全般性不安障害 (GAD) の成人参加者を対象に、抗うつ薬 (ADT) に追加した場合の経口カリプラジンによる有害事象と疾患活動性の変化をプラセボと比較して評価する研究 (CAR aGAD Ph 2)
2022年4月7日 更新者：AbbVie
全般性不安障害の被験者の治療において、抗うつ療法（ADT）の補助療法としてのカリプラジンの安全性と有効性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、固定用量、第2相試験（ GAD) ADT だけでは十分な反応が得られなかった人
全般性不安障害 (GAD) は通常、抗うつ療法 (ADT) で治療されます。ただし、ADT だけでは十分に GAD を治療できない場合があります。 この研究の目的は、1 つ以上の以前の ADT 単独では不十分な反応を示した GAD の成人参加者を対象に、ADT に追加した場合のカリプラジンによる有害事象および疾患活動性の変化をプラセボと比較して評価することです。
カリプラジンは、GAD の治療のために開発されている承認済みの薬です。 参加者は、治療アームと呼ばれる 4 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 4 分の 1 です。 18～65 歳の GAD を持ち、ADT 単独では不十分な反応を示した約 1,072 人の参加者が、米国での研究に登録されます。
2週間のスクリーニング期間の後、参加者は、さまざまな用量のカリプラジンまたはプラセボの毎日の経口カプセルを6週間受け取り、その後、合計10週間の4週間の安全追跡期間が続きます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research /ID# 230728
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
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Culver City、California、アメリカ、90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
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Encino、California、アメリカ、91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
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Redlands、California、アメリカ、92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
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Temecula、California、アメリカ、92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
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Upland、California、アメリカ、91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
-
New York、New York、アメリカ、10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- CincyScience /ID# 229719
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
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Houston、Texas、アメリカ、77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全般性不安障害（GAD）の参加者。
- GAD の治療のために FDA 承認の抗うつ療法 (ADT) のいずれかを服用する (すなわち、エスシタロプラム、パロキセチン、デュロキセチン、およびベンラファキシン XR)。
- -適切な用量と期間（少なくとも6週間の継続的なGAD の最小表示用量を 6 週間から 3 週間以上上回って使用する）。
- 少なくとも 1 つの ADT に対する不十分な反応の記録は、GAD-抗うつ薬治療反応アンケート (GAD-ATRQ) で確認する必要があります。
- 訪問 1 (スクリーニング) と訪問 2 (ベースライン) の両方で、評価者が管理する HAM-A で最低スコア 22、評価者が管理する臨床全体の重症度尺度 (CGI-S) で最低スコアが 4 でなければなりません。 、週 0)。
- -評価者が管理するHamilton Depression Rating Scale-17-item（HAMD-17）で、訪問1（スクリーニング）および訪問2（ベースライン、0週）で12未満のスコア。
- 臨床検査値は、治験薬の初回投与前のスクリーニング期間内にプロトコルで指定された基準を満たす必要があります。
除外基準:
- 精神医学的併存疾患、自殺、自傷、および/または他人への危害のリスク; -精神障害の現在の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）全般性不安障害（GAD）以外の精神医学的診断（特定の恐怖症を除く）またはアルコールまたはその他の物質関連障害の病歴 訪問前の6か月以内1 (スクリーニング)。
- -妊娠、現在の授乳状態、研究中または治験薬の最終投与後約30日間に妊娠または卵子提供を計画している（女性参加者）。
- -アレルギー反応、過敏症、またはカリプラジン（およびその賦形剤）の成分および/または同じクラスの他の製品、またはプロトコル承認されたレスキュー薬のいずれかに対する不耐症の病歴。
- -フリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数（QTc）で補正されたQT間隔を含むECGを含む、臨床的に関連するまたは重大な心電図（ECG）の異常> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）。
- -熱性発作、脳卒中、重大な頭部外傷、中枢神経系の腫瘍、または発作の素因となるその他の状態を除く、発作障害の病歴。
- 神経弛緩性悪性症候群の病歴など、治験薬の使用および/または治験への参加を妨げる特定の病状;白内障または網膜剥離;カリプラジンおよび/またはプロトコル承認されたレスキュー薬に対するアレルギー反応/過敏症;上記の妊娠;循環器疾患;発作歴;および臨床的に不安定である、または参加者を研究に参加するのに不適切な候補にするその他の疾患、研究者の判断に基づく。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリプラジン0.75mg/日+抗うつ療法
抗うつ薬（パロキセチン、エスシタロプラム、ベンラファキシン XR、またはデュロキセチン） + カリプラジン 0.75 mg/日経口、1 日 1 回、6 週間
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：カリプラジン1.5mg/日+抗うつ療法
抗うつ薬（パロキセチン、エスシタロプラム、ベンラファキシン XR、またはデュロキセチン） + カリプラジン 1.5 mg/日経口、1 日 1 回、6 週間
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：カリプラジン3.0mg/日+抗うつ療法
抗うつ薬（パロキセチン、エスシタロプラム、ベンラファキシン XR、またはデュロキセチン） + カリプラジン 1.5 mg/日を 2 週間経口投与、続いてカリプラジン 3.0 mg/日を 1 日 1 回、4 週間経口投与。
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経口カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 抗うつ療法
抗うつ薬（パロキセチン、エスシタロプラム、ベンラファキシン XR、またはデュロキセチン） + 経口プラセボ、1 日 1 回、6 週間
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第6週
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HAM-A は、過去 1 週間の参加者の不安を定量化および分類するために使用される、臨床医が報告した 14 項目の尺度です。
アイテムは、5 段階のリッカート評価スケールで評価されます。
HAM-A の合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症度スケールの臨床全体印象（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：第6週
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CGI-S は、患者集団との臨床経験全体を考慮して、被験者の現在の不安の重症度に対する臨床医の印象を測定する、臨床医が報告した単一の項目です。
この尺度は 5 段階のリッカート評価スケールを使用し、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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第6週
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寛解中の参加者の割合
時間枠：第6週
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寛解は、HAM-A 合計スコア <= 7、改善の臨床全体印象スケール (CGI-I) = 1、およびシーハン障害スケール: 不安 (SDS: 不安) 合計スコア <= 5 として定義されます。
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第6週
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HAM-A応答のある参加者の割合
時間枠：第6週
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HAM-A応答は、HAM-A合計スコアがベースラインから50%以上減少したものとして定義されます
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第6週
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CGI-Iレスポンダーのステータスが「はるかに優れている」または「非常に優れている」の参加者の割合
時間枠：第6週
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CGI-I は、参加者のベースライン時の状態と比較して、治験薬を開始してから参加者の不安がどの程度変化したかについての臨床医の印象を測定する、臨床医が報告した単一の項目です。
この測定では、「非常に良い」(1) から「非常に悪い」(7) までの範囲の回答を持つ 7 段階のリッカート評価スケールが使用されます。
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第6週
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患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) 応答者ステータスが「はるかに優れている」または「非常に優れている」の参加者の割合
時間枠：第6週
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PGI-C は、参加者が治験薬の服用を開始してからの不安の全体的な変化を評価する、患者が報告した単一の項目です。
この測定では、「非常に良い」(1) から「非常に悪い」(7) までの範囲の回答を持つ 7 段階のリッカート評価スケールが使用されます。
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第6週
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重症度スケールの患者全体の印象（PGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：第6週
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PGI-S は、過去 7 日間の参加者の知覚された不安レベルを評価する、単一の患者報告項目です。
この尺度は、「なし」(1) から「非常に深刻」(5) までの範囲の回答を持つ 5 段階のリッカート評価尺度を使用し、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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第6週
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SDS のベースラインからの変化: 不安の合計スコア
時間枠：第6週
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SDS: 不安は、仕事/学校、社会生活、家族生活の領域における機能障害を評価するために使用される 5 項目の患者報告尺度であり、言葉のアンカーを使用した 10 点の数値評価スケールで評価されます。
仕事/学校、社会生活、家庭生活または家族の責任の障害を評価する 3 つの項目は、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲のスコアで、全体的な機能障害の 1 つの次元の尺度に合計されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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第6週
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ハミルトンうつ病評価尺度-17項目のベースラインからの変化、ハミルトンうつ病尺度（HAMD-17）合計スコアの構造化面接ガイドによる
時間枠：第6週
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HAMD-17 は、過去 1 週間の参加者のうつ病を定量化および分類するために使用される、臨床医が報告した 17 項目の尺度です。
HAMD-17 の合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M21-209
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
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米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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