Studie av användning av piller med endast gestagen och amning
18 april 2024 uppdaterad av: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Den här studien kommer att utvärdera effekten av tidig inledning (mindre än en vecka efter förlossningen) och försenad inledning (4 veckor efter förlossningen) av två typer av p-piller med endast gestagen (POP) på mödra-, bröstmjölks- och spädbarnsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie som registrerar dyader av mödrar och deras nyfödda barn. Vi kommer att undersöka om typen och tidpunkten för initiering av piller är acceptabel för användaren med minimala biverkningar, påverkar utbudet eller sammansättningen av bröstmjölk och/eller påverkar spädbarns tillväxt.
Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 grupper och kommer att bli blinda för grupptilldelning:
- omedelbar initiering av drospirenon-innehållande piller med endast gestagen (d-POPs),
- omedelbar initiering av noretindron-innehållande piller med endast gestagen (n-POP)
- omedelbar initiering av ett placebo-piller under en månad följt av d-POPs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13 år och äldre
- Önskar att använda POPs i 3 månader
- Talar engelska eller spanska
- Hade en vaginal eller kejsarsnittsförlossning av ett singelbarn fullgånget (≥37 veckor) mindre än 168 timmar innan
- Avser att amma enbart i 6 månader
Exklusions kriterier:
- Önskar en ny graviditet om mindre än 6 månader
- Tänker inte enbart amma
- Har inte tillgång till telefon
- Har någon medicinsk kontraindikation mot POP
- Har någon kontraindikation för amning, inklusive moderns illegala droganvändning, historia av förstärkning eller minskning, spädbarn med större medfödd anomali
- Kognitivt nedsatt
- För närvarande fängslad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig initiering d-POPs
Initiering av d-POPs 120-160 timmar efter leverans.
Doseringen är 4 mg dagligen i 24 dagar följt av 4 dagliga inaktiva tabletter i 2 månader.
|
Dagligt piller (placebo eller aktiv tablett)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tidig initiering n-POPs
Initiering av n-POPs 120-160 timmar efter leverans.
Doseringen är 0,35 mg dagligen i 28 dagar i 2 månader.
|
Dagligt piller (placebo eller aktiv tablett)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Intervallinitiering av d-POPs
Placebo börjar 120-160 timmar efter förlossningen och fortsätter i 28 dagar.
Följt av 24 dagar med 4 mg dagligen av d-POPs och 4 dagliga inaktiva tabletter.
|
Dagligt piller (placebo eller aktiv tablett)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv amning bland födande personer 8 veckor efter förlossningen.
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Amningsstatus kommer att bedömas 8 veckor efter förlossningen genom en självrapporterad e-postundersökning.
|
8 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel födande personer som använder p-piller med endast gestagen 8 veckor efter förlossningen
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Typ av preventivmedel som används 8 veckor efter förlossningen kommer att bedömas genom en självrapporterad e-postundersökning.
|
8 veckor efter förlossningen
|
|
Vaginal blödning
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Antalet dagar av eventuella blödningar och fläckar bland födande personer under förra veckan kommer att samlas in via självrapporterad e-postundersökning.
|
8 veckor efter förlossningen
|
|
Tillfredsställelse med tilldelad POP
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Övergripande tillfredsställelse och om födande personer skulle rekommendera den POP som de tilldelats att använda till en vän kommer att fastställas från en e-postenkät med självrapportering.
Antalet är antalet födande personer som svarade "ja".
|
8 veckor efter förlossningen
|
|
Proteininnehåll i människomjölk
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen
|
Mjölkprover som föder föda kommer att pumpas av födande människor och analyseras.
|
4 veckor efter förlossningen
|
|
Kolhydratinnehåll i människomjölk
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen
|
Mjölkprover som föder föda kommer att pumpas av födande människor och analyseras.
|
4 veckor efter förlossningen
|
|
Fetthalt i människomjölk
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen
|
Mjölkprover som föder föda kommer att pumpas av födande människor och analyseras.
|
4 veckor efter förlossningen
|
|
Uppfattning om mjölktillförsel
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Självrapporterad uppfattning om tillräcklig mjölkförsörjning kommer att samlas in med Hill and Humenick Lactation Scale med 20 punkter bland födande människor.
Minsta poäng på skalan är 20 och maximum är 140, med högre poäng representerar en mer positiv uppfattning om amning.
|
8 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i spädbarnsvikt
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter leverans
|
Spädbarnsvikten i gram kommer att jämföras under 4 veckor.
|
Baslinje och 4 veckor efter leverans
|
|
Förändring i spädbarnshöjd
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter leverans
|
Spädbarnslängden mätt på en markerad tavla till närmaste millimeter kommer att jämföras under 4 veckor.
|
Baslinje och 4 veckor efter leverans
|
|
Förändring i spädbarnshuvudomkrets
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter leverans
|
Den maximala diametern genom spädbarnets glabella och nackknöl hittas och mäts med ett måttband och registreras till närmaste millimeter och jämförs under 4 veckor.
|
Baslinje och 4 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .