Undersøgelse om brug af piller med kun gestagen og amning
18. april 2024 opdateret af: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af tidlig påbegyndelse (mindre end en uge efter fødslen) og forsinket påbegyndelse (4 uger efter fødslen) af to typer p-piller med kun gestagen (POP'er) på moder-, modermælk- og spædbarnsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver dyader af mødre og deres nyfødte babyer. Vi vil undersøge, om typen og tidspunktet for påbegyndelse af p-piller er acceptabel for brugeren med minimale bivirkninger, påvirker leveringen eller sammensætningen af modermælk og/eller påvirker spædbørns vækst.
Kvinder vil blive tilfældigt tildelt 1 af 3 grupper og vil blive blindet til gruppetildeling:
- øjeblikkelig påbegyndelse af drospirenon-holdige progestin-piller (d-POP'er),
- øjeblikkelig påbegyndelse af norethindron-holdige progestin-piller (n-POP'er)
- øjeblikkelig påbegyndelse af en placebo-pille i en måned efterfulgt af d-POPs.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13 år og ældre
- Ønsker at bruge POP'er i 3 måneder
- Tal engelsk eller spansk
- Havde en vaginal eller kejsersnitsfødsel af et singleton fuldbårent (≥37 uger) spædbarn mindre end 168 timer før
- Har til hensigt udelukkende at amme i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker endnu en graviditet på mindre end 6 måneder
- Har ikke til hensigt udelukkende at amme
- Har ikke adgang til en telefon
- Har nogen medicinsk kontraindikation til POP'er
- Har nogen kontraindikation for amning, inklusive moderens illegale stofbrug, historie med forstærkning eller reduktion, spædbarn med større medfødt anomali
- Kognitivt svækket
- I øjeblikket fængslet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig initiering d-POP'er
Påbegyndelse af d-POPs 120-160 timer efter levering.
Doseringen er 4 mg dagligt i 24 dage efterfulgt af 4 daglige inaktive tabletter i 2 måneder.
|
Daglig pille (placebo eller aktiv tablet)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tidlig initiering n-POP'er
Påbegyndelse af n-POPs 120-160 timer efter levering.
Doseringen er 0,35 mg dagligt i 28 dage i 2 måneder.
|
Daglig pille (placebo eller aktiv tablet)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Intervalinitiering af d-POP'er
Placebo starter 120-160 timer efter fødslen, fortsætter i 28 dage.
Efterfulgt af 24 dage med 4 mg dagligt af d-POP'er og 4 daglige inaktive tabletter.
|
Daglig pille (placebo eller aktiv tablet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amning blandt fødende mennesker 8 uger efter fødslen.
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Amningsstatus vil blive vurderet 8 uger efter fødslen gennem en e-mail-selvrapporteret undersøgelse.
|
8 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af fødende personer, der bruger piller med kun gestagen 8 uger efter fødslen
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Typen af prævention, der anvendes 8 uger efter fødslen, vil blive vurderet gennem en e-mail-selvrapporteret undersøgelse.
|
8 uger efter fødslen
|
|
Vaginal blødning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Antallet af dage med blødninger og pletblødninger blandt fødende personer i sidste uge vil blive indsamlet via selvrapporteret e-mail-undersøgelse.
|
8 uger efter fødslen
|
|
Tilfredshed med tildelt POP
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Samlet tilfredshed, og hvis fødende mennesker ville anbefale den POP, de blev tildelt til at bruge, til en ven, vil blive fastslået fra en e-mail-selvrapportundersøgelse.
Tal er antallet af fødende personer, der svarede "ja".
|
8 uger efter fødslen
|
|
Proteinindhold i menneskemælk
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Mellemfødende mælkeprøver vil blive pumpet af fødende mennesker og analyseret.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Kulhydratindhold i menneskemælk
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Mellemfødende mælkeprøver vil blive pumpet af fødende mennesker og analyseret.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Fedtindhold i menneskemælk
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Mellemfødende mælkeprøver vil blive pumpet af fødende mennesker og analyseret.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Opfattelse af mælkeforsyning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Selvrapporteret opfattelse af tilstrækkelig mælkeforsyning vil blive indsamlet med 20-elementer Hill og Humenick Lactation Scale blandt fødende mennesker.
Minimumsscore er 20 og maksimum er 140, hvor højere score repræsenterer en mere positiv opfattelse af amning.
|
8 uger efter fødslen
|
|
Ændring i spædbarnsvægt
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter levering
|
Spædbørns vægt i gram vil blive sammenlignet over 4 uger.
|
Baseline og 4 uger efter levering
|
|
Ændring i spædbarnshøjde
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter levering
|
Spædbarnslængde målt på en markeret tavle til nærmeste millimeter vil blive sammenlignet over 4 uger.
|
Baseline og 4 uger efter levering
|
|
Ændring i spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter levering
|
Den maksimale diameter gennem spædbarnets glabella og nakkeknude findes og måles med et målebånd og registreres til nærmeste millimeter og sammenlignes over 4 uger.
|
Baseline og 4 uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .