Progestiinia sisältävien pillereiden käyttö ja imetystutkimus
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden tyyppisten progestiinia sisältävien ehkäisypillereiden (POP) varhaisen aloittamisen (alle viikko synnytyksen jälkeen) ja viivästyneen aloittamisen (4 viikkoa synnytyksen jälkeen) vaikutusta äidin, rintamaidon ja vauvan tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat äitien ja heidän vastasyntyneiden vauvojensa dyadit. Selvitämme, onko pillereiden aloittamisen tyyppi ja ajoitus käyttäjän hyväksyttävissä minimaalisilla sivuvaikutuksilla, vaikuttaako rintamaidon saantiin tai koostumukseen ja/tai vaikuttaako se vauvan kasvuun.
Naiset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä ja heidät sokennetaan ryhmätehtäviin:
- drospirenonia sisältävien pelkkää progestiinia sisältävien pillereiden (d-POP) aloittaminen välittömästi,
- välitön noretindronia sisältävien progestiinia sisältävien pillereiden (n-POP) aloittaminen
- lumelääkkeen välitön aloitus kuukauden ajan ja sen jälkeen d-POP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Haluaa käyttää POP-yhdisteitä 3 kuukauden ajan
- Puhu englantia tai espanjaa
- sinulla on ollut emättimen tai keisarinleikkauksen synnytys täysiaikaiselle (≥ 37 viikkoa) vauvalle alle 168 tuntia ennen
- Aikoo imettää yksinomaan 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Haluaa uuden raskauden alle 6 kuukauden kuluttua
- Älä aio yksinomaan imettää
- Sinulla ei ole pääsyä puhelimeen
- Onko sinulla lääketieteellisiä vasta-aiheita POP-yhdisteille
- sinulla on vasta-aiheita imetykseen, mukaan lukien äidin laiton huumeiden käyttö, lisääntyminen tai vähentäminen, vauva, jolla on suuri synnynnäinen poikkeama
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Tällä hetkellä vangittuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Early Initiation d-POPs
D-POP:t alkavat 120-160 tuntia synnytyksen jälkeen.
Annostus on 4 mg vuorokaudessa 24 päivän ajan, minkä jälkeen 4 inaktiivista tablettia päivittäin 2 kuukauden ajan.
|
Päivittäinen pilleri (plasebo tai aktiivinen tabletti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varhainen aloitus n-POP
N-POP:t alkavat 120-160 tuntia synnytyksen jälkeen.
Annostus on 0,35 mg päivässä 28 päivän ajan 2 kuukauden ajan.
|
Päivittäinen pilleri (plasebo tai aktiivinen tabletti)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Intervalli d-POP:ien aloitus
Plasebo alkaa 120-160 tuntia synnytyksen jälkeen ja jatkuu 28 päivää.
Sen jälkeen 24 päivää 4 mg päivässä d-POP:ia ja 4 päivittäistä inaktiivista tablettia.
|
Päivittäinen pilleri (plasebo tai aktiivinen tabletti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainutlaatuinen imetys synnyttäjien keskuudessa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetystilanne arvioidaan 8 viikkoa synnytyksen jälkeen sähköpostitse tehdyn itseraportoidun kyselyn avulla.
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkästään progestiinia sisältäviä pillereitä käyttävien synnyttäjien osuus 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
8 viikon kuluttua synnytyksestä käytettävä ehkäisymenetelmä arvioidaan sähköpostitse tehdyn itseraportoidun kyselyn avulla.
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Syntyneiden vuotojen ja tiputtelupäivien lukumäärä viime viikolla kerätään omatoimisella sähköpostikyselyllä.
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys määritettyyn POP:iin
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yleinen tyytyväisyys ja se, suosittelisivatko synnyttäjät käytettäväksi osoitettua POP:ta ystävälleen, selvitetään sähköpostikyselystä.
Luvut ovat syntyneiden ihmisten lukumäärä, jotka vastasivat "kyllä".
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ihmismaidon proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keskenruokintavaiheessa olevat maitonäytteet pumpataan ja analysoidaan.
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ihmismaidon hiilihydraattipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keskenruokintavaiheessa olevat maitonäytteet pumpataan ja analysoidaan.
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ihmismaidon rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keskenruokintavaiheessa olevat maitonäytteet pumpataan ja analysoidaan.
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Maidon tarjonnan käsitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Syntyvien ihmisten omat näkemykset maidon riittävyydestä kerätään 20-pisteisen Hill- ja Humenickin imetysasteikolla.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 20 ja maksimi 140, ja korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa käsitystä imettämisestä.
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos vauvan painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vauvan painoa grammoina verrataan 4 viikon ajalta.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan pituuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vauvan pituutta merkityltä taululta lähimpään millimetriin mitattuna verrataan 4 viikon aikana.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos vauvan pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Suurin halkaisija lapsen glabellan ja niskakyhmyn läpi löydetään ja mitataan mittanauhalla ja tallennetaan lähimpään millimetriin ja verrataan 4 viikon aikana.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .