Badanie stosowania pigułek zawierających tylko progestagen i karmienia piersią
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Badanie to oceni wpływ wczesnego rozpoczęcia (mniej niż tydzień po porodzie) i opóźnionego rozpoczęcia (4 tygodnie po porodzie) dwóch rodzajów tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen (POP) na wyniki matki, mleka matki i niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące diady matek i ich noworodków. Zbadamy, czy rodzaj i czas rozpoczęcia przyjmowania pigułek jest akceptowalny dla użytkownika przy minimalnych skutkach ubocznych, wpływa na podaż lub skład mleka matki i/lub wpływa na wzrost niemowlęcia.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 grup i zostaną zaślepione na przydział do grup:
- natychmiastowe rozpoczęcie pigułek zawierających drospirenon zawierających tylko progestagen (d-POPs),
- natychmiastowe rozpoczęcie pigułek zawierających tylko progestagen zawierających noretyndron (n-POP)
- natychmiastowe rozpoczęcie pigułki placebo przez jeden miesiąc, a następnie d-POP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13 lat i więcej
- Chce używać POP przez 3 miesiące
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Poród naturalny lub przez cesarskie cięcie pojedynczego dziecka urodzonego o czasie (≥37 tygodni) w okresie krótszym niż 168 godzin przed
- Zamierza karmić wyłącznie piersią przez 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pragniesz kolejnej ciąży za mniej niż 6 miesięcy
- Nie zamierzaj karmić wyłącznie piersią
- Nie mieć dostępu do telefonu
- Mieć przeciwwskazania medyczne do TZO
- Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do karmienia piersią, w tym zażywanie przez matkę nielegalnych narkotyków, historię powiększenia lub zmniejszenia, niemowlę z poważną wadą wrodzoną
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Obecnie uwięziony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna inicjacja d-POP
Inicjacja d-POP 120-160 godzin po porodzie.
Dawkowanie to 4 mg dziennie przez 24 dni, a następnie 4 tabletki nieaktywne dziennie przez 2 miesiące.
|
Pigułka codzienna (placebo lub tabletka aktywna)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wczesna inicjacja n-POP
Inicjacja n-POP 120-160 godzin po porodzie.
Dawkowanie wynosi 0,35 mg dziennie przez 28 dni przez 2 miesiące.
|
Pigułka codzienna (placebo lub tabletka aktywna)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Interwał Inicjacja d-POP
Placebo rozpoczyna się 120-160 godzin po porodzie i kontynuuje przez 28 dni.
Następnie przez 24 dni 4 mg d-POP dziennie i 4 nieaktywne tabletki dziennie.
|
Pigułka codzienna (placebo lub tabletka aktywna)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekskluzywna laktacja u osób rodzących w 8 tygodniu po porodzie.
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
Stan laktacji zostanie oceniony 8 tygodni po porodzie za pomocą ankiety wypełnianej e-mailem.
|
8 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rodzących stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen w 8 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
Rodzaj antykoncepcji stosowanej 8 tygodni po porodzie zostanie oceniony w drodze ankiety wypełnianej pocztą elektroniczną.
|
8 tygodni po porodzie
|
|
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
Liczba dni, w których wystąpiły krwawienia i plamienia u rodzących w ostatnim tygodniu, zostanie zebrana za pomocą samodzielnie zgłaszanej ankiety e-mailowej.
|
8 tygodni po porodzie
|
|
Satysfakcja z przypisanego POP
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
Ogólne zadowolenie i to, czy rodzące poleciłyby POP, do którego zostały przydzielone, znajomemu zostanie stwierdzone na podstawie ankiety wypełnianej e-mailem.
Liczniki to liczba rodzących kobiet, które odpowiedziały „tak”.
|
8 tygodni po porodzie
|
|
Zawartość białka w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
|
Próbki mleka w połowie karmienia zostaną odpompowane przez rodzące i poddane analizie.
|
4 tygodnie po porodzie
|
|
Zawartość węglowodanów w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
|
Próbki mleka w połowie karmienia zostaną odpompowane przez rodzące i poddane analizie.
|
4 tygodnie po porodzie
|
|
Zawartość tłuszczu w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
|
Próbki mleka w połowie karmienia zostaną odpompowane przez rodzące i poddane analizie.
|
4 tygodnie po porodzie
|
|
Postrzeganie podaży mleka
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
Samodzielne postrzeganie adekwatności podaży mleka będzie zbierane za pomocą 20-punktowej Skali Laktacji Hilla i Humenicka wśród rodzących.
Minimalny wynik na skali wynosi 20, a maksymalny 140, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne postrzeganie karmienia piersią.
|
8 tygodni po porodzie
|
|
Zmiana masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po porodzie
|
Masa ciała niemowlęcia w gramach będzie porównywana po 4 tygodniach.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po porodzie
|
|
Zmiana wzrostu niemowlęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po porodzie
|
Długość niemowlęcia mierzona na oznaczonej tablicy z dokładnością do milimetra będzie porównywana w ciągu 4 tygodni.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po porodzie
|
|
Zmiana obwodu głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po porodzie
|
Określa się maksymalną średnicę gładzizny i potylicy niemowlęcia, mierzy się ją za pomocą taśmy mierniczej i rejestruje z dokładnością do milimetra i porównuje przez 4 tygodnie.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .