Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk balanceundersøgelse af apraglutid hos patienter med SBS-IF og colon-in-continuity (STARSnutrition)

15. august 2023 opdateret af: VectivBio AG

Et multicenter, åbent, metabolisk balancestudie til evaluering af virkningerne af Apraglutid på intestinal absorption hos voksne forsøgspersoner med korttarmssyndrom, tarmsvigt (SBS-IF) og kolon-i-kontinuitet (CIC)

Det primære formål med forsøget er at evaluere sikkerheden af ​​apraglutid hos voksne forsøgspersoner med SBS-IF og CIC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt multicenterforsøg til at evaluere sikkerheden af ​​apraglutid hos voksne personer med SBS-IF og CIC. Den aktive farmaceutiske ingrediens er apraglutid, en GLP-2-analog til undersøgelse. Forsøget består af en evalueringsperiode på 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Beaujon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til dette forsøg forud for enhver forsøgsspecifik vurdering.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med SBS-IF og CIC, der modtager parenteral støtte (PS), sekundær til kirurgisk resektion af tyndtarmen med <200 cm fra duodenojejunal flexur.
  • Forsøgspersonen skal kræve PS mindst 2 dage om ugen og anses for at være stabil.
  • Ingen genoprettende kirurgi beregnet til at ændre PS-krav i forsøgsperioden.
  • Alder ≥18 år ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Body mass index lig med eller højere end 30 kg/m2 på screeningstidspunktet.
  • Større abdominal operation i de sidste 6 måneder forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apraglutide SC-injektioner, én gang om ugen
Peptidanalog af GLP-2
Medicin: Apraglutid
Apraglutid er en syntetisk peptidanalog af GLP-2 under udvikling til behandling af SBS-IF, som fungerer som en fuld agonist ved GLP-2-receptoren med in vitro-styrke og selektivitet, der er sammenlignelig med nativ GLP-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​apraglutid
Tidsramme: Fra baseline til uge 48

Vurderet af:

  • Bivirkninger (AE'er; systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad)

  • Bivirkninger af særlig interesse (AESI'er):

    • Reaktion på injektionsstedet
    • Gastrointestinal obstruktion
    • Galdeblære, galde- og bugspytkirtelsygdom
    • Væskeoverbelastning
    • Kolorektale polypper
    • Maligniteter
  • Klinisk kemi, hæmatologi, hæmostase, antistof antistoffer (ADA) og urinanalyse
Fra baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i faktisk ugentligt PS-volumen
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Absolut ændring fra baseline i faktisk ugentligt PS-volumen
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Forsøgspersoner, der opnår en reduktion på mindst 1 dag om ugen af ​​PS
Tidsramme: Fra baseline i uge 24 og 52
Fra baseline i uge 24 og 52
Klinisk respondere (20 % reduktion af PS-volumen fra baseline)
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Forsøgspersoner, der opnår enteral autonomi, vurderet ud fra behovet eller reduktionen af ​​parenteral støttebehov.
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Energireduktion i den parenterale ernæring vurderet ud fra parenteral støtte kalorieindhold
Tidsramme: Fra baseline i uge 24 og 52
Enheder: Cal/uge
Fra baseline i uge 24 og 52
Ændring i absolut energiabsorption vurderet ved forskellen mellem oralt indtag og udskillelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Vurderet ved bombekalorimetri Enheder: Kal/gr
Fra baseline til uge 48
Relativ ændring i absorption af energi udledt som forskellen mellem oralt indtag og udskillelse.
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Vurderet ved bombekalorimetri
Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Relativ ændring i absorption af kulhydrat afledt som forskellen mellem oral indtagelse og udskillelse
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Vurderet efter Englysts metode
Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Relativ ændring i absorption af nitrogen afledt som forskellen mellem oral indtagelse og udskillelse
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Vurderet efter Kjeldahls metode
Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Relativ ændring i absorption af lipid afledt som forskellen mellem oral indtagelse og udskillelse
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Vurderet ved modificeret Van de Kamer titreringsteknik
Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Ændring i absolut absorption af energi over metaboliske balanceperioder for at vurdere ændringer i næringsstofabsorption af tarmproduktion
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Vurderet ved bombekalorimetri Enheder: Kal/dag
Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Ændring i absolut absorption af kulhydrat over metaboliske balanceperioder
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Vurderet ved Englysts metode Enheder: kJ/dag
Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Ændring i absolut absorption af nitrogen over metaboliske balanceperioder
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Vurderet ved Kjeldahls metode Enheder: kJ/dag
Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Ændring i absolut absorption af lipid over metaboliske balanceperioder
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Vurderet ved modificeret Van de Kamer titreringsteknik Enheder: kJ/dag
Fra baseline i uge 4 og i uge 48
Ændringer i urinproduktion over metaboliske balanceperioder.
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 48
Enheder: L/dag
Fra baseline i uge 4 og 48
Ændringer i urinens natrium vurderet ved flammefotometri
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 48
Enheder: mmol/dag
Fra baseline i uge 4 og 48
Ændringer i urinkalium vurderet ved flammefotometri
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 48
Enheder: mmol/dag
Fra baseline i uge 4 og 48
Ændringer i urincalcium vurderet ved atomabsorptionsspektrometri
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 48
Enheder: mmol/dag
Fra baseline i uge 4 og 48
Ændringer i urinmagnesium vurderet ved atomabsorptionsspektrometri
Tidsramme: Fra baseline i uge 4 og 48
Enheder: mmol/dag
Fra baseline i uge 4 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VectivBio AG

Efterforskere

  • Studieleder: Bolognani, VectivBio AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA799-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med Apraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner