Использование прогестиновых таблеток и исследование грудного вскармливания
18 апреля 2024 г. обновлено: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
В этом исследовании будет оцениваться влияние раннего (менее одной недели после родов) и отсроченного (через 4 недели после родов) приема двух типов чисто прогестиновых противозачаточных таблеток (ПТП) на материнские, грудные и младенческие исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвуют пары матерей и их новорожденных детей. Мы изучим, являются ли тип и время начала приема таблеток приемлемыми для пользователя с минимальными побочными эффектами, влияют ли на выработку или состав грудного молока и/или влияют ли на рост ребенка.
Женщины будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп и не смогут определиться с групповым распределением:
- немедленное начало приема дроспиренонсодержащих только прогестиновых таблеток (d-POP),
- немедленное начало приема только гестагенных таблеток, содержащих норэтиндрон (n-POP)
- немедленное начало приема таблеток плацебо в течение одного месяца с последующим приемом d-POP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 13 лет и старше
- Желание употреблять СОЗ в течение 3 мес.
- Говорите по-английски или по-испански
- Были вагинальные роды или кесарево сечение одноплодного доношенного (≥37 недель) ребенка менее чем за 168 часов до
- Намерена кормить исключительно грудью в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
- Желание еще одной беременности менее чем через 6 месяцев
- Не планируйте исключительно грудное вскармливание
- Нет доступа к телефону
- Иметь какие-либо медицинские противопоказания к СОЗ
- Имеют какие-либо противопоказания к грудному вскармливанию, в том числе употребление матерью незаконных наркотиков, увеличение или уменьшение грудного молока в анамнезе, наличие у ребенка серьезной врожденной аномалии
- Когнитивные нарушения
- В настоящее время находится в заключении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Д-СОЗ на раннем этапе
Начало применения д-СОЗ через 120–160 часов после родов.
Дозировка составляет 4 мг в день в течение 24 дней с последующим приемом 4 неактивных таблеток в день в течение 2 месяцев.
|
Ежедневная таблетка (плацебо или активная таблетка)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Раннее начало производства н-СОЗ
Начало приема н-СОЗ через 120-160 часов после родов.
Дозировка составляет 0,35 мг в сутки в течение 28 дней в течение 2 месяцев.
|
Ежедневная таблетка (плацебо или активная таблетка)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Интервал инициации d-POP
Плацебо начинают через 120–160 часов после родов и продолжают в течение 28 дней.
Затем в течение 24 дней принимали d-POP по 4 мг в день и 4 неактивных таблетки в день.
|
Ежедневная таблетка (плацебо или активная таблетка)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключительная лактация среди рожениц через 8 недель после родов.
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Статус лактации будет оцениваться через 8 недель после родов с помощью опроса, проводимого по электронной почте.
|
8 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля рожениц, принимающих таблетки, содержащие только прогестин, через 8 недель после родов
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Тип контрацепции, используемый через 8 недель после родов, будет оцениваться с помощью опроса, проводимого по электронной почте.
|
8 недель после родов
|
|
Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Количество дней кровотечений и кровянистых выделений у рожениц за последнюю неделю будет собираться с помощью опроса по электронной почте, о котором сообщают сами пациенты.
|
8 недель после родов
|
|
Удовлетворенность назначенным POP
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Общая удовлетворенность и то, порекомендуют ли роженицы друзьям POP, который им было поручено использовать, можно будет определить на основе анкеты с самоотчетами по электронной почте.
Подсчитывается количество рожениц, ответивших «да».
|
8 недель после родов
|
|
Содержание белка в грудном молоке
Временное ограничение: 4 недели после родов
|
Образцы молока в середине кормления будут сцеживаться роженицами и анализироваться.
|
4 недели после родов
|
|
Содержание углеводов в грудном молоке
Временное ограничение: 4 недели после родов
|
Образцы молока в середине кормления будут сцеживаться роженицами и анализироваться.
|
4 недели после родов
|
|
Содержание жира в грудном молоке
Временное ограничение: 4 недели после родов
|
Образцы молока в середине кормления будут сцеживаться роженицами и анализироваться.
|
4 недели после родов
|
|
Восприятие поставок молока
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Самооценка адекватности количества молока будет собираться с помощью шкалы лактации Хилла и Хуменика, состоящей из 20 пунктов, среди рожающих женщин.
Минимальный балл по шкале составляет 20, а максимальный — 140, причем более высокие баллы отражают более позитивное восприятие грудного вскармливания.
|
8 недель после родов
|
|
Изменение веса младенца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после родов
|
Вес младенца в граммах будет сравниваться в течение 4 недель.
|
Исходный уровень и через 4 недели после родов
|
|
Изменение роста ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после родов
|
Длина младенца, измеренная на размеченной доске с точностью до миллиметра, будет сравниваться в течение 4 недель.
|
Исходный уровень и через 4 недели после родов
|
|
Изменение окружности головы младенца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после родов
|
Максимальный диаметр надпереносья и затылка ребенка определяют и измеряют рулеткой, записывают с точностью до миллиметра и сравнивают в течение 4 недель.
|
Исходный уровень и через 4 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .