue peptidique synthétique du GLP-2 en cours de développement pour le traitement du SBS-IF, qui agit comme un agoniste complet au niveau du récepteur GLP-2 avec une puissance et une sélectivité in vitro comparables au GLP-2 natif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'apraglutide
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Évalué par:
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De la ligne de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif par rapport à la ligne de base du volume de PS hebdomadaire réel
Délai: Semaines 24 et 52
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Semaines 24 et 52
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du volume de PS hebdomadaire réel
Délai: Semaines 24 et 52
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Semaines 24 et 52
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Sujets qui obtiennent une réduction d'au moins 1 jour par semaine de PS
Délai: De la ligne de base aux semaines 24 et 52
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De la ligne de base aux semaines 24 et 52
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Répondeurs cliniques (réduction de 20 % du volume de PS par rapport au départ)
Délai: Semaines 24 et 52
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Semaines 24 et 52
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Sujets atteignant l'autonomie entérale telle qu'évaluée par le besoin ou la réduction des exigences de soutien parentéral.
Délai: Semaines 24 et 52
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Semaines 24 et 52
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Réduction de l'énergie dans la nutrition parentérale telle qu'évaluée par la teneur en calories du soutien parentéral
Délai: De la ligne de base aux semaines 24 et 52
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Unités : Cal/semaine
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De la ligne de base aux semaines 24 et 52
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Modification de l'absorption d'énergie absolue évaluée par la différence entre l'apport oral et l'excrétion
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Évalué par calorimétrie à la bombe Unités : Cal/gr
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement relatif de l'absorption d'énergie dérivé de la différence entre l'apport oral et l'excrétion.
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Évalué par calorimétrie à la bombe
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Changement relatif de l'absorption des glucides dérivé de la différence entre l'apport oral et l'excrétion
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Evalué par la méthode d'Englyst
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Changement relatif de l'absorption d'azote dérivé de la différence entre l'absorption orale et l'excrétion
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Évalué par la méthode de Kjeldahl
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Changement relatif de l'absorption des lipides dérivé de la différence entre l'apport oral et l'excrétion
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Évalué par la technique de titrage Van de Kamer modifiée
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Changement de l'absorption absolue d'énergie au cours des périodes d'équilibre métabolique pour évaluer les changements dans l'absorption des nutriments du débit intestinal
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Évalué par calorimétrie à la bombe Unités : Cal/jour
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Modification de l'absorption absolue des glucides, au cours des périodes d'équilibre métabolique
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Evalué par la méthode d'Englyst Unités : kJ/jour
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Variation de l'absorption absolue d'azote, sur des périodes d'équilibre métabolique
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Evalué par la méthode de Kjeldahl Unités : kJ/jour
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Modification de l'absorption absolue des lipides, au cours des périodes d'équilibre métabolique
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Évalué par la technique de titrage Van de Kamer modifiée Unités : kJ/jour
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De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 48
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Changements dans la production d'urine au cours des périodes d'équilibre métabolique.
Délai: De la ligne de base aux semaines 4 et 48
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Unités : L/jour
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De la ligne de base aux semaines 4 et 48
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Modifications du sodium urinaire évaluées par photométrie de flamme
Délai: De la ligne de base aux semaines 4 et 48
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Unités : mmol/jour
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De la ligne de base aux semaines 4 et 48
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Modifications du potassium urinaire évaluées par photométrie de flamme
Délai: De la ligne de base aux semaines 4 et 48
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Unités : mmol/jour
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De la ligne de base aux semaines 4 et 48
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Modifications du calcium urinaire évaluées par spectrométrie d'absorption atomique
Délai: De la ligne de base aux semaines 4 et 48
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Unités : mmol/jour
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De la ligne de base aux semaines 4 et 48
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Modifications du magnésium urinaire évaluées par spectrométrie d'absorption atomique
Délai: De la ligne de base aux semaines 4 et 48
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Unités : mmol/jour
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De la ligne de base aux semaines 4 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bolognani, VectivBio AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA799-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .