Studie zur Einnahme von reinen Progestin-Pillen und zum Stillen
18. April 2024 aktualisiert von: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Nur-Progestin-Pillengebrauch und Stillstudie
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines frühen Beginns (weniger als eine Woche nach der Geburt) und eines verzögerten Beginns (4 Wochen nach der Geburt) von zwei Arten von Verhütungspillen (POPs), die nur Gestagen enthalten, auf die Ergebnisse von Mutter, Muttermilch und Säugling bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie, in die Dyaden von Müttern und ihren Neugeborenen aufgenommen werden. Wir werden untersuchen, ob die Art und der Zeitpunkt des Beginns der Pilleneinnahme für die Benutzerin mit minimalen Nebenwirkungen akzeptabel sind, die Zufuhr oder Zusammensetzung der Muttermilch beeinflussen und/oder das Wachstum des Säuglings beeinflussen.
Frauen werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Gruppen zugeteilt und sind für die Gruppenzuordnung blind:
- sofortige Einleitung von Drospirenon-haltigen Gestagen-Pillen (d-POPs),
- sofortige Einleitung von Norethindron-haltigen Gestagen-only-Pillen (n-POPs)
- sofortige Einleitung einer Placebo-Pille für einen Monat, gefolgt von d-POPs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13 Jahre und älter
- Möchte POPs für 3 Monate verwenden
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Hatte vor weniger als 168 Stunden eine Vaginal- oder Kaiserschnittgeburt eines voll ausgetragenen (≥ 37 Wochen) Einzelkindes
- Beabsichtigt, 6 Monate lang ausschließlich zu stillen
Ausschlusskriterien:
- Wunsch nach einer weiteren Schwangerschaft in weniger als 6 Monaten
- Beabsichtigen Sie nicht, ausschließlich zu stillen
- Sie haben keinen Zugriff auf ein Telefon
- Haben Sie eine medizinische Kontraindikation für POPs
- Kontraindikationen für das Stillen haben, einschließlich illegaler Drogenkonsum der Mutter, Vergrößerung oder Reduktion in der Vorgeschichte, Säugling mit schwerer angeborener Anomalie
- Kognitiv beeinträchtigt
- Derzeit inhaftiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: D-POPs mit früher Initiation
Einleitung von d-POPs 120-160 Stunden nach der Geburt.
Die Dosierung beträgt 4 mg täglich für 24 Tage, gefolgt von 4 täglichen inaktiven Tabletten für 2 Monate.
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Tägliche Pille (Placebo oder aktive Tablette)
Andere Namen:
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Experimental: N-POPs mit früher Einleitung
Einleitung von n-POPs 120-160 Stunden nach der Entbindung.
Die Dosierung beträgt 0,35 mg täglich für 28 Tage für 2 Monate.
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Tägliche Pille (Placebo oder aktive Tablette)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Intervall Initiierung von d-POPs
Placebo, beginnend 120-160 Stunden nach der Entbindung, fortgesetzt für 28 Tage.
Gefolgt von 24 Tagen mit 4 mg täglich d-POPs und 4 täglichen inaktiven Tabletten.
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Tägliche Pille (Placebo oder aktive Tablette)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausschließliche Stillzeit bei Gebärenden 8 Wochen nach der Geburt.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Der Laktationsstatus wird 8 Wochen nach der Geburt durch eine E-Mail-Umfrage mit Selbstauskunft beurteilt.
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8 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Gebärenden, die 8 Wochen nach der Geburt reine Gestagenpillen einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Die Art der Empfängnisverhütung, die 8 Wochen nach der Geburt angewendet wird, wird anhand einer E-Mail-Umfrage mit Selbstauskunft beurteilt.
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8 Wochen nach der Geburt
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Vaginale Blutung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Die Anzahl der Tage mit Blutungen und Schmierblutungen bei gebärenden Personen in der letzten Woche wird über eine selbstberichtete E-Mail-Umfrage erfasst.
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8 Wochen nach der Geburt
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Zufriedenheit mit dem zugewiesenen POP
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Die Gesamtzufriedenheit und die Frage, ob Gebärende das ihnen zugewiesene POP einem Freund empfehlen würden, werden anhand einer E-Mail-Selbstberichtsumfrage ermittelt.
Bei den Zählungen handelt es sich um die Anzahl der Gebärenden, die mit „Ja“ geantwortet haben.
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8 Wochen nach der Geburt
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Proteingehalt der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
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Während der Stillzeit werden Milchproben von Gebärenden abgepumpt und analysiert.
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4 Wochen nach der Geburt
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Kohlenhydratgehalt der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
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Während der Stillzeit werden Milchproben von Gebärenden abgepumpt und analysiert.
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4 Wochen nach der Geburt
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Fettgehalt der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
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Während der Stillzeit werden Milchproben von Gebärenden abgepumpt und analysiert.
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4 Wochen nach der Geburt
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Wahrnehmung der Milchversorgung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Die selbstberichtete Wahrnehmung der Angemessenheit der Milchversorgung wird mit der 20-Punkte-Laktationsskala von Hill und Humenick bei Gebärenden erfasst.
Der Mindestwert auf der Skala liegt bei 20 und der Höchstwert bei 140, wobei höhere Werte eine positivere Wahrnehmung des Stillens bedeuten.
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8 Wochen nach der Geburt
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Veränderung des Säuglingsgewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Entbindung
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Das Säuglingsgewicht in Gramm wird über 4 Wochen verglichen.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach der Entbindung
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Änderung der Säuglingsgröße
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Entbindung
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Die auf einer markierten Tafel auf den Millimeter genau gemessene Säuglingslänge wird über einen Zeitraum von 4 Wochen verglichen.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach der Entbindung
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Änderung des Kopfumfangs des Säuglings
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Entbindung
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Der maximale Durchmesser durch die Glabella und den Hinterkopf des Säuglings wird ermittelt und mit einem Maßband gemessen, auf den Millimeter genau aufgezeichnet und über einen Zeitraum von 4 Wochen verglichen.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210357
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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