プロゲスチンのみの錠剤の使用と母乳育児に関する研究
2024年4月18日 更新者：Sarah Averbach, MD MAS、University of California, San Diego
プロゲスチンのみのピルの使用と授乳に関する研究
この研究では、2 種類のプロゲスチンのみの避妊薬 (POP) の早期開始 (分娩後 1 週間未満) と遅延開始 (分娩後 4 週間) が、母体、母乳、乳児の転帰に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、母親とその新生児のペアを登録するプラセボ対照ランダム化比較試験です。 錠剤の種類と開始のタイミングが、最小限の副作用でユーザーに受け入れられるか、母乳の供給または組成に影響を与えるか、および/または乳児の成長に影響を与えるかどうかを調査します.
女性は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられ、グループの割り当てについては盲検化されます。
- ドロスピレノン含有プロゲスチンのみの錠剤 (d-POP) の即時開始、
- ノルエチンドロン含有プロゲスチンのみの錠剤（n-POP）の即時開始
- プラセボ錠剤を 1 か月間直ちに開始し、続いて d-POP を服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 13歳以上
- POP を 3 か月間使用したい
- 英語またはスペイン語を話す
- 単胎満期産（37週以上）の乳児を168時間以内に経腟分娩または帝王切開分娩した
- 6ヶ月間完全母乳で育てるつもり
除外基準:
- 6 か月以内に次の妊娠を希望している
- 母乳だけで育てるつもりはない
- 電話にアクセスできない
- -POPsに対する医学的禁忌がある
- 母体の違法薬物使用、増大または縮小の歴史、主要な先天性異常のある乳児を含む、母乳育児に対する禁忌がある
- 認知障害
- 現在収監中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期開始の d-POP
分娩後 120 ～ 160 時間で d-POP が開始されます。
投与量は、24 日間 1 日 4mg で、その後 2 か月間、1 日 4 錠の非アクティブな錠剤が続きます。
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デイリーピル（プラセボまたはアクティブタブレット）
他の名前：
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実験的：早期開始 n-POP
分娩後 120 ～ 160 時間で n-POP が開始。
投与量は、28 日間、2 か月間、1 日 0.35mg です。
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デイリーピル（プラセボまたはアクティブタブレット）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：D-POP のインターバル開始
プラセボは分娩後 120 ～ 160 時間から開始し、28 日間継続します。
24 日間 4mg の d-POPs と 4 つの毎日の非アクティブな錠剤が続きます。
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デイリーピル（プラセボまたはアクティブタブレット）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後8週間の出産中の人のみの授乳。
時間枠：産後8週間
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授乳状態は、電子メールによる自己申告調査を通じて、産後 8 週間後に評価されます。
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産後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後8週間でプロゲスチンのみの錠剤を使用している出産者の割合
時間枠：産後8週間
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産後 8 週間の時点で使用されている避妊法の種類は、電子メールによる自己申告調査によって評価されます。
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産後8週間
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膣出血
時間枠：産後8週間
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先週の出産中の出血や斑点の日数は、自己申告の電子メール調査によって収集されます。
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産後8週間
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割り当てられたPOPの満足度
時間枠：産後8週間
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全体的な満足度と、出産する人が自分に使用が割り当てられた POP を友人に勧めるかどうかは、電子メールによる自己報告調査によって確認されます。
カウントは「はい」と回答した出産者の数です。
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産後8週間
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母乳のタンパク質含有量
時間枠：産後4週間
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授乳中期の母乳サンプルは、出産する人によって搾乳され、分析されます。
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産後4週間
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母乳の炭水化物含有量
時間枠：産後4週間
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授乳中期の母乳サンプルは、出産する人によって搾乳され、分析されます。
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産後4週間
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母乳の脂肪分
時間枠：産後4週間
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授乳中期の母乳サンプルは、出産する人によって搾乳され、分析されます。
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産後4週間
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母乳供給の認識
時間枠：産後8週間
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母乳供給の適切さについての自己報告された認識は、出産する人々の間で 20 項目のヒルおよびヒューメニック授乳スケールを使用して収集されます。
最小スケールスコアは 20、最大スコアは 140 で、スコアが高いほど母乳育児に対する肯定的な認識を表します。
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産後8週間
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乳児の体重の変化
時間枠：ベースラインと出産後 4 週間
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乳児の体重をグラム単位で 4 週間にわたって比較します。
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ベースラインと出産後 4 週間
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乳児の身長の変化
時間枠：ベースラインと出産後 4 週間
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マークされたボード上で最も近いミリメートルまで測定された乳児の身長が 4 週間にわたって比較されます。
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ベースラインと出産後 4 週間
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乳児の頭囲の変化
時間枠：ベースラインと出産後 4 週間
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乳児の眉間と後頭部の最大直径を見つけて巻尺で測定し、最も近いミリメートルまで記録し、4 週間にわたって比較します。
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ベースラインと出産後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Averbach, MD, MAS、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (実際)
2022年11月4日
研究の完了 (実際)
2022年11月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。