Estudo sobre uso de pílulas só de progestógeno e amamentação
18 de abril de 2024 atualizado por: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Este estudo avaliará o impacto do início precoce (menos de uma semana após o parto) e do início tardio (4 semanas após o parto) de dois tipos de pílulas anticoncepcionais (POPs) apenas de progestógeno nos resultados maternos, do leite materno e do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado controlado por placebo que inscreve díades de mães e seus bebês recém-nascidos. Exploraremos se o tipo e o momento do início das pílulas são aceitáveis para a usuária com efeitos colaterais mínimos, impactam o suprimento ou a composição do leite materno e/ou afetam o crescimento infantil.
As mulheres serão designadas aleatoriamente para 1 de 3 grupos e serão cegas para a atribuição do grupo:
- início imediato de pílulas contendo drospirenona só de progestágeno (d-POPs),
- início imediato de pílulas contendo noretindrona só de progestágeno (n-POPs)
- início imediato de uma pílula de placebo por um mês seguido de d-POPs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 anos de idade e mais velhos
- Deseja usar POPs por 3 meses
- Fala ingles ou Espanhol
- Teve um parto vaginal ou cesariana de um bebê único a termo (≥37 semanas) menos de 168 horas antes
- Pretende amamentar exclusivamente por 6 meses
Critério de exclusão:
- Desejo de outra gravidez em menos de 6 meses
- Não pretende amamentar exclusivamente
- Não tem acesso a um telefone
- Tem alguma contraindicação médica para POPs
- Tem alguma contraindicação para amamentação, incluindo uso materno de drogas ilícitas, história de aumento ou redução, bebê com anomalia congênita importante
- Deficiência cognitiva
- Atualmente preso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D-POPs de Iniciação Precoce
Início de d-POPs 120-160 horas após o parto.
A dosagem é de 4 mg por dia durante 24 dias, seguida de 4 comprimidos inativos diários durante 2 meses.
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Pílula diária (placebo ou comprimido ativo)
Outros nomes:
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Experimental: N-POPs de Iniciação Precoce
Iniciação de n-POPs 120-160 horas após o parto.
A dosagem é de 0,35 mg por dia durante 28 dias durante 2 meses.
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Pílula diária (placebo ou comprimido ativo)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Iniciação de intervalo de d-POPs
Placebo começando 120-160 horas após o parto, continuando por 28 dias.
Seguido por 24 dias de 4 mg diários de d-POPs e 4 comprimidos inativos diários.
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Pílula diária (placebo ou comprimido ativo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactação exclusiva entre parturientes às 8 semanas pós-parto.
Prazo: 8 semanas pós-parto
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O status de lactação será avaliado 8 semanas após o parto por meio de uma pesquisa auto-relatada por e-mail.
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8 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de parturientes que usam pílulas só de progestógeno 8 semanas após o parto
Prazo: 8 semanas pós-parto
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O tipo de contracepção usado 8 semanas após o parto será avaliado por meio de uma pesquisa auto-relatada por e-mail.
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8 semanas pós-parto
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Sangramento Vaginal
Prazo: 8 semanas pós-parto
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O número de dias de qualquer sangramento e manchas entre as pessoas que deram à luz na semana passada será coletado por meio de pesquisa por e-mail auto-relatada.
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8 semanas pós-parto
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Satisfação com POP atribuído
Prazo: 8 semanas pós-parto
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A satisfação geral e se as parturientes recomendariam o POP que foram designados para usar a um amigo serão apuradas a partir de uma pesquisa de autorrelato por e-mail.
As contagens são o número de parturientes que responderam “sim”.
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8 semanas pós-parto
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Conteúdo Proteico do Leite Humano
Prazo: 4 semanas pós-parto
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Amostras de leite no meio da alimentação serão bombeadas pelas parturientes e analisadas.
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4 semanas pós-parto
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Conteúdo de carboidratos do leite humano
Prazo: 4 semanas pós-parto
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Amostras de leite no meio da alimentação serão bombeadas pelas parturientes e analisadas.
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4 semanas pós-parto
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Conteúdo de gordura do leite humano
Prazo: 4 semanas pós-parto
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Amostras de leite no meio da alimentação serão bombeadas pelas parturientes e analisadas.
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4 semanas pós-parto
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Percepção da oferta de leite
Prazo: 8 semanas pós-parto
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A percepção autorrelatada de adequação da oferta de leite será coletada com a Escala de Lactação de Hill e Humenick de 20 itens entre parturientes.
A pontuação mínima da escala é 20 e a máxima é 140, sendo que pontuações mais altas representam uma percepção mais positiva da amamentação.
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8 semanas pós-parto
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Mudança no peso infantil
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o parto
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O peso do bebê em gramas será comparado ao longo de 4 semanas.
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Linha de base e 4 semanas após o parto
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Mudança na altura do bebê
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o parto
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O comprimento do bebê medido em uma placa marcada com precisão de milímetro será comparado ao longo de 4 semanas.
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Linha de base e 4 semanas após o parto
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Mudança na circunferência da cabeça do bebê
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o parto
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O diâmetro máximo através da glabela e do occipital do bebê é encontrado e medido com uma fita métrica e registrado com precisão de milímetro e comparado ao longo de 4 semanas.
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Linha de base e 4 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .