再発多発性骨髄腫患者を対象とした試験（イサツキシマブ-デキサメタゾン） (ISABEL)

包含基準:

1. 患者が自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えている
2. 患者は、治験実施計画書に従って必要とされる治験訪問および手順に喜んで従うことができる。
3. 被験者は18歳以上、70歳以上である必要があります
4. 患者の余命は 3 か月です
5. 対象は治療の第一選択でASCTを受けており、少なくとも24か月後に進行/再発が見られる
6. 被験者は、地域のガイドラインに従って、最初の再発に対する地域の慣行に従って、抗CD38抗体を含むレジメンを除く、細胞減少治療を受けていなければなりません。 カーフィルゾミブベースの組み合わせが推奨されます（例： カーフィルゾミブ-レナリドミドデキサメタゾンまたはカーフィルゾミブ-デキサメタゾン）。 サルベージ期間フェーズ（再導入療法）の後、対象はIMWG反応基準に従って少なくともPRを達成しました。
7. 被験者はIMWGの基準に従ってMMの再発を記録しており、地域のガイドラインに従って治療を受けて少なくとも部分寛解を達成している必要があります
8. 被験者は少なくとも 2.0 x 106 CD34+/Kg の凍結保存された自己幹細胞を持っている必要があります
9. 被験者の ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0、1 でなければなりません

10. 被験者は以下の検査値を持っていなければなりません:

    • 薬物投与前14日以内の血小板数 = 50 x 109/L (骨髄における骨髄腫の関与が > 50% の場合は = 30 x 109 /L)
    • 絶対好中球数 (ANC) = 1 x 109/L (成長因子を使用しない場合)
    • 補正血清カルシウム = 14 mg/dL (3.5 mmol/L)
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT): = 3 x ULN
    • 総ビリルビン: = 2 x ULN
    • 計算または測定されたクレアチニン クリアランス: = 30 mL/分

11. 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

    • 彼らは妊娠の可能性のある女性 (FCBP) ではない、または
    • -治験薬の投与開始前10〜14日以内、および治験薬の投与開始から24時間以内および治験治療の各サイクルの前に、少なくとも25mIU/mLの感度を有する血清または尿の妊娠検査が陰性であるFCBPであり、以下のいずれかを約束する必要がある介入期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも5か月間は、異性間性交の禁欲を継続するか、非常に効果的な避妊方法を適用してください。 注意: 避妊期間にはバックボーンセラピーも考慮する必要があります。
12. 男性被験者は、介入期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも5か月間はこのプロトコールに基づいて避妊を行うことに同意し、この期間中は精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

1. ダラツムマブ、イスタキシマブ、またはその他の抗CD38モノクローナル抗体による以前の治療歴がある
2. MMの中枢神経系への局在化
3. 資格確認後14日以内又は治験薬の半減期の5日のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けた者
4. 同種幹細胞移植を受けた被験者
5. -適格性確認日から3年以内に悪性腫瘍（多発性骨髄腫を除く）の既往歴のある被験者（皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または治験責任医師の見解による悪性腫瘍は例外とします）医療モニターの同意により、3 年以内に再発のリスクが最小限で治癒するとみなされる）
6. 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であるか、または活動性のA型、B型、C型肝炎感染症を患っていることが知られており、B型肝炎表面抗原[HBsAg]の検査陽性およびHAV-RNA、HBV-DNAまたはHCV-RNA
7. -研究手順または結果を妨げる可能性が高い、または研究者がこの研究に参加するのに危険をもたらすと考えている、臨床的に重要な制御されていない病状または疾患（例、活動性全身感染症）を併発している被験者
8. 活動性結核および抗生物質の非経口投与による治療を必要とする重度の感染症を患っている対象
9. -ステロイド、マンニトール、アルファ化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒスチジン（塩基および塩酸塩として）、塩酸アルギニン、ポロクサマー188、スクロース、または前投薬が受け入れられないその他の研究療法成分に対する過敏症または不耐症の病歴を有する被験者ステロイドとH2ブロッカーを併用するか、これらの薬剤によるさらなる治療を禁止する
10. FEV1 < 65% および/または DLCO < 65% と定義される肺不全の被験者

11. 以下を含む臨床的に重大な心疾患を患っている対象:

    • LVEF <50%
    • 資格確認前6か月以内の心筋梗塞、または不安定または心筋梗塞
    • 心機能に関連する、または心機能に影響を及ぼす制御されていない疾患/症状（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII～IV）
    • 心臓不整脈（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5グレード2以上）または臨床的に重大なECG異常
    • フリデリシアの式で補正されたベースライン QT 間隔 (QTcF) >500 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG のスクリーニング