Studio sull'uso della pillola a base di solo progestinico e sull'allattamento al seno
18 aprile 2024 aggiornato da: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Questo studio valuterà l'impatto dell'inizio precoce (meno di una settimana dopo il parto) e dell'inizio ritardato (4 settimane dopo il parto) di due tipi di pillole contraccettive a base di solo progestinico (POP) sugli esiti materni, del latte materno e del neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato controllato con placebo che arruola diadi di madri e dei loro neonati. Esploreremo se il tipo e i tempi di inizio delle pillole sono accettabili per l'utente con effetti collaterali minimi, influiscono sulla fornitura o sulla composizione del latte materno e/o influiscono sulla crescita del bambino.
Le donne saranno assegnate in modo casuale a 1 di 3 gruppi e saranno accecate all'assegnazione di gruppo:
- inizio immediato delle pillole a base di solo progestinico contenenti drospirenone (d-POP),
- inizio immediato delle pillole a base di solo progestinico contenenti noretindrone (n-POP)
- inizio immediato di una pillola placebo per un mese seguita da d-POP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13 anni di età e oltre
- Desidera utilizzare i POP per 3 mesi
- Parla inglese o spagnolo
- Ha avuto un parto vaginale o cesareo di un neonato a termine singolo (≥37 settimane) meno di 168 ore prima
- Intende allattare esclusivamente al seno per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Desideri un'altra gravidanza in meno di 6 mesi
- Non intendi allattare esclusivamente al seno
- Non avere accesso a un telefono
- Avere controindicazioni mediche ai POP
- Avere controindicazioni all'allattamento al seno, incluso l'uso di droghe illegali materne, storia di aumento o riduzione, bambino con grave anomalia congenita
- Compromissione cognitiva
- Attualmente detenuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: D-POP di inizio iniziale
Inizio dei d-POP 120-160 ore dopo il parto.
Il dosaggio è di 4 mg al giorno per 24 giorni seguiti da 4 compresse inattive al giorno per 2 mesi.
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Pillola giornaliera (placebo o compressa attiva)
Altri nomi:
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Sperimentale: N-POP di prima iniziazione
Inizio di n-POP 120-160 ore dopo il parto.
Il dosaggio è di 0,35 mg al giorno per 28 giorni per 2 mesi.
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Pillola giornaliera (placebo o compressa attiva)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Intervallo Inizio dei d-POP
Placebo a partire da 120-160 ore dopo il parto, proseguendo per 28 giorni.
Seguito da 24 giorni di 4 mg al giorno di d-POP e 4 compresse inattive al giorno.
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Pillola giornaliera (placebo o compressa attiva)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allattamento esclusivo tra le persone in fase di parto a 8 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Lo stato dell'allattamento sarà valutato 8 settimane dopo il parto attraverso un sondaggio auto-segnalato via e-mail.
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8 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di persone in fase di parto che utilizzano pillole a base di solo progestinico a 8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Il tipo di contraccezione utilizzato a 8 settimane dopo il parto verrà valutato tramite un sondaggio auto-segnalato via e-mail.
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8 settimane dopo il parto
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Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Il numero di giorni di sanguinamento e spotting tra le persone che partoriscono nell'ultima settimana verrà raccolto tramite un sondaggio e-mail auto-segnalato.
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8 settimane dopo il parto
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Soddisfazione per il POP assegnato
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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La soddisfazione generale e se le persone che hanno partorito consiglierebbero a un amico il POP che sono stati loro assegnati verranno accertati da un sondaggio di autovalutazione via e-mail.
I conteggi rappresentano il numero di partorienti che hanno risposto "sì".
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8 settimane dopo il parto
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Contenuto proteico del latte materno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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I campioni di latte a metà alimentazione verranno pompati dalle persone in fase di parto e analizzati.
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4 settimane dopo il parto
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Contenuto di carboidrati del latte materno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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I campioni di latte a metà alimentazione verranno pompati dalle persone in fase di parto e analizzati.
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4 settimane dopo il parto
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Contenuto di grassi del latte materno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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I campioni di latte a metà alimentazione verranno pompati dalle persone in fase di parto e analizzati.
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4 settimane dopo il parto
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Percezione della fornitura di latte
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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La percezione auto-riferita dell'adeguatezza della fornitura di latte sarà raccolta con la scala di allattamento di Hill e Humenick a 20 elementi tra le persone che partoriscono.
Il punteggio minimo della scala è 20 e il massimo è 140, con i punteggi più alti che rappresentano una percezione più positiva dell’allattamento al seno.
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8 settimane dopo il parto
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Variazione del peso infantile
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il parto
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Il peso infantile in grammi verrà confrontato nell'arco di 4 settimane.
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Basale e 4 settimane dopo il parto
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Variazione dell'altezza del bambino
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il parto
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La lunghezza del neonato misurata su una tavola contrassegnata al millimetro più vicino verrà confrontata nell'arco di 4 settimane.
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Basale e 4 settimane dopo il parto
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Cambiamento nella circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il parto
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Il diametro massimo attraverso la glabella e l'occipite del bambino viene trovato e misurato con un metro a nastro, registrato con l'approssimazione del millimetro più vicino e confrontato nell'arco di 4 settimane.
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Basale e 4 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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