Studie užívání pilulek obsahujících pouze progestin a kojení
18. dubna 2024 aktualizováno: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Tato studie posoudí dopad časného zahájení (méně než jeden týden po porodu) a odloženého zahájení (4 týdny po porodu) dvou typů antikoncepčních pilulek obsahujících pouze progestin (POP) na výsledky u matky, mateřského mléka a kojence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o placebem kontrolovanou randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující dyády matek a jejich novorozenců. Prozkoumáme, zda je typ a načasování zahájení užívání pilulek pro uživatele přijatelné s minimálními vedlejšími účinky, zda má vliv na zásobování nebo složení mateřského mléka a/nebo ovlivňuje růst kojence.
Ženy budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 skupin a budou zaslepeny do skupinového přiřazení:
- okamžité zahájení užívání pilulek obsahujících pouze progestin (d-POP) obsahujících drospirenon,
- okamžité zahájení užívání pouze progestinových pilulek obsahujících norethindron (n-POP)
- okamžité zahájení placebové pilulky po dobu jednoho měsíce následované d-POP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13 let a více
- Přeje si používat POP po dobu 3 měsíců
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Měl vaginální nebo císařský porod jednoho donošeného (≥ 37 týdnů) kojence méně než 168 hodin před
- Hodlá kojit výhradně po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Přejí si další těhotenství za méně než 6 měsíců
- Nehodláte výlučně kojit
- Nemáte přístup k telefonu
- Máte nějaké lékařské kontraindikace k POPs
- Máte nějaké kontraindikace kojení, včetně užívání nelegálních drog matkou, augmentace nebo zmenšení v anamnéze, dítě s velkou vrozenou anomálií
- Kognitivně postižený
- V současné době ve vazbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné zahájení d-POPs
Zahájení d-POP 120-160 hodin po porodu.
Dávkování je 4 mg denně po dobu 24 dnů a následně 4 denně neaktivní tablety po dobu 2 měsíců.
|
Denní pilulka (placebo nebo aktivní tableta)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Časné zahájení n-POP
Zahájení n-POP 120-160 hodin po porodu.
Dávkování je 0,35 mg denně po dobu 28 dnů po dobu 2 měsíců.
|
Denní pilulka (placebo nebo aktivní tableta)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Intervalové zahájení d-POP
Placebo začíná 120-160 hodin po porodu a pokračuje 28 dní.
Následovalo 24 dní 4 mg denně d-POP a 4 denně neaktivní tablety.
|
Denní pilulka (placebo nebo aktivní tableta)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkluzivní laktace mezi rodícími se 8 týdnů po porodu.
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Stav laktace bude posouzen 8 týdnů po porodu prostřednictvím e-mailového průzkumu.
|
8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl porodních osob užívajících pouze progestinové pilulky 8 týdnů po porodu
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Typ antikoncepce užívaný 8 týdnů po porodu bude posouzen prostřednictvím e-mailového průzkumu, který si sami nahlásili.
|
8 týdnů po porodu
|
|
Vaginální krvácení
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Počet dní jakéhokoli krvácení a špinění mezi rodícími se v minulém týdnu bude shromažďován prostřednictvím vlastního e-mailového průzkumu.
|
8 týdnů po porodu
|
|
Spokojenost s přiděleným POP
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Celková spokojenost a to, zda by porodní lidé doporučili POP, který jim byl přidělen k použití, příteli, bude zjištěno z e-mailového dotazníku.
Počty jsou počty narozených lidí, kteří odpověděli „ano“.
|
8 týdnů po porodu
|
|
Obsah bílkovin v lidském mléce
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Vzorky mléka v polovině krmení budou odčerpávány rodiči a analyzovány.
|
4 týdny po porodu
|
|
Obsah sacharidů v lidském mléce
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Vzorky mléka v polovině krmení budou odčerpávány rodiči a analyzovány.
|
4 týdny po porodu
|
|
Obsah tuku v lidském mléce
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Vzorky mléka v polovině krmení budou odčerpávány rodiči a analyzovány.
|
4 týdny po porodu
|
|
Vnímání nabídky mléka
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Vlastní vnímání přiměřenosti nabídky mléka bude shromážděno pomocí 20položkové Hill and Humenick laktační škály mezi rodiči.
Minimální skóre na stupnici je 20 a maximum je 140, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější vnímání kojení.
|
8 týdnů po porodu
|
|
Změna hmotnosti kojence
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po porodu
|
Hmotnost kojence v gramech bude porovnána během 4 týdnů.
|
Výchozí stav a 4 týdny po porodu
|
|
Změna výšky dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po porodu
|
Délka kojence měřená na vyznačené tabuli s přesností na milimetr bude porovnávána po dobu 4 týdnů.
|
Výchozí stav a 4 týdny po porodu
|
|
Změna obvodu hlavy kojence
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po porodu
|
Zjistí se maximální průměr skrz glabelu a týl dítěte a změří se páskou a zaznamená se s přesností na milimetr a porovná se po dobu 4 týdnů.
|
Výchozí stav a 4 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .