ADT 단독으로 부적절한 반응을 보인 범불안 장애(GAD) 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 항우울제 요법(ADT)에 경구용 카리프라진을 추가했을 때 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구 (CAR aGAD Ph 2)
2022년 4월 7일 업데이트: AbbVie
전신 불안 장애가 있는 피험자의 치료에서 항우울제 요법(ADT)의 보조 요법으로서 Cariprazine의 안전성과 효능을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량, 2상 연구( GAD) ADT만으로 부적절한 반응을 보인 사람
범불안장애(GAD)는 일반적으로 항우울제 요법(ADT)으로 치료합니다. 그러나 때때로 ADT만으로는 GAD를 적절하게 치료하기에 충분하지 않습니다. 이 연구의 목적은 1개 이상의 이전 ADT 단독에 대해 부적절한 반응을 보인 GAD 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 ADT에 카리프라진을 추가했을 때 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하는 것입니다.
Cariprazine은 GAD 치료를 위해 개발 중인 승인된 약물입니다. 참가자는 치료군이라고 하는 4개 그룹 중 1개 그룹에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 4분의 1입니다. 18-65세의 GAD가 있고 ADT 단독으로는 부적절한 반응을 보이는 약 1072명의 참가자가 미국에서 이 연구에 등록됩니다.
2주간의 스크리닝 기간 후 참가자는 6주 동안 다양한 용량의 카리프라진 경구 캡슐 또는 위약을 매일 투여받은 후 총 10주간의 연구 기간 동안 4주간의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research /ID# 230728
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Costa Mesa, California, 미국, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
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Culver City, California, 미국, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
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Encino, California, 미국, 91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
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Lemon Grove, California, 미국, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
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Los Alamitos, California, 미국, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
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Redlands, California, 미국, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
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Temecula, California, 미국, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
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Upland, California, 미국, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
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Naperville, Illinois, 미국, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
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Brooklyn, New York, 미국, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
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New York, New York, 미국, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- CincyScience /ID# 229719
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
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Houston, Texas, 미국, 77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 범불안장애(GAD)가 있는 참가자.
- GAD 치료를 위해 FDA 승인 항우울제(ADT) 중 하나(즉, 에스시탈로프람, 파록세틴, 둘록세틴 및 벤라팍신 XR)를 복용합니다.
- 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선, 0주)에서 적절한 용량 및 기간(최소 6주간의 지속적인 GAD에 대한 최소 라벨 용량보다 최소 3주에서 6주 초과하여 사용).
- 최소 1개의 ADT에 대한 부적절한 반응에 대한 문서화는 GAD-항우울제 치료 반응 질문지(GAD-ATRQ)에서 확인되어야 합니다.
- 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선) 모두에서 평가자가 관리하는 HAM-A에서 최소 22점, 평가자가 관리하는 임상적 전반적 심각도 척도(CGI-S)에서 최소 4점을 가져야 합니다. , 0주).
- 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선, 0주)에서 평가자가 관리하는 Hamilton Depression Rating Scale-17 항목(HAMD-17)에서 12 미만의 점수.
- 실험실 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 스크리닝 기간 내에 프로토콜에 지정된 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 정신과 동반 질환, 자살 위험, 자해 및/또는 타인에 대한 피해; 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 범불안 장애(GAD)(특정 공포증 제외) 이외의 정신과 진단 5판(DSM-5) 또는 방문 전 6개월 이내에 알코올 또는 기타 물질 관련 장애의 병력 1 (스크리닝).
- 임신, 현재 모유 수유 상태, 연구 기간 동안 또는 연구 제품의 마지막 투여 후 약 30일 동안 임신하거나 난자를 기증할 계획(여성 참가자).
- 카리프라진(및 그 부형제) 및/또는 같은 종류의 다른 제품 또는 프로토콜 승인 구조 약물의 구성 성분에 대한 알레르기 반응, 과민성 또는 과민증의 병력.
- Fridericia의 공식(QTcF) >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)를 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격이 있는 ECG를 포함하여 임상적으로 관련되거나 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 열성 발작, 뇌졸중, 심각한 두부 손상, 중추 신경계 종양 또는 발작에 걸리기 쉬운 기타 상태를 제외한 발작 장애의 병력.
- 신경이완 악성 증후군의 병력과 같이 연구 약물 사용 및/또는 연구 참여를 방해하는 특정 의학적 상태; 백내장 또는 망막 박리; 카리프라진 및/또는 프로토콜 승인 구조 약물에 대한 알레르기 반응/과민증; 위의 임신; 심혈관 질환; 발작 이력; 및 임상적으로 불안정하거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 참여하기에 부적합한 후보자로 만드는 기타 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cariprazine 0.75mg/일 + 항우울제 요법
항우울제(파록세틴, 에스시탈로프람, 벤라팍신 XR 또는 둘록세틴) + 카리프라진 0.75mg/일 경구, 6주 동안 1일 1회
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구강 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Cariprazine 1.5mg/일 + 항우울제 요법
항우울제(파록세틴, 에스시탈로프람, 벤라팍신 XR 또는 둘록세틴) + 카리프라진 1.5mg/일 경구, 6주 동안 1일 1회
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구강 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Cariprazine 3.0mg/일 + 항우울제 요법
항우울제(파록세틴, 에스시탈로프람, 벤라팍신 XR 또는 둘록세틴) + cariprazine 1.5mg/일 경구 2주에 이어 cariprazine 3.0mg/일 경구, 4주 동안 1일 1회.
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구강 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 항우울제 요법
항우울제(파록세틴, 에스시탈로프람, 벤라팍신 XR 또는 둘록세틴) + 경구 위약, 6주 동안 1일 1회
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차
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HAM-A는 지난 주 참가자의 불안을 정량화하고 분류하는 데 사용되는 임상의가 보고한 14개 항목입니다.
항목은 5점 리커트 등급 척도로 평가됩니다.
HAM-A 총점의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity Scale) 기준선에서 변경
기간: 6주차
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CGI-S는 환자 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려하여 피험자의 현재 불안 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 단일 임상의 보고 항목입니다.
이 척도는 5점 리커트 등급 척도를 사용하며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6주차
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관해 참가자 비율
기간: 6주차
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관해는 HAM-A 총점 <=7, 임상적 전반적 개선 인상 척도(CGI-I) = 1, Sheehan 장애 척도: 불안(SDS: Anxiety) 총점 <= 5로 정의됩니다.
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6주차
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HAM-A 응답을 받은 참가자 비율
기간: 6주차
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HAM-A 반응은 HAM-A 총 점수가 기준선에서 >= 50% 감소로 정의됩니다.
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6주차
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CGI-I 응답자 상태가 "훨씬 더 좋음" 또는 "매우 훨씬 더 좋음"인 참가자 비율
기간: 6주차
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CGI-I는 기준선에서 참가자의 상태와 비교하여 연구 약물을 시작한 이후 참가자의 불안이 얼마나 변경되었는지에 대한 임상의의 인상을 측정하는 임상의가 보고한 단일 항목입니다.
이 척도는 "매우 좋다"(1)에서 "매우 나쁘다"(7)까지 응답 범위가 있는 7점 리커트 등급 척도를 사용합니다.
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6주차
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PGI-C(Patient Global Impression of Change Scale) 응답자 상태가 "훨씬 나아짐" 또는 "매우 많이 나아짐"인 참여자의 비율
기간: 6주차
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PGI-C는 참가자가 연구 약물을 복용하기 시작한 이후 불안에 대해 인지된 전반적인 변화를 평가하는 단일 환자 보고 항목입니다.
이 척도는 "매우 좋다"(1)에서 "매우 나쁘다"(7)까지 응답 범위가 있는 7점 리커트 등급 척도를 사용합니다.
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6주차
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity Scale) 기준선에서 변경
기간: 6주차
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PGI-S는 지난 7일 동안 참가자가 인식한 불안 수준을 평가하는 단일 환자 보고 항목입니다.
이 척도는 "없음"(1)에서 "매우 심함"(5)까지의 5점 리커트 등급 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 불안의 심각성이 더 큰 것을 나타냅니다.
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6주차
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SDS의 기준선에서 변경: 불안 총점
기간: 6주차
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SDS: 불안은 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활 영역의 기능 장애를 구두 앵커가 있는 10점 숫자 평가 척도로 평가하는 데 사용되는 5개 항목의 환자 보고 척도입니다.
직장/학교, 사회 생활, 가정 생활 또는 가족 책임 손상을 평가하는 3개 항목은 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 점수로 전체 기능 손상의 단일 차원 측정으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6주차
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해밀턴 우울증 척도(HAMD-17) 총 점수에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 통해 해밀턴 우울증 평가 척도-17 항목의 기준선에서 변경
기간: 6주차
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HAMD-17은 임상의가 보고한 17개 항목으로 지난 주 참가자의 우울증을 정량화하고 분류하는 데 사용됩니다.
HAMD-17 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M21-209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로