Studio sull'equilibrio metabolico dell'apraglutide in pazienti con SBS-IF e colon-in-continuità (STARSnutrition)
15 agosto 2023 aggiornato da: VectivBio AG
Uno studio multicentrico, in aperto, sull'equilibrio metabolico per valutare gli effetti dell'apraglutide sull'assorbimento intestinale in soggetti adulti con sindrome dell'intestino corto, insufficienza intestinale (SBS-IF) e colon-in-continuità (CIC)
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di apraglutide in soggetti adulti con SBS-IF e CIC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio internazionale multicentrico per valutare la sicurezza di apraglutide in soggetti adulti con SBS-IF e CIC.
L'ingrediente farmaceutico attivo è l'apraglutide, un analogo sperimentale del GLP-2.
Il processo consiste in un periodo di valutazione di 52 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato per questo studio prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
- Soggetti di sesso maschile e femminile con SBS-IF e CIC, sottoposti a supporto parenterale (PS), secondario a resezione chirurgica dell'intestino tenue con <200 cm dalla flessione duodenodigiunale.
- Il soggetto deve richiedere PS almeno 2 giorni a settimana ed essere considerato stabile.
- Nessun intervento di restauro volto a modificare i requisiti PS nel periodo di prova.
- Età ≥18 anni allo screening.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Indice di massa corporea uguale o superiore a 30 kg/m2 al momento dello screening.
- Chirurgia addominale maggiore negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezioni SC di Apraglutide, una volta alla settimana
Analogo peptidico del GLP-2
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L'apraglutide è un peptide sintetico analogo del GLP-2 in fase di sviluppo per il trattamento dell'SBS-IF, che agisce come un agonista completo del recettore del GLP-2 con potenza e selettività in vitro paragonabili al GLP-2 nativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di apraglutide
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Valutato da:
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Dal basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa rispetto al basale nel volume PS settimanale effettivo
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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Settimane 24 e 52
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Variazione assoluta rispetto al basale nel volume PS settimanale effettivo
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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Settimane 24 e 52
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Soggetti che conseguono una riduzione di almeno 1 giorno a settimana di PS
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 52
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Dal basale alle settimane 24 e 52
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Responder clinici (riduzione del 20% del volume PS rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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Settimane 24 e 52
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Soggetti che raggiungono l'autonomia enterale valutata dalla necessità o dalla riduzione dei requisiti di supporto parenterale.
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
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Settimane 24 e 52
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Riduzione energetica nella nutrizione parenterale valutata dal contenuto calorico del supporto parenterale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 52
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Unità: Cal/settimana
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Dal basale alle settimane 24 e 52
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Variazione dell'assorbimento energetico assoluto valutato dalla differenza tra assunzione orale ed escrezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Valutato dalla calorimetria della bomba Unità: Cal/gr
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione relativa nell'assorbimento di energia derivata dalla differenza tra assunzione orale ed escrezione.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Valutato dalla calorimetria della bomba
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Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Cambiamento relativo nell'assorbimento dei carboidrati derivato dalla differenza tra l'assunzione orale e l'escrezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Valutato con il metodo di Englyst
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Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Cambiamento relativo nell'assorbimento di azoto derivato come differenza tra assunzione orale ed escrezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Valutato con il metodo di Kjeldahl
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Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Cambiamento relativo nell'assorbimento dei lipidi derivato dalla differenza tra assunzione orale ed escrezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Valutato mediante tecnica di titolazione Van de Kamer modificata
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Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Variazione dell'assorbimento assoluto di energia nei periodi di equilibrio metabolico per valutare i cambiamenti nell'assorbimento dei nutrienti della produzione intestinale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Valutato dalla calorimetria bomba Unità: Cal/giorno
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Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Variazione dell'assorbimento assoluto di carboidrati, nei periodi di equilibrio metabolico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Valutato con il metodo di Englyst Unità: kJ/giorno
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Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Variazione dell'assorbimento assoluto di azoto, nei periodi di equilibrio metabolico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Valutato con il metodo di Kjeldahl Unità: kJ/giorno
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Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Variazione dell'assorbimento assoluto di lipidi, nei periodi di equilibrio metabolico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Valutato mediante tecnica di titolazione Van de Kamer modificata Unità: kJ/giorno
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Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 48
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Cambiamenti nella produzione di urina durante i periodi di equilibrio metabolico.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 48
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Unità: L/giorno
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Dal basale alle settimane 4 e 48
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Variazioni del sodio urinario valutate mediante fotometria a fiamma
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 48
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Unità: mmol/giorno
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Dal basale alle settimane 4 e 48
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Variazioni del potassio urinario valutate mediante fotometria a fiamma
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 48
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Unità: mmol/giorno
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Dal basale alle settimane 4 e 48
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Cambiamenti nel calcio urinario valutati mediante spettrometria di assorbimento atomico
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 48
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Unità: mmol/giorno
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Dal basale alle settimane 4 e 48
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Cambiamenti nel magnesio urinario valutati mediante spettrometria di assorbimento atomico
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 48
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Unità: mmol/giorno
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Dal basale alle settimane 4 e 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bolognani, VectivBio AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA799-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .