Исследование метаболического баланса апраглутида у пациентов с SBS-IF и Colon-in-Continuity (STARSnutrition)
15 августа 2023 г. обновлено: VectivBio AG
Многоцентровое открытое исследование метаболического баланса для оценки влияния апраглутида на кишечную абсорбцию у взрослых субъектов с синдромом короткой кишки, кишечной недостаточностью (SBS-IF) и нарушением функции толстой кишки (CIC)
Основной целью исследования является оценка безопасности апраглутида у взрослых пациентов с SBS-IF и CIC.
Обзор исследования
Подробное описание
Это международное многоцентровое исследование для оценки безопасности апраглутида у взрослых пациентов с SBS-IF и CIC.
Активным фармацевтическим ингредиентом является апраглутид, исследуемый аналог GLP-2.
Испытание состоит из оценочного периода продолжительностью 52 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на это испытание до проведения какой-либо конкретной оценки испытания.
- Субъекты мужского и женского пола с SBS-IF и CIC, получающие парентеральную поддержку (PS), вторичную по отношению к хирургической резекции тонкой кишки на расстоянии <200 см от дуоденоеюнального изгиба.
- Субъект должен требовать PS как минимум 2 дня в неделю и считаться стабильным.
- Никаких восстановительных операций, направленных на изменение требований к PS в течение испытательного периода.
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Индекс массы тела равен или выше 30 кг/м2 на момент скрининга.
- Обширные абдоминальные операции за последние 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции апраглутида п/к 1 раз в неделю
Пептидный аналог GLP-2
|
Апраглутид представляет собой синтетический пептидный аналог ГПП-2, разрабатываемый для лечения СБС-ИФ, который действует как полный агонист рецептора ГПП-2 с активностью и селективностью in vitro, сравнимыми с нативным ГПП-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость апраглутида.
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
Оценено:
|
От исходного уровня до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение фактического еженедельного объема PS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
Недели 24 и 52
|
|
|
Абсолютное изменение фактического еженедельного объема PS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
Недели 24 и 52
|
|
|
Субъекты, достигшие сокращения PS как минимум на 1 день в неделю.
Временное ограничение: От исходного уровня на 24 и 52 неделе
|
От исходного уровня на 24 и 52 неделе
|
|
|
Клинические ответчики (уменьшение объема PS на 20% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
Недели 24 и 52
|
|
|
Субъекты, достигшие энтеральной автономии по оценке необходимости или снижения требований к парентеральной поддержке.
Временное ограничение: Недели 24 и 52
|
Недели 24 и 52
|
|
|
Снижение энергии при парентеральном питании, оцениваемое по калорийности парентеральной поддержки
Временное ограничение: От исходного уровня на 24 и 52 неделе
|
Единицы: кал/неделя
|
От исходного уровня на 24 и 52 неделе
|
|
Изменение абсолютного поглощения энергии, оцениваемое по разнице между пероральным потреблением и выделением
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
Оценено с помощью бомбовой калориметрии Единицы: кал/г
|
От исходного уровня до 48 недели
|
|
Относительное изменение поглощения энергии, полученное как разница между пероральным потреблением и выделением.
Временное ограничение: От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
Оценено с помощью бомбовой калориметрии
|
От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
|
Относительное изменение всасывания углеводов, полученное как разница между пероральным приемом и выделением
Временное ограничение: От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
Оценено по методу Энглиста
|
От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
|
Относительное изменение всасывания азота, полученное как разница между пероральным приемом и выделением
Временное ограничение: От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
Оценивается по методу Кьельдаля
|
От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
|
Относительное изменение всасывания липидов, полученное как разница между пероральным приемом и экскрецией.
Временное ограничение: От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
Оценено с помощью модифицированного метода титрования Ван де Камера.
|
От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
|
Изменение абсолютного поглощения энергии в течение периодов метаболического баланса для оценки изменений в поглощении нутриентов из кишечника.
Временное ограничение: От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
Оценено с помощью бомбовой калориметрии Единицы: кал/день
|
От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
|
Изменение абсолютного поглощения углеводов в периоды метаболического баланса
Временное ограничение: От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
Оценено по методу Энглиста Единицы: кДж/день
|
От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
|
Изменение абсолютного поглощения азота в периоды метаболического баланса
Временное ограничение: От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
Оценено по методу Кьельдаля Единицы: кДж/день
|
От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
|
Изменение абсолютной абсорбции липидов в периоды метаболического баланса
Временное ограничение: От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
Оценено модифицированным методом титрования Ван де Камера Единицы: кДж/день
|
От исходного уровня на 4-й и 48-й неделе
|
|
Изменения диуреза в течение периодов метаболического баланса.
Временное ограничение: От исходного уровня на 4 и 48 неделях
|
Единицы: л/день
|
От исходного уровня на 4 и 48 неделях
|
|
Изменения содержания натрия в моче по данным пламенной фотометрии
Временное ограничение: От исходного уровня на 4 и 48 неделях
|
Единицы: ммоль/день
|
От исходного уровня на 4 и 48 неделях
|
|
Изменения содержания калия в моче по данным пламенной фотометрии
Временное ограничение: От исходного уровня на 4 и 48 неделях
|
Единицы: ммоль/день
|
От исходного уровня на 4 и 48 неделях
|
|
Изменения содержания кальция в моче по данным атомно-абсорбционной спектрометрии
Временное ограничение: От исходного уровня на 4 и 48 неделях
|
Единицы: ммоль/день
|
От исходного уровня на 4 и 48 неделях
|
|
Изменения содержания магния в моче по данным атомно-абсорбционной спектрометрии
Временное ограничение: От исходного уровня на 4 и 48 неделях
|
Единицы: ммоль/день
|
От исходного уровня на 4 и 48 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bolognani, VectivBio AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA799-013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .