针对复发性多发性骨髓瘤患者的试验（伊沙妥昔单抗-地塞米松） (ISABEL)

纳入标准：

1. 患者自愿书面知情同意
2. 患者愿意并能够遵守方案要求的研究访视和程序
3. 受试者必须年满 18 至 70 岁
4. 患者的预期寿命 = 3 个月
5. 受试者在至少 24 个月后出现进展/复发的一线治疗中接受了 ASCT
6. 根据当地指南，受试者必须接受任何细胞减灭治疗，但不包括含有抗 CD38 抗体的治疗方案，这是针对第一次复发的当地实践。 推荐基于 Carfilzomib 的组合（例如 卡非佐米-来那度胺地塞米松或卡非佐米-地塞米松）。 在挽救持续时间阶段（再诱导治疗）之后，根据 IMWG 反应标准，受试者至少达到了 PR。
7. 受试者必须根据 IMWG 标准记录复发 MM，并根据当地指南通过治疗至少达到部分缓解
8. 受试者必须拥有至少 2.0 x 106 CD34+/Kg 冷冻保存的自体干细胞
9. 受试者的 ECOG 表现状态分数必须为 0、1

10. 受试者必须具有以下实验室值：

    • 给药前 14 天内血小板计数 =50 x 109/L（如果骨髓瘤累及骨髓 > 50%，则 =30 x 109 /L）
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) = 1 x 109/L，不使用生长因子
    • 校正血清钙 =14 mg/dL (3.5 mmol/L)
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT)：= 3 x ULN
    • 总胆红素：= 2 x ULN
    • 计算或测量的肌酐清除率：= 30 mL/分钟

11. 女性受试者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    • 他们不是有生育能力的女性 (FCBP)，或者
    • 他们是 FCBP，他们在开始研究药物治疗前 10 - 14 天内和在开始研究药物治疗后 24 小时内以及每个研究治疗周期之前的血清或尿液妊娠试验结果为阴性，灵敏度至少为 25 mIU/mL，并且必须要么承诺在干预期间和最后一剂研究治疗药物后至少 5 个月内继续戒除异性性交或采用高效的节育方法。 注意：避孕持续时间还应考虑任何骨干疗法
12. 男性受试者必须同意在干预期间以及研究治疗的最后一剂后至少 5 个月内按照本方案采取避孕措施，并且在此期间不得捐献精子

排除标准：

1. 既往使用达雷妥尤单抗、isatuximab 或任何其他抗 CD38 单克隆抗体进行治疗
2. MM 定位于中枢神经系统
3. 在资格确认后 14 天或研究药物的 5 个半衰期内接受过任何研究药物的受试者，以较长者为准
4. 接受同种异体干细胞移植的受试者
5. 在资格确认日期前 3 年内有恶性肿瘤病史（多发性骨髓瘤除外）的受试者（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外，或研究者认为的恶性肿瘤，与医疗监测员一致，被认为是治愈且 3 年内复发风险最小）
6. 已知受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性或患有活动性甲型、乙型和丙型肝炎感染，定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性检测和 HAV-RNA、HBV-DNA 或丙型肝炎病毒RNA
7. 受试者患有任何并发​​的、具有临床意义的、不受控制的医疗状况或疾病（例如，活动性全身感染），可能会干扰研究程序或结果，或者研究者认为会对参与本研究构成危害
8. 受试者患有活动性结核病和严重感染，需要使用抗生素肠胃外给药进行治疗
9. 对类固醇、甘露醇、预胶化淀粉、硬脂酰富马酸钠、组氨酸（作为碱和盐酸盐）、精氨酸盐酸盐、泊洛沙姆 188、蔗糖或研究治疗中不适合术前用药的任何其他成分过敏或不耐受史的受试者使用类固醇和 H2 阻滞剂或将禁止使用这些药物进行进一步治疗
10. 肺功能不全的受试者，定义为 FEV1 <65% 和/或 DLCO <65%

11. 患有临床显着心脏病的受试者，包括：

    • LVEF <50%
    • 资格确认前6个月内心肌梗塞，或不稳定或
    • 与心脏功能相关或影响心脏功能的不受控制的疾病/病症（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会 III-IV 级）
    • 心律失常（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第 5 版 2 级或更高）或有临床意义的 ECG 异常
    • 筛查 12 导联心电图显示基线 QT 间期，经 Fridericia 公式 (QTcF) >500 毫秒校正