Studie metabolické rovnováhy apraglutidu u pacientů s SBS-IF a Colon-in-Continuity (STARSnutrition)
16. června 2025 aktualizováno: VectivBio AG
Multicentrická, otevřená studie metabolické rovnováhy k vyhodnocení účinků apraglutidu na střevní vstřebávání u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva, střevním selháním (SBS-IF) a kontinuitou tlustého střeva (CIC)
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost apraglutidu u dospělých subjektů s SBS-IF a CIC.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní multicentrickou studii k hodnocení bezpečnosti apraglutidu u dospělých pacientů s SBS-IF a CIC.
Aktivní farmaceutickou složkou je apraglutid, experimentální analog GLP-2.
Zkouška sestává z hodnotícího období 52 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas s touto zkouškou před jakýmkoli hodnocením specifickým pro danou studii.
- Muži a ženy s SBS-IF a CIC, dostávající parenterální podporu (PS), sekundárně po chirurgické resekci tenkého střeva s <200 cm od duodenojejunální flexury.
- Subjekt musí vyžadovat PS alespoň 2 dny v týdnu a musí být považován za stabilní.
- Žádná restorativní operace nebyla určena ke změně požadavků na PS ve zkušebním období.
- Věk ≥18 let při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 30 kg/m2 v době screeningu.
- Velká břišní operace v posledních 6 měsících před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apraglutide
Všichni účastníci obdrželi apraglutid podávaný subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 52 týdnů.
|
Apraglutid je syntetický peptidový analog GLP-2 ve vývoji pro léčbu SBS-IF, který působí jako úplný agonista na receptoru GLP-2 s in vitro potencí a selektivitou srovnatelnou s nativním GLP-2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost ve výstupu na léčbu (TEAE)
Časové okno: 1. den až přibližně 55 týdnů
|
Čaj byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s apraglutidem, ať už souvisejícím, k nimž došlo nebo se zhoršilo po dávce apraglutidu. Vážný čaj byl definován jako jakýkoli čaj, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla důležitou lékařskou událostí. Klinicky významné změny z výchozí hodnoty v klinické chemii, hematologii, hemostáze, protilátkách proti drogám (ADAS) a analýze moči byly hlášeny jako nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) zahrnovaly reakci místa injekce, gastrointestinální obstrukci, žlučník, biliární a pankreatické onemocnění, přetížení tekutin, kolorektální polypy, malignity. |
1. den až přibližně 55 týdnů
|
|
Absolutní změna absorpce energie v období metabolické rovnováhy (MB) z výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Základní linie a týden 48
|
Použitelné na protokol v3.0 implementované ve Francii (klasifikované jako sekundární koncový bod v protokolu v4.0 [implementováno v Belgii]). Absorpce byla definována jako dietní příjem mínus výstup z fekálního vylučování během 72hodinového MB období v daném časovém bodě analýzy. Vzhledem k tomu, že přívod potravy a vylučování fekálních vylučování byly měřeny denně, tj. Až tři měření může přispět k absorpčním výpočtům, byl pro analýzu použit průměr ve všech dostupných denních absorpčních měřeních během 72hodinového období. |
Základní linie a týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna z výchozí hodnoty ve skutečném svazku parenterální podpory (PS) ve 4, 24 a 52 týdnech 4, 24 a 52
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 24. týden a 52.
|
Pro analýzu byl použit součet denního objemu PS (včetně extra tekutin) z týdenních údajů o deníku PS zaznamenaných pro odpovídající analýzu.
|
Základní linie, 4. týden, 24. týden a 52.
|
|
Absolutní změna z výchozí hodnoty ve skutečném týdenním svazku PS v týdnech 24 a 52
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
|
Pro analýzu byl použit součet denního objemu PS (včetně extra tekutin) z týdenních údajů o deníku PS zaznamenaných pro odpovídající analýzu.
|
Základní linie, týden 24 a týden 52
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení nejméně 1 den týdně PS z výchozího hodnoty ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
|
Účastníci byli považováni za snížení nejméně jeden den v týdnu PS z základní linie (vč.
Extra tekutiny) Pokud byl počet dnů s PS z týdenních údajů o deníku PS zaznamenaných pro odpovídající analýzu časopisu menší ve srovnání s počtem dnů s PS z týdenních dat PS deníku pro základní linii.
|
Základní linie, týden 24 a týden 52
|
|
Počet účastníků zvažoval klinické respondenty ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. a 52. týden
|
Klinická odpověď byla definována jako 20% snížení objemu PS z základní linie.
Pro analýzu byl použit součet denního objemu PS (včetně extra tekutin) z týdenních údajů o deníku PS zaznamenaných pro odpovídající analýzu.
|
Základní linie, 24. a 52. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli enterální autonomie ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Týdnů 24 a 52
|
Enterální autonomie byla definována jako účastník, který nedostával PS pro hydrataci nebo parenterální výživu (PN) pro kalorie.
Účastníci možná stále dostávají minimální tekutinu, aby udrželi průchodnost centrální linie nebo pro specifické potřeby elementárního/mikro-nutrientu (např. <100 ml tekutiny pro podávání hořčíku).
|
Týdnů 24 a 52
|
|
Absolutní změna celkové energie v PN z výchozí hodnoty ve 24. a 52 týdnech
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
|
PN byl definován jako PS, který obsahuje protein, uhlohydrát, tuk, vitamíny a/nebo stopové prvky.
|
Základní linie, týden 24 a týden 52
|
|
Relativní změna absorpce energie v období MB z základní linie ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie a týden 48
|
Absorpce byla definována jako dietní příjem mínus výstup z fekálního vylučování během 72hodinového MB období v daném časovém bodě analýzy.
Vzhledem k tomu, že přívod potravy a vylučování fekálních vylučování byly měřeny denně, tj. Až tři měření může přispět k absorpčním výpočtům, byl pro analýzu použit průměr ve všech dostupných denních absorpčních měřeních během 72hodinového období.
|
Základní linie a týden 48
|
|
Absolutní změna absorpce makronutrientů v období MB z výchozí hodnoty ve 4 a 48 týdnech 4 a 48
Časové okno: Základní linie, 4 a týden 48
|
Absorpce byla definována jako dietní příjem mínus výstup z fekálního vylučování během 72hodinového MB období v daném časovém bodě analýzy.
Vzhledem k tomu, že přívod potravy a vylučování fekálních vylučování byly měřeny denně, tj. Až tři měření může přispět k absorpčním výpočtům, byl pro analýzu použit průměr ve všech dostupných denních absorpčních měřeních během 72hodinového období.
|
Základní linie, 4 a týden 48
|
|
Absolutní změna objemu moči v období MB ze základní linie ve 4. týdnu a týdne 48
Časové okno: Základní linie, 4 a týden 48
|
Na základě průměrných denních údajů o objemu moči odvozené podle výpočtů období rovnováhy.
|
Základní linie, 4 a týden 48
|
|
Absolutní změna absorpce energie v období MB ze základní linie ve 4. týdnu
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Absorpce byla definována jako dietní příjem mínus výstup z fekálního vylučování během 72hodinového MB období v daném časovém bodě analýzy.
Vzhledem k tomu, že přívod potravy a vylučování fekálních vylučování byly měřeny denně, tj. Až tři měření může přispět k absorpčním výpočtům, byl pro analýzu použit průměr ve všech dostupných denních absorpčních měřeních během 72hodinového období.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Absolutní změna v močových elektrolytech v období MB z výchozího hodnoty ve 4. týdnu a 48
Časové okno: Základní linie, 4 a týden 48
|
Protože byla měřena údaje o elektrolytech v moči během 72hodinového období MB, byl pro analýzy pro každý parametr MB použit průměr všech dostupných výsledků v daném časovém bodě analýzy.
|
Základní linie, 4 a týden 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Pittsburghu Sleep Quality Inventory (PSQI) Celkové skóre ve 24. týdnu a týden 52
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
|
PSQI je dotazník hlášený pacientem používaným k měření kvality a vzorců spánku za poslední měsíc.
PSQI má sedm komponent: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spánek a denní dysfunkci za poslední měsíc.
Minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší).
Negativní změna oproti základní linii představuje snížení symptomů.
|
Základní linie, týden 24 a týden 52
|
|
Změna ze základní linie u pacienta globální dojem změny (PGIC) ve 24. týdnu a 52
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
|
PGIC v2.0 je dotazník s jedním bodem pomocí pětibodové stupnice verbálního hodnocení, aby se posoudila celkovou změnu stavu účastníků po přijetí studijního léčiva.
Možnosti odezvy se pohybují od 2 = mnohem lepší do -2 = mnohem horší.
|
Základní linie, týden 24 a týden 52
|
|
Sekundární: Globální dojem pacienta na spokojenost s léčbou (PGI-TS) ve 24. týdnu a 52
Časové okno: 24. a týden 52 týdnů
|
Tento formulář je dotazník s jedním bodem, který hodnotí spokojenost účastníka s zkušebním lékem v předchozích 7 dnech.
Možnosti odezvy se pohybují od -2 do 2, velmi nespokojené až velmi spokojené.
|
24. a týden 52 týdnů
|
|
Změna ze základní linie v globálním dojmu pacienta na spokojenost s parenterální podporou (PGI-SPS) ve 24. týdnu a 52 týdnu 52
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
|
Jedná se o dotazník s jedním bodem, který hodnotí spokojenost účastníka s PS v předchozích 7 dnech.
Možnosti odezvy se pohybují od -2 do 2, velmi nespokojené až velmi spokojené.
Snížení ze základní linie představuje snížení spokojenosti.
|
Základní linie, týden 24 a týden 52
|
|
Změna ze základní linie v globálním dojmu parenterální podpory dopadu (PGI-PSI) ve 24. týdnu a 52
Časové okno: Základní linie, týden 24 a týden 52
|
Toto je dotazník se třemi položkami, který za posledních 7 dní hodnotí dopad PS na spánek, denní činnosti účastníka, denní činnosti a kvalitu života (QOL).
Všechny otázky mají možnosti odpovědi v rozmezí od 0 do 4, ne vůbec do extrémně.
Snížení ze základní linie představuje snížení symptomů.
|
Základní linie, týden 24 a týden 52
|
|
Koncentrace plazmy apraglutidu apraglutidu (Ctrough)
Časové okno: Předběžná dávka ve 2., 4, 12, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Předběžná dávka ve 2., 4, 12, 24, 32, 40, 48 a 52
|
|
|
Průměrná hladina citrulinu v plazmě
Časové okno: Základní a týdny 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Základní a týdny 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tomasz Masior, VectivBio AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA799-013
- 2020-005129-99 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .