Metabolisk balanceundersøgelse af apraglutid hos patienter med SBS-IF og colon-in-continuity (STARSnutrition)
16. juni 2025 opdateret af: VectivBio AG
Et multicenter, åbent, metabolisk balancestudie til evaluering af virkningerne af Apraglutid på intestinal absorption hos voksne forsøgspersoner med korttarmssyndrom, tarmsvigt (SBS-IF) og kolon-i-kontinuitet (CIC)
Det primære formål med forsøget er at evaluere sikkerheden af apraglutid hos voksne forsøgspersoner med SBS-IF og CIC.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et internationalt multicenterforsøg til at evaluere sikkerheden af apraglutid hos voksne personer med SBS-IF og CIC.
Den aktive farmaceutiske ingrediens er apraglutid, en GLP-2-analog til undersøgelse.
Forsøget består af en evalueringsperiode på 52 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til dette forsøg forud for enhver forsøgsspecifik vurdering.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med SBS-IF og CIC, der modtager parenteral støtte (PS), sekundær til kirurgisk resektion af tyndtarmen med <200 cm fra duodenojejunal flexur.
- Forsøgspersonen skal kræve PS mindst 2 dage om ugen og anses for at være stabil.
- Ingen genoprettende kirurgi beregnet til at ændre PS-krav i forsøgsperioden.
- Alder ≥18 år ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Body mass index lig med eller højere end 30 kg/m2 på screeningstidspunktet.
- Større abdominal operation i de sidste 6 måneder forud for screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apraglutid
Alle deltagere modtog apraglutid administreret subkutant (SC) en gang ugentligt i 52 uger.
|
Apraglutid er en syntetisk peptidanalog af GLP-2 under udvikling til behandling af SBS-IF, som fungerer som en fuld agonist ved GLP-2-receptoren med in vitro-styrke og selektivitet, der er sammenlignelig med nativ GLP-2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning af behandlingsvækst (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 55 uger
|
Et TEAE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med apraglutid, uanset om det var beslægtet, der forekom eller forværret efter dosis af apraglutid. En seriøs tee blev defineret som enhver TEAE, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Klinisk signifikante ændringer fra baseline i klinisk kemi, hæmatologi, hæmostase, anti-medikamentantistoffer (ADA'er) og urinanalyse blev rapporteret som bivirkninger. Bivirkninger af særlig interesse (AESI) omfattede reaktion på injektionsstedet, gastrointestinal obstruktion, galdeblære, galde og bugspytkirtelsygdom, væskeoverbelastning, kolorektale polypper, maligniteter. |
Dag 1 op til cirka 55 uger
|
|
Absolutt ændring i absorption af energi over metabolisk balance (MB) perioder fra baseline i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Gælder for protokol V3.0 implementeret i Frankrig (klassificeret som sekundært slutpunkt i protokol v4.0 [implementeret i Belgien]). Absorptionen blev defineret som diætindtagelse minus output fra fækal udskillelse over en 72-timers MB-periode på et givet analysetidspunkt. Da diætindtagelse og fækal udskillelse blev målt dagligt, kan dvs. op til tre målinger bidrage til absorptionsberegninger, blev gennemsnittet over alle tilgængelige daglige absorptionsmålinger i løbet af 72-timers periode anvendt til analyse. |
Baseline og uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring fra baseline i faktisk ugentlig parenteral support (PS) volumen i uger 4, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 24 og uge 52
|
Summen af det daglige PS -volumen (inklusive ekstra væsker) fra ugentlige PS -dagboksdata registreret for det tilsvarende analyse -timepoint blev anvendt til analyse.
|
Baseline, uge 4, uge 24 og uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline i faktisk ugentlig PS -volumen i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Summen af det daglige PS -volumen (inklusive ekstra væsker) fra ugentlige PS -dagboksdata registreret for det tilsvarende analyse -timepoint blev anvendt til analyse.
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere, der opnåede en reduktion på mindst 1 dag om ugen af PS fra baseline i uger 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Deltagerne blev betragtet som en reduktion på mindst en dag om ugen af PS fra baseline (inkl.
Ekstra væsker) Hvis antallet af dage med PS fra ugentlige PS -dagboksdata registreret for det tilsvarende analyse -timepoint var mindre sammenlignet med antallet af dage med PS fra ugentlige PS -dagboksdata for baseline.
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere overvejede kliniske respondenter i uger 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Klinisk respons blev defineret som en 20% reduktion af PS -volumen fra baseline.
Summen af det daglige PS -volumen (inklusive ekstra væsker) fra ugentlige PS -dagboksdata registreret for det tilsvarende analyse -timepoint blev anvendt til analyse.
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Antal deltagere, der opnåede enteral autonomi i uge 24 og 52
Tidsramme: Uger 24 og 52
|
Enteral autonomi blev defineret som en deltager, der ikke modtog PS til hydrering eller parenteral ernæring (PN) for kalorier.
Deltagerne har muligvis stadig modtaget minimal væske for at opretholde patency af den centrale linje eller til specifikke elementære/mikro-næringsstofbehov (f.eks. <100 ml væske til administration af magnesium).
|
Uger 24 og 52
|
|
Absolut ændring i total energi i PN fra baseline i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
PN blev defineret som PS, der inkluderer protein, kulhydrat, fedt, vitaminer og/eller sporingselementer.
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
Relativ ændring i absorption af energi over MB -perioder fra baseline i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Absorptionen blev defineret som diætindtagelse minus output fra fækal udskillelse over en 72-timers MB-periode på et givet analysetidspunkt.
Da diætindtagelse og fækal udskillelse blev målt dagligt, kan dvs. op til tre målinger bidrage til absorptionsberegninger, blev gennemsnittet over alle tilgængelige daglige absorptionsmålinger i løbet af 72-timers periode anvendt til analyse.
|
Baseline og uge 48
|
|
Absolut ændring i absorption af makronæringsstoffer over MB -perioder fra baseline i uger 4 og 48
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 48
|
Absorptionen blev defineret som diætindtagelse minus output fra fækal udskillelse over en 72-timers MB-periode på et givet analysetidspunkt.
Da diætindtagelse og fækal udskillelse blev målt dagligt, kan dvs. op til tre målinger bidrage til absorptionsberegninger, blev gennemsnittet over alle tilgængelige daglige absorptionsmålinger i løbet af 72-timers periode anvendt til analyse.
|
Baseline, uge 4 og uge 48
|
|
Absolut ændring i urinvolumen over MB -perioder fra baseline i uge 4 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 48
|
Baseret på gennemsnitlige daglige urinvolumendata afledt i henhold til beregninger af balanceperioden.
|
Baseline, uge 4 og uge 48
|
|
Absolutt ændring i absorption af energi over MB -perioder fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Absorptionen blev defineret som diætindtagelse minus output fra fækal udskillelse over en 72-timers MB-periode på et givet analysetidspunkt.
Da diætindtagelse og fækal udskillelse blev målt dagligt, kan dvs. op til tre målinger bidrage til absorptionsberegninger, blev gennemsnittet over alle tilgængelige daglige absorptionsmålinger i løbet af 72-timers periode anvendt til analyse.
|
Baseline og uge 4
|
|
Absolut ændring i urinelektrolytter over MB -perioder fra baseline i uge 4 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 48
|
Da urinelektrolytterdata blev målt i løbet af 72-timers MB-periode, blev gennemsnittet af alle tilgængelige resultater anvendt til analyser for hver MB-parameter på et givet analysetidspunkt.
|
Baseline, uge 4 og uge 48
|
|
Skift fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) Total score i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
PSQI er et patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle kvaliteten og mønstre for søvn, i løbet af den sidste måned.
PSQI har syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion om dagen i løbet af den sidste måned.
Minimum score = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (værre).
En negativ ændring fra baseline repræsenterer en reduktion i symptomer.
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGIC) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
PGIC V2.0 er et spørgeskema på enkelt emner ved hjælp af en 5-punkts verbal rating skala til at vurdere den samlede ændring i deltagerstatus efter at have taget undersøgelsesmedicinen.
Svarmuligheder spænder fra 2 = meget bedre til -2 = meget værre.
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
Sekundær: Patientens globale indtryk af behandlingstilfredshed (PGI-TS) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
|
Denne formular er et spørgeskema med et enkelt emne, der vurderer deltagerens tilfredshed med forsøgsmedicinen i løbet af de foregående 7 dage.
Svarmuligheder spænder fra -2 til 2, meget utilfredse til meget tilfreds.
|
Uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af tilfredshed med parenteral support (PGI-SPS) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Dette er et spørgeskema med en enkelt varer, der vurderer deltagerens tilfredshed med PS i løbet af de foregående 7 dage.
Svarmuligheder spænder fra -2 til 2, meget utilfredse til meget tilfreds.
En reduktion fra baseline repræsenterer et fald i tilfredshed.
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af parenteral understøttelsespåvirkning (PGI-PSI) i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 52
|
Dette er et spørgeskema på tre punkter, der vurderer PS's indvirkning på deltagerens søvn, daglige aktiviteter og livskvalitet (QOL) i løbet af de sidste 7 dage.
Alle spørgsmål har svarmuligheder, der spænder fra 0 til 4, overhovedet ikke til ekstremt.
En reduktion fra baseline repræsenterer et fald i symptomer.
|
Baseline, uge 24 og uge 52
|
|
Trough apraglutide Plasma Concentration (CTROUGH)
Tidsramme: Pre-dosis på uger 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 og 52
|
Pre-dosis på uger 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 og 52
|
|
|
Gennemsnitlig plasma citrulline niveau
Tidsramme: Baseline og uger 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 og 52
|
Baseline og uger 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tomasz Masior, VectivBio AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA799-013
- 2020-005129-99 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .