Onderzoek naar pilgebruik en borstvoeding met alleen progestageen
18 april 2024 bijgewerkt door: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Onderzoek naar gebruik van alleen progestageen en borstvoeding
Deze studie zal de impact beoordelen van vroege start (minder dan een week postpartum) en vertraagde start (4 weken postpartum) van twee soorten anticonceptiepillen met alleen progestageen (POP's) op de uitkomsten voor moeder, moedermelk en baby.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin dyades van moeders en hun pasgeboren baby's werden ingeschreven. We zullen onderzoeken of het type en de timing van het starten van de pil acceptabel is voor de gebruiker met minimale bijwerkingen, de toevoer of samenstelling van moedermelk beïnvloedt en / of de groei van het kind beïnvloedt.
Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen en zijn blind voor groepsopdrachten:
- onmiddellijke start van drospirenon-bevattende pillen met alleen progestageen (d-POP's),
- onmiddellijke start van norethindronbevattende pillen met alleen progestageen (n-POP's)
- onmiddellijke start van een placebopil gedurende een maand gevolgd door d-POP's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13 jaar en ouder
- De wens om POP's gedurende 3 maanden te gebruiken
- Spreek Engels of Spaans
- Had een vaginale of keizersnede van een voldragen baby (≥ 37 weken) minder dan 168 uur eerder
- Is van plan om gedurende 6 maanden uitsluitend borstvoeding te geven
Uitsluitingscriteria:
- Wens een nieuwe zwangerschap in minder dan 6 maanden
- Ben niet van plan om uitsluitend borstvoeding te geven
- Heb geen toegang tot een telefoon
- Een medische contra-indicatie voor POP's hebben
- Een contra-indicatie hebben voor borstvoeding, inclusief illegaal drugsgebruik door de moeder, voorgeschiedenis van augmentatie of vermindering, baby met een ernstige aangeboren afwijking
- Cognitief gehandicapt
- Momenteel opgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege initiatie d-POP's
Initiatie van d-POP's 120-160 uur na bevalling.
De dosering is 4 mg per dag gedurende 24 dagen, gevolgd door 4 dagelijkse inactieve tabletten gedurende 2 maanden.
|
Dagelijkse pil (placebo of actieve tablet)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vroege initiatie n-POP's
Initiatie van n-POP's 120-160 uur na levering.
De dosering is 0,35 mg per dag gedurende 28 dagen gedurende 2 maanden.
|
Dagelijkse pil (placebo of actieve tablet)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Interval Initiatie van d-POP's
Placebo begint 120-160 uur na de bevalling en duurt 28 dagen.
Gevolgd door 24 dagen van 4 mg per dag d-POP's en 4 dagelijkse inactieve tabletten.
|
Dagelijkse pil (placebo of actieve tablet)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusieve borstvoeding bij bevallende mensen 8 weken na de bevalling.
Tijdsspanne: 8 weken postpartum
|
De lactatiestatus wordt 8 weken na de bevalling beoordeeld via een zelfgerapporteerde enquête per e-mail.
|
8 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bevallende mensen dat pillen met alleen progestageen gebruikt 8 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 8 weken postpartum
|
Het type anticonceptie dat 8 weken na de bevalling wordt gebruikt, wordt beoordeeld via een zelfgerapporteerde enquête per e-mail.
|
8 weken postpartum
|
|
Vaginale bloeding
Tijdsspanne: 8 weken postpartum
|
Het aantal dagen met bloedingen en spotting bij bevallende mensen in de afgelopen week zal worden verzameld via een zelfgerapporteerde e-mailenquête.
|
8 weken postpartum
|
|
Tevredenheid met toegewezen POP
Tijdsspanne: 8 weken postpartum
|
De algehele tevredenheid en of bevallende mensen de POP die ze moesten gebruiken, aan een vriend zouden aanbevelen, zal worden vastgesteld aan de hand van een zelfrapportage-enquête per e-mail.
Tellingen zijn het aantal bevallende mensen dat "ja" antwoordde.
|
8 weken postpartum
|
|
Eiwitgehalte van moedermelk
Tijdsspanne: 4 weken postpartum
|
Melkmonsters die midden in de voeding zitten, worden door bevallende mensen afgekolfd en geanalyseerd.
|
4 weken postpartum
|
|
Koolhydratengehalte van moedermelk
Tijdsspanne: 4 weken postpartum
|
Melkmonsters die midden in de voeding zitten, worden door bevallende mensen afgekolfd en geanalyseerd.
|
4 weken postpartum
|
|
Vetgehalte van moedermelk
Tijdsspanne: 4 weken postpartum
|
Melkmonsters die midden in de voeding zitten, worden door bevallende mensen afgekolfd en geanalyseerd.
|
4 weken postpartum
|
|
Perceptie van de melkaanvoer
Tijdsspanne: 8 weken postpartum
|
De zelfgerapporteerde perceptie van de toereikendheid van de melkaanvoer zal worden verzameld met de 20-item Hill en Humenick Lactation Scale onder bevallingen.
De minimale schaalscore is 20 en de maximale schaalscore is 140, waarbij hogere scores een positievere perceptie van borstvoeding vertegenwoordigen.
|
8 weken postpartum
|
|
Verandering in het gewicht van het kind
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de bevalling
|
Het gewicht van het kind in gram wordt over een periode van vier weken vergeleken.
|
Basislijn en 4 weken na de bevalling
|
|
Verandering in de lengte van het kind
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de bevalling
|
De lengte van het kind, gemeten op een gemarkeerd bord tot op de dichtstbijzijnde millimeter, wordt gedurende vier weken vergeleken.
|
Basislijn en 4 weken na de bevalling
|
|
Verandering in de hoofdomtrek van het kind
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de bevalling
|
De maximale diameter door de glabella en de achterhoofdsknobbel van het kind wordt gevonden en gemeten met een meetlint, tot op de dichtstbijzijnde millimeter geregistreerd en gedurende vier weken vergeleken.
|
Basislijn en 4 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .