프로게스틴 전용 알약 사용 및 모유 수유 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
이 연구는 두 가지 유형의 프로게스틴 단독 피임약(POP)의 조기 시작(산후 1주 미만) 및 지연 시작(산후 4주)이 산모, 모유 및 유아 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 어머니와 신생아의 쌍을 등록하는 위약 통제 무작위 통제 시험입니다. 피임약의 시작 유형과 시기가 부작용을 최소화하면서 사용자가 수용할 수 있는지, 모유의 공급 또는 구성에 영향을 미치고/거나 영아 성장에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
여성은 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당되며 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 드로스피레논 함유 프로게스틴 전용 알약(d-POP)의 즉각적인 시작,
- 노르에틴드론 함유 프로게스틴 전용 알약(n-POP)의 즉각적인 시작
- 1개월 동안 즉시 플라시보 알약을 시작한 후 d-POP을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 13세 이상
- 3개월 동안 POP를 사용하고자 하는 경우
- 영어나 스페인어로 말하세요
- 168시간 이내에 단태 만삭(≥37주) 영아를 질식 또는 제왕절개로 분만했습니다.
- 6개월 동안 모유만 먹일 예정
제외 기준:
- 6개월 이내에 또 다른 임신을 원함
- 독점적으로 모유 수유를 생각하지 마십시오
- 전화를 사용할 수 없습니다
- POP에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우
- 산모의 불법 약물 사용, 증가 또는 감소 이력, 주요 선천성 기형을 가진 영아를 포함하여 모유 수유에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 인지 장애
- 현재 수감 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개시 d-POP
배달 후 120-160시간 후에 d-POP 시작.
투약량은 24일 동안 매일 4mg, 2개월 동안 매일 비활성 정제 4개입니다.
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일일 알약(위약 또는 활성 태블릿)
다른 이름들:
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실험적: 조기 개시 n-POP
배달 후 120~160시간 후에 n-POP 시작.
투약량은 2개월 동안 28일 동안 매일 0.35mg입니다.
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일일 알약(위약 또는 활성 태블릿)
다른 이름들:
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위약 비교기: D-POP의 간격 개시
위약은 분만 후 120~160시간에 시작하여 28일 동안 지속됩니다.
24일 동안 매일 4mg의 d-POP과 4개의 매일 비활성 정제가 뒤따랐습니다.
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일일 알약(위약 또는 활성 태블릿)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 8주에 출산하는 사람의 단독 수유.
기간: 산후 8주
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수유 상태는 산후 8주에 이메일 자가 보고 설문조사를 통해 평가됩니다.
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산후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 8주차에 프로게스틴 전용 알약을 사용하는 출산 인구의 비율
기간: 산후 8주
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산후 8주에 사용되는 피임 유형은 이메일 자가 보고 설문조사를 통해 평가됩니다.
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산후 8주
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질 출혈
기간: 산후 8주
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지난주 출산자 중 출혈 및 점상출혈이 있었던 일수를 자체 보고 이메일 설문조사를 통해 수집합니다.
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산후 8주
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할당된 POP에 대한 만족도
기간: 산후 8주
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전체적인 만족도와 출산자가 자신에게 할당된 POP를 친구에게 추천할지 여부는 이메일 자가 보고 설문조사를 통해 확인됩니다.
Counts는 "예"라고 응답한 출산자의 수입니다.
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산후 8주
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모유의 단백질 함량
기간: 산후 4주
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중간 수유 우유 샘플은 출산하는 사람들에 의해 펌핑되어 분석됩니다.
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산후 4주
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모유의 탄수화물 함량
기간: 산후 4주
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중간 수유 우유 샘플은 출산하는 사람들에 의해 펌핑되어 분석됩니다.
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산후 4주
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모유의 지방 함량
기간: 산후 4주
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중간 수유 우유 샘플은 출산하는 사람들에 의해 펌핑되어 분석됩니다.
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산후 4주
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우유 공급에 대한 인식
기간: 산후 8주
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우유 공급의 적절성에 대한 자가 보고 인식은 출산하는 사람들의 20개 항목 Hill 및 Humenick 수유 척도로 수집됩니다.
최소 척도 점수는 20점, 최대 점수는 140점으로, 점수가 높을수록 모유수유에 대한 긍정적인 인식을 의미합니다.
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산후 8주
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유아 체중 변화
기간: 기본 및 출산 후 4주
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그램 단위의 유아 체중은 4주에 걸쳐 비교됩니다.
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기본 및 출산 후 4주
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유아 키 변화
기간: 기본 및 출산 후 4주
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표시된 보드에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정한 유아 길이를 4주에 걸쳐 비교합니다.
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기본 및 출산 후 4주
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유아 머리 둘레의 변화
기간: 기본 및 출산 후 4주
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영아의 미간과 후두부를 통과하는 최대 직경을 찾아 줄자로 측정하고 가장 가까운 밀리미터까지 기록하고 4주에 걸쳐 비교합니다.
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기본 및 출산 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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