Estudio de lactancia y uso de píldoras de progestágeno solo
18 de abril de 2024 actualizado por: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Este estudio evaluará el impacto del inicio temprano (menos de una semana después del parto) y el inicio tardío (4 semanas después del parto) de dos tipos de píldoras anticonceptivas de progestágeno solo (POP) en los resultados de la madre, la leche materna y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio controlado con placebo que incluye díadas de madres y sus bebés recién nacidos. Exploraremos si el tipo y el momento de inicio de las píldoras son aceptables para el usuario con efectos secundarios mínimos, si afecta el suministro o la composición de la leche materna y/o si afecta el crecimiento del bebé.
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a 1 de 3 grupos y estarán cegadas a la asignación de grupos:
- inicio inmediato de píldoras de progestágeno solo que contienen drospirenona (d-POP),
- inicio inmediato de píldoras de progestágeno solo que contienen noretindrona (n-POP)
- inicio inmediato de una píldora de placebo durante un mes seguido de d-POP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 años de edad y mayores
- Deseos de utilizar AOP durante 3 meses
- Habla ingles o español
- Tuvo un parto vaginal o por cesárea de un bebé único a término (≥37 semanas) menos de 168 horas antes
- Tiene la intención de amamantar exclusivamente durante 6 meses
Criterio de exclusión:
- Deseo otro embarazo en menos de 6 meses
- No tiene la intención de amamantar exclusivamente
- No tiene acceso a un teléfono
- Tiene alguna contraindicación médica para los AOP
- Tiene alguna contraindicación para amamantar, incluido el uso de drogas ilegales por parte de la madre, antecedentes de aumento o reducción, bebé con anomalía congénita importante
- Deterioro cognitivo
- actualmente encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D-POP de iniciación temprana
Inicio de d-POP 120-160 horas después del parto.
La dosificación es de 4 mg diarios durante 24 días seguidos de 4 tabletas inactivas diarias durante 2 meses.
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Píldora diaria (placebo o tableta activa)
Otros nombres:
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Experimental: N-POP de iniciación temprana
Inicio de n-POP 120-160 horas después del parto.
La dosificación es de 0,35 mg al día durante 28 días durante 2 meses.
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Píldora diaria (placebo o tableta activa)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Intervalo Iniciación de d-POP
Placebo comenzando 120-160 horas después del parto, continuando por 28 días.
Seguido de 24 días de 4 mg diarios de d-POP y 4 tabletas inactivas diarias.
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Píldora diaria (placebo o tableta activa)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactancia exclusiva entre personas que dan a luz a las 8 semanas del posparto.
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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El estado de lactancia se evaluará 8 semanas después del parto mediante una encuesta autoinformada por correo electrónico.
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8 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres que dan a luz y usan píldoras de progestágeno solo a las 8 semanas del posparto
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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El tipo de anticonceptivo que se utiliza a las 8 semanas del posparto se evaluará mediante una encuesta autoinformada por correo electrónico.
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8 semanas posparto
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Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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El número de días de sangrado y manchado entre las personas que dieron a luz en la última semana se recopilará mediante una encuesta por correo electrónico autoinformada.
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8 semanas posparto
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Satisfacción con el POP asignado
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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La satisfacción general y si las personas que dan a luz recomendarían el POP que se les asignó a un amigo se determinarán a través de una encuesta de autoinforme por correo electrónico.
Los recuentos son el número de personas que dieron a luz y respondieron "sí".
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8 semanas posparto
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Contenido de proteínas de la leche humana
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Las personas que dan a luz extraerán muestras de leche a mitad de la toma y las analizarán.
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4 semanas posparto
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Contenido de carbohidratos de la leche humana
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Las personas que dan a luz extraerán muestras de leche a mitad de la toma y las analizarán.
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4 semanas posparto
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Contenido de grasa de la leche humana
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Las personas que dan a luz extraerán muestras de leche a mitad de la toma y las analizarán.
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4 semanas posparto
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Percepción de la oferta de leche
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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La percepción autoinformada sobre la adecuación del suministro de leche se recopilará con la escala de lactancia de Hill y Humenick de 20 ítems entre las personas que dan a luz.
La puntuación mínima en la escala es 20 y la máxima es 140; las puntuaciones más altas representan una percepción más positiva de la lactancia materna.
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8 semanas posparto
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Cambio en el peso del bebé
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del parto
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El peso del bebé en gramos se comparará durante 4 semanas.
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Valor inicial y 4 semanas después del parto
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Cambio en la altura del bebé
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del parto
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La longitud del bebé medida en un tablero marcado al milímetro más cercano se comparará durante 4 semanas.
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Valor inicial y 4 semanas después del parto
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Cambio en la circunferencia de la cabeza del bebé
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del parto
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El diámetro máximo a través de la glabela y el occipucio del bebé se encuentra y se mide con una cinta métrica y se registra al milímetro más cercano y se compara durante 4 semanas.
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Valor inicial y 4 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .