Studio sull'equilibrio metabolico dell'apraglutide in pazienti con SBS-IF e colon-in-continuità (STARSnutrition)
16 giugno 2025 aggiornato da: VectivBio AG
Uno studio multicentrico, in aperto, sull'equilibrio metabolico per valutare gli effetti dell'apraglutide sull'assorbimento intestinale in soggetti adulti con sindrome dell'intestino corto, insufficienza intestinale (SBS-IF) e colon-in-continuità (CIC)
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di apraglutide in soggetti adulti con SBS-IF e CIC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio internazionale multicentrico per valutare la sicurezza di apraglutide in soggetti adulti con SBS-IF e CIC.
L'ingrediente farmaceutico attivo è l'apraglutide, un analogo sperimentale del GLP-2.
Il processo consiste in un periodo di valutazione di 52 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato per questo studio prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
- Soggetti di sesso maschile e femminile con SBS-IF e CIC, sottoposti a supporto parenterale (PS), secondario a resezione chirurgica dell'intestino tenue con <200 cm dalla flessione duodenodigiunale.
- Il soggetto deve richiedere PS almeno 2 giorni a settimana ed essere considerato stabile.
- Nessun intervento di restauro volto a modificare i requisiti PS nel periodo di prova.
- Età ≥18 anni allo screening.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Indice di massa corporea uguale o superiore a 30 kg/m2 al momento dello screening.
- Chirurgia addominale maggiore negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apraglutide
Tutti i partecipanti hanno ricevuto apraglutide somministrato per sottocutanea (SC) una volta a settimana per 52 settimane.
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L'apraglutide è un peptide sintetico analogo del GLP-2 in fase di sviluppo per il trattamento dell'SBS-IF, che agisce come un agonista completo del recettore del GLP-2 con potenza e selettività in vitro paragonabili al GLP-2 nativo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Giorno 1 a circa 55 settimane
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Un Teae era un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente a apraglutide, indipendentemente dal fatto che si sia verificato o meno che si è verificato o peggiorato dopo la dose di apraglutide. Un teae grave è stato definito come qualsiasi teae che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente, ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto della nascita o era un evento medico importante. Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale in chimica clinica, ematologia, emostasi, anticorpi antidroga (ADA) e analisi delle urine sono stati riportati come eventi avversi. Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) includevano reazione del sito di iniezione, ostruzione gastrointestinale, cistifellea, biliare e malattia pancreatica, sovraccarico di liquidi, polipi del colon -retto, neoplasie. |
Giorno 1 a circa 55 settimane
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Cambiamento assoluto nell'assorbimento di energia durante i periodi di equilibrio metabolico (MB) dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Applicabile al protocollo v3.0 implementato in Francia (classificato come endpoint secondario nel protocollo V4.0 [implementato in Belgio]). L'assorbimento è stato definito come apporto dietetico meno la produzione di escrezione fecale per un periodo MB di 72 ore in un determinato momento di analisi. Poiché l'assunzione dietetica e l'escrezione fecale sono state misurate quotidianamente, vale a dire, per l'analisi sono state utilizzate fino a tre misurazioni possono contribuire ai calcoli di assorbimento, la media su tutte le misurazioni di assorbimento giornaliero disponibili nel periodo di 72 ore sono state utilizzate per l'analisi. |
Basale e settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica relativa dal basale nel volume di supporto parenterale settimanale effettivo (PS) alle settimane 4, 24 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 24 e settimana 52
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Per l'analisi è stata utilizzata la somma del volume giornaliero di PS (inclusi fluidi extra) dai dati del diario PS settimanali registrati per il corrispondente analisi TimePoint.
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Baseline, settimana 4, settimana 24 e settimana 52
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Modifica assoluta dal basale nel volume di PS settimanale effettivo alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Per l'analisi è stata utilizzata la somma del volume giornaliero di PS (inclusi fluidi extra) dai dati del diario PS settimanali registrati per il corrispondente analisi TimePoint.
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 1 giorno a settimana di PS dal basale alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Si riteneva che i partecipanti avessero una riduzione di almeno un giorno alla settimana di PS dal basale (incl.
Fluidi extra) se il numero di giorni con PS dei dati del diario PS settimanale registrati per il corrispondente timePoint di analisi era inferiore rispetto al numero di giorni con PS dai dati del diario PS settimanale per il basale.
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Numero di partecipanti hanno considerato i soccorritori clinici alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e 52
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La risposta clinica è stata definita come una riduzione del 20% del volume di PS dal basale.
Per l'analisi è stata utilizzata la somma del volume giornaliero di PS (inclusi fluidi extra) dai dati del diario PS settimanali registrati per il corrispondente analisi TimePoint.
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Baseline, settimana 24 e 52
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'autonomia enterale alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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L'autonomia enterale è stata definita come un partecipante che non riceve PS per idratazione o nutrizione parenterale (PN) per calorie.
I partecipanti potrebbero aver ancora ricevuto un fluido minimo per mantenere la pervietà della linea centrale o per specifiche esigenze elementali/micro-nutrienti (ad es. Fluido <100 ml per la somministrazione di magnesio).
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Settimane 24 e 52
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Variazione assoluta dell'energia totale in PN dal basale alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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PN è stato definito come PS che include proteine, carboidrati, grassi, vitamine e/o oligoelementi.
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Cambiamento relativo nell'assorbimento dell'energia per periodi MB dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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L'assorbimento è stato definito come apporto dietetico meno la produzione di escrezione fecale per un periodo MB di 72 ore in un determinato momento di analisi.
Poiché l'assunzione dietetica e l'escrezione fecale sono state misurate quotidianamente, vale a dire, per l'analisi sono state utilizzate fino a tre misurazioni possono contribuire ai calcoli di assorbimento, la media su tutte le misurazioni di assorbimento giornaliero disponibili nel periodo di 72 ore sono state utilizzate per l'analisi.
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Basale e settimana 48
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Cambiamento assoluto nell'assorbimento di macronutrienti per periodi MB dal basale alle settimane 4 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 48
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L'assorbimento è stato definito come apporto dietetico meno la produzione di escrezione fecale per un periodo MB di 72 ore in un determinato momento di analisi.
Poiché l'assunzione dietetica e l'escrezione fecale sono state misurate quotidianamente, vale a dire, per l'analisi sono state utilizzate fino a tre misurazioni possono contribuire ai calcoli di assorbimento, la media su tutte le misurazioni di assorbimento giornaliero disponibili nel periodo di 72 ore sono state utilizzate per l'analisi.
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Basale, settimana 4 e settimana 48
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Cambiamento assoluto nel volume delle urine per periodi MB dal basale alla settimana 4 e settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 48
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Sulla base dei dati medi giornalieri del volume delle urine derivati secondo i calcoli del periodo di saldo.
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Basale, settimana 4 e settimana 48
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Cambiamento assoluto nell'assorbimento dell'energia per periodi MB dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'assorbimento è stato definito come apporto dietetico meno la produzione di escrezione fecale per un periodo MB di 72 ore in un determinato momento di analisi.
Poiché l'assunzione dietetica e l'escrezione fecale sono state misurate quotidianamente, vale a dire, per l'analisi sono state utilizzate fino a tre misurazioni possono contribuire ai calcoli di assorbimento, la media su tutte le misurazioni di assorbimento giornaliero disponibili nel periodo di 72 ore sono state utilizzate per l'analisi.
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Basale e settimana 4
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Cambiamento assoluto negli elettroliti urinari per periodi MB dalla linea di base alla settimana 4 e settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 48
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Poiché i dati degli elettroliti urinari sono stati misurati nel periodo MB di 72 ore, la media di tutti i risultati disponibili è stata utilizzata per le analisi per ciascun parametro MB in un determinato punto di analisi.
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Basale, settimana 4 e settimana 48
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Modifica dal punteggio totale di base nell'inventario della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Il PSQI è un questionario riportato dal paziente utilizzato per misurare la qualità e i modelli di sonno, nell'ultimo mese.
Il PSQI ha sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna nell'ultimo mese.
Punteggio minimo = 0 (meglio); Punteggio massimo = 21 (peggio).
Un cambiamento negativo dal basale rappresenta una riduzione dei sintomi.
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Modifica dalla linea di base nell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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PGIC V2.0 è un questionario a singolo elemento che utilizza una scala di valutazione verbale a 5 punti, per valutare il cambiamento complessivo dello stato dei partecipanti dopo aver assunto il farmaco dello studio.
Le opzioni di risposta vanno da 2 = molto meglio a -2 = molto peggio.
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Secondo
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
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Questo modulo è un questionario a singolo elemento che valuta la soddisfazione del partecipante con il farmaco di prova nei 7 giorni precedenti.
Le opzioni di risposta vanno da -2 a 2, molto insoddisfatte a molto soddisfatte.
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Settimana 24 e settimana 52
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Modifica dal basale nell'impressione globale del paziente di soddisfazione per il supporto parenterale (PGI-SPS) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Questo è un questionario a singolo elemento che valuta la soddisfazione del partecipante con PS nei 7 giorni precedenti.
Le opzioni di risposta vanno da -2 a 2, molto insoddisfatte a molto soddisfatte.
Una riduzione dal basale rappresenta una diminuzione della soddisfazione.
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Modifica dal basale nell'impressione globale del paziente dell'impatto di supporto parenterale (PGI-PSI) alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Questo è un questionario a tre elementi che valuta l'impatto di PS sul sonno del partecipante, sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita (QOL) negli ultimi 7 giorni.
Tutte le domande hanno opzioni di risposta che vanno da 0 a 4, per nulla estremamente.
Una riduzione dal basale rappresenta una diminuzione dei sintomi.
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Baseline, settimana 24 e settimana 52
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Concentrazione plasmatica di Avaglutide di trogolo (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose sulle settimane 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Pre-dose sulle settimane 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Livello di citrollina plasmatica media
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomasz Masior, VectivBio AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA799-013
- 2020-005129-99 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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