Étude sur l'utilisation de la pilule progestative et l'allaitement
18 avril 2024 mis à jour par: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Cette étude évaluera l'impact de l'initiation précoce (moins d'une semaine après l'accouchement) et de l'initiation retardée (4 semaines après l'accouchement) de deux types de pilules contraceptives à progestatif seul (POP) sur les résultats pour la mère, le lait maternel et le nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo portant sur des dyades de mères et leurs nouveau-nés. Nous explorerons si le type et le moment de l'initiation des pilules sont acceptables pour l'utilisatrice avec des effets secondaires minimes, ont un impact sur l'approvisionnement ou la composition du lait maternel et/ou affectent la croissance du nourrisson.
Les femmes seront assignées au hasard à 1 des 3 groupes et ne seront pas informées de l'affectation des groupes :
- initiation immédiate des pilules progestatives contenant de la drospirénone (d-POP),
- initiation immédiate des pilules progestatives contenant de la noréthindrone (n-POP)
- initiation immédiate d'une pilule placebo pendant un mois suivie de d-POP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 13 ans et plus
- Désire utiliser les POP pendant 3 mois
- Parle anglais ou espagnol
- A eu un accouchement par voie vaginale ou par césarienne d'un enfant unique à terme (≥ 37 semaines) moins de 168 heures avant
- A l'intention d'allaiter exclusivement pendant 6 mois
Critère d'exclusion:
- Désirer une autre grossesse dans moins de 6 mois
- Ne pas avoir l'intention d'allaiter exclusivement
- Ne pas avoir accès à un téléphone
- Avoir une contre-indication médicale aux POP
- Avoir une contre-indication à l'allaitement, y compris l'utilisation de drogues illégales par la mère, des antécédents d'augmentation ou de réduction, un nourrisson avec une anomalie congénitale majeure
- Troubles cognitifs
- Actuellement incarcéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D-POP d'initiation précoce
Initiation des d-POP 120 à 160 heures après la livraison.
La posologie est de 4 mg par jour pendant 24 jours suivis de 4 comprimés inactifs par jour pendant 2 mois.
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Pilule quotidienne (placebo ou comprimé actif)
Autres noms:
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Expérimental: N-POP d'initiation précoce
Initiation des n-POP 120 à 160 heures après la livraison.
La posologie est de 0,35 mg par jour pendant 28 jours pendant 2 mois.
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Pilule quotidienne (placebo ou comprimé actif)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Intervalle Initiation des d-POP
Placebo commençant 120 à 160 heures après l'accouchement, se poursuivant pendant 28 jours.
Suivi de 24 jours de 4 mg par jour de d-POP et de 4 comprimés inactifs par jour.
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Pilule quotidienne (placebo ou comprimé actif)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lactation exclusive chez les personnes qui accouchent à 8 semaines après l'accouchement.
Délai: 8 semaines post-partum
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L'état de lactation sera évalué 8 semaines après l'accouchement au moyen d'une enquête auto-déclarée par courrier électronique.
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8 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de personnes qui accouchent utilisant des pilules progestatives 8 semaines après l'accouchement
Délai: 8 semaines post-partum
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Le type de contraception utilisé 8 semaines après l'accouchement sera évalué au moyen d'une enquête auto-déclarée par courrier électronique.
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8 semaines post-partum
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Saignement vaginal
Délai: 8 semaines post-partum
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Le nombre de jours de saignements et de saignements chez les personnes qui accouchent au cours de la semaine dernière sera collecté via une enquête par courrier électronique autodéclarée.
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8 semaines post-partum
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Satisfaction avec le POP attribué
Délai: 8 semaines post-partum
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La satisfaction globale et si les personnes qui accouchent recommanderaient le POP qu'elles ont été chargées d'utiliser à un ami seront vérifiées à partir d'une enquête d'auto-évaluation par courrier électronique.
Les décomptes correspondent au nombre de personnes qui ont accouché et qui ont répondu « oui ».
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8 semaines post-partum
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Teneur en protéines du lait maternel
Délai: 4 semaines post-partum
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Des échantillons de lait en cours d'allaitement seront pompés par les personnes qui accouchent et analysés.
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4 semaines post-partum
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Teneur en glucides du lait maternel
Délai: 4 semaines post-partum
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Des échantillons de lait en cours d'allaitement seront pompés par les personnes qui accouchent et analysés.
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4 semaines post-partum
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Teneur en matières grasses du lait maternel
Délai: 4 semaines post-partum
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Des échantillons de lait en cours d'allaitement seront pompés par les personnes qui accouchent et analysés.
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4 semaines post-partum
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Perception de la production de lait
Délai: 8 semaines post-partum
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La perception autodéclarée de l'adéquation de la production de lait sera collectée avec l'échelle de lactation Hill et Humenick en 20 éléments chez les personnes qui accouchent.
Le score minimum sur l'échelle est de 20 et le maximum est de 140, les scores plus élevés représentant une perception plus positive de l'allaitement maternel.
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8 semaines post-partum
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Changement du poids du nourrisson
Délai: Au départ et 4 semaines après l'accouchement
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Le poids du nourrisson en grammes sera comparé sur 4 semaines.
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Au départ et 4 semaines après l'accouchement
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Changement de taille du nourrisson
Délai: Au départ et 4 semaines après l'accouchement
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La longueur du nourrisson mesurée sur une planche marquée au millimètre près sera comparée sur 4 semaines.
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Au départ et 4 semaines après l'accouchement
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Modification du tour de tête du nourrisson
Délai: Au départ et 4 semaines après l'accouchement
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Le diamètre maximum de la glabelle et de l'occiput du nourrisson est trouvé et mesuré avec un ruban à mesurer et enregistré au millimètre près et comparé sur 4 semaines.
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Au départ et 4 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .