Studie av p-piller med kun gestagen og amming
18. april 2024 oppdatert av: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Denne studien vil vurdere virkningen av tidlig oppstart (mindre enn én uke postpartum) og forsinket oppstart (4 uker postpartum) av to typer p-piller som kun inneholder gestagen (POP) på mors-, morsmelk- og spedbarnsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en placebokontrollert randomisert kontrollert studie som registrerer dyader av mødre og deres nyfødte babyer. Vi vil undersøke om typen og tidspunktet for oppstart av p-piller er akseptabelt for brukeren med minimale bivirkninger, påvirker tilførselen eller sammensetningen av morsmelk og/eller påvirker spedbarnsvekst.
Kvinner vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 grupper og vil bli blindet for gruppeoppgaver:
- umiddelbar oppstart av drospirenon-holdige piller som kun inneholder gestagen (d-POPs),
- umiddelbar oppstart av noretindronholdige piller som kun inneholder gestagen (n-POPs)
- umiddelbar oppstart av en placebo-pille i en måned etterfulgt av d-POPs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13 år og eldre
- Ønsker å bruke POPs i 3 måneder
- Snakk engelsk eller spansk
- Hadde en vaginal eller keisersnitt fødsel av et enslig spedbarn (≥37 uker) mindre enn 168 timer før
- Har til hensikt å amme utelukkende i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker en ny graviditet på mindre enn 6 måneder
- Har ikke tenkt å utelukkende amme
- Har ikke tilgang til telefon
- Har noen medisinsk kontraindikasjon mot POPs
- Har noen kontraindikasjon for amming, inkludert mors illegale narkotikabruk, historie med forsterkning eller reduksjon, spedbarn med store medfødte anomalier
- Kognitivt svekket
- For tiden fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig initiering d-POPs
Initiering av d-POPs 120-160 timer etter levering.
Doseringen er 4 mg daglig i 24 dager etterfulgt av 4 daglige inaktive tabletter i 2 måneder.
|
Daglig pille (placebo eller aktiv tablett)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tidlig initiering n-POPs
Initiering av n-POPs 120-160 timer etter levering.
Doseringen er 0,35 mg daglig i 28 dager i 2 måneder.
|
Daglig pille (placebo eller aktiv tablett)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intervallinitiering av d-POPs
Placebo starter 120-160 timer etter fødselen, fortsetter i 28 dager.
Etterfulgt av 24 dager med 4 mg daglig av d-POPs og 4 daglige inaktive tabletter.
|
Daglig pille (placebo eller aktiv tablett)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amming blant fødende personer 8 uker etter fødsel.
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Ammingsstatus vil bli vurdert 8 uker etter fødselen gjennom en e-post selvrapportert undersøkelse.
|
8 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fødende personer som bruker piller med kun gestagen 8 uker etter fødselen
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Type prevensjon som brukes 8 uker etter fødselen vil bli vurdert gjennom en e-post selvrapportert undersøkelse.
|
8 uker etter fødsel
|
|
Vaginal blødning
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Antall dager med blødninger og flekker blant fødende personer i forrige uke vil bli samlet inn via selvrapportert e-postundersøkelse.
|
8 uker etter fødsel
|
|
Tilfredshet med tildelt POP
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Generell tilfredshet og om fødende personer vil anbefale POP-en de ble tildelt til å bruke til en venn, vil bli konstatert fra en e-postundersøkelse med selvrapportering.
Antallet er antallet fødende personer som svarte "ja".
|
8 uker etter fødsel
|
|
Proteininnhold i menneskemelk
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Melkprøver som fødes i midten vil bli pumpet av fødende og analysert.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Karbohydratinnhold i menneskemelk
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Melkprøver som fødes i midten vil bli pumpet av fødende og analysert.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Fettinnhold i menneskemelk
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Melkprøver som fødes i midten vil bli pumpet av fødende og analysert.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Oppfatning av melketilførsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Selvrapportert oppfatning av tilstrekkelig melketilførsel vil bli samlet med 20-elementer Hill og Humenick Lactation Scale blant fødende mennesker.
Minimum skala er 20 og maksimum er 140, med høyere skårer som representerer en mer positiv oppfatning av amming.
|
8 uker etter fødsel
|
|
Endring i spedbarnsvekt
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter levering
|
Spedbarnsvekt i gram vil bli sammenlignet over 4 uker.
|
Baseline og 4 uker etter levering
|
|
Endring i spedbarnshøyde
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter levering
|
Spedbarnslengde målt på en merket tavle til nærmeste millimeter vil bli sammenlignet over 4 uker.
|
Baseline og 4 uker etter levering
|
|
Endring i spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter levering
|
Maksimal diameter gjennom spedbarnets glabella og bakhode blir funnet og målt med et målebånd og registrert til nærmeste millimeter og sammenlignet over 4 uker.
|
Baseline og 4 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .