Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença com cariprazina oral quando adicionada a terapias antidepressivas (ADTs) em comparação com placebo em participantes adultos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG) que tiveram uma resposta inadequada apenas a ADTs (CAR aGAD Ph 2)
7 de abril de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, dose fixa, fase 2 avaliando a segurança e a eficácia da cariprazina como terapia adjuvante às terapias antidepressivas (ADTs), no tratamento de indivíduos com transtorno de ansiedade generalizada ( GAD) que tiveram uma resposta inadequada apenas ao ADT
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) geralmente é tratado com terapia antidepressiva (ADT); no entanto, às vezes, os ADTs sozinhos não são suficientes para tratar adequadamente o TAG. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a mudança na atividade da doença com cariprazina quando adicionada a ADTs em comparação com placebo em participantes adultos com TAG que tiveram uma resposta inadequada a 1 ou mais ADTs anteriores sozinhos.
A cariprazina é um medicamento aprovado que está sendo desenvolvido para o tratamento do TAG. Os participantes são colocados em 1 de 4 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 4 de que os participantes recebam placebo. Cerca de 1.072 participantes com idades entre 18 e 65 anos com TAG e uma resposta inadequada apenas à ADT serão incluídos no estudo nos Estados Unidos.
Após um período de triagem de 2 semanas, os participantes receberão cápsulas orais diárias de cariprazina de doses variadas ou placebo por 6 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas para uma duração total do estudo de 10 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research /ID# 230728
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
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Upland, California, Estados Unidos, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
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New York, New York, Estados Unidos, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience /ID# 229719
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
- Tomando uma das terapias antidepressivas (ADTs) aprovadas pela FDA para o tratamento de GAD (ou seja, escitalopram, paroxetina, duloxetina e venlafaxina XR).
- Continuar a exibir sintomas de ansiedade (pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton [HAM-A] >= 22) na Visita 1 (Triagem) e Visita 2 (Linha de base, Semana 0), apesar de estar em dose e duração adequadas (pelo menos 6 semanas de tratamento contínuo uso, com um mínimo de 3 de 6 semanas acima da dose mínima rotulada para GAD).
- A documentação de resposta inadequada a pelo menos 1 ADT deve ser confirmada no Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo GAD (GAD-ATRQ).
- Deve ter uma pontuação mínima de 22 no HAM-A administrado pelo avaliador e uma pontuação mínima de 4 na Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) administrada pelo avaliador, tanto na Visita 1 (Triagem) quanto na Visita 2 (Linha de Base , Semana 0).
- Uma pontuação inferior a 12 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton administrada pelo avaliador-17 itens (HAMD-17) na Visita 1 (Triagem) e Visita 2 (Linha de base, Semana 0).
- Os valores laboratoriais devem atender aos critérios especificados no protocolo dentro do período de triagem anterior à primeira dose do medicamento em estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidades psiquiátricas, risco de suicídio, automutilação e/ou dano a terceiros; qualquer diagnóstico psiquiátrico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª edição (DSM-5), exceto transtorno de ansiedade generalizada (TAG) (exceto fobias específicas) ou histórico de álcool ou qualquer outro transtorno relacionado a substâncias nos 6 meses anteriores à visita 1 (Triagem).
- Gravidez, estado atual de amamentação, planos de engravidar ou doar óvulos durante o estudo ou por aproximadamente 30 dias após a última dose do produto experimental (participantes do sexo feminino).
- História de reação alérgica, hipersensibilidade ou intolerância aos constituintes da cariprazina (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe ou a qualquer um dos medicamentos de resgate aprovados pelo protocolo.
- Qualquer anormalidade clinicamente relevante ou significativa no eletrocardiograma (ECG), incluindo ECG com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres).
- História de transtorno convulsivo, com exceção de convulsão febril, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano significativo, tumor do sistema nervoso central ou qualquer outra condição que predisponha a convulsão.
- Condições médicas específicas que impedem o uso do medicamento do estudo e/ou a participação no estudo, como histórico de síndrome neuroléptica maligna; catarata ou descolamento da retina; reações alérgicas/hipersensibilidade à cariprazina e/ou medicamentos de resgate aprovados pelo protocolo; gravidez acima; doença cardiovascular; histórico de convulsão; e qualquer outra doença que seja clinicamente instável ou que torne o participante um candidato inadequado para participar do estudo, com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cariprazina 0,75 mg/dia + terapia antidepressiva
Antidepressivo (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR ou duloxetina) + cariprazina 0,75 mg/dia oral, uma vez ao dia por 6 semanas
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Cápsula Oral
Outros nomes:
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg/dia + terapia antidepressiva
Antidepressivo (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR ou duloxetina) + cariprazina 1,5 mg/dia oral, uma vez ao dia por 6 semanas
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Cápsula Oral
Outros nomes:
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Experimental: Cariprazina 3,0 mg/dia + terapia antidepressiva
Antidepressivo (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR ou duloxetina) + cariprazina 1,5 mg/dia oral por 2 semanas seguido de cariprazina 3,0 mg/dia oral, uma vez ao dia por 4 semanas.
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Cápsula Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Terapia Antidepressiva
Antidepressivo (paroxetina, escitalopram, venlafaxina XR ou duloxetina) + placebo oral, uma vez ao dia por 6 semanas
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 6
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O HAM-A é uma medida de 14 itens, relatada pelo médico, usada para quantificar e categorizar a ansiedade do participante na última semana.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total do HAM-A varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 6
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O CGI-S é um item único, relatado pelo médico, que mede a impressão do médico sobre a gravidade atual da ansiedade de um sujeito, considerando sua experiência clínica total com a população de pacientes.
A medida usa uma escala de classificação Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Semana 6
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Porcentagem de participantes em remissão
Prazo: Semana 6
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A remissão é definida como pontuação total HAM-A <=7, Escala de Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I) = 1 e Escala de Incapacidade de Sheehan: Ansiedade (SDS: Ansiedade) pontuação total <= 5
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Semana 6
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Porcentagem de participantes com resposta HAM-A
Prazo: Semana 6
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A resposta HAM-A é definida como >= redução de 50% da linha de base na pontuação total HAM-A
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Semana 6
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Porcentagem de participantes com status de respondente CGI-I de "muito melhor" ou "muito melhor"
Prazo: Semana 6
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O CGI-I é um único item relatado pelo médico que mede a impressão do médico sobre o quanto a ansiedade de um participante mudou desde o início da medicação do estudo em comparação com a condição do participante no início do estudo.
A medida usa uma escala de classificação Likert de 7 pontos com respostas que variam de "muito melhor" (1) a "muito pior" (7).
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Semana 6
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Porcentagem de participantes com escala de impressão global de mudança do paciente (PGI-C) Status de resposta de "muito melhor" ou "muito melhor"
Prazo: Semana 6
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O PGI-C é um item único, relatado pelo paciente, que avalia a mudança geral percebida pelo participante em sua ansiedade desde que começou a tomar o medicamento do estudo.
A medida usa uma escala de classificação Likert de 7 pontos com respostas que variam de "muito melhor" (1) a "muito pior" (7).
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Semana 6
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Mudança da linha de base na escala de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Semana 6
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O PGI-S é um item único, relatado pelo paciente, que avalia o nível percebido de ansiedade do participante nos últimos 7 dias.
A medida usa uma escala de classificação Likert de 5 pontos com respostas variando de "nenhum" (1) a "muito grave" (5), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Semana 6
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Alteração da linha de base no SDS: Pontuação total de ansiedade
Prazo: Semana 6
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O SDS: Ansiedade é uma medida de 5 itens relatada pelo paciente usada para avaliar o comprometimento funcional nos domínios do trabalho/escola, vida social e vida familiar em uma escala de classificação numérica de 10 pontos com âncoras verbais.
Os 3 itens que avaliam trabalho/escola, vida social e vida doméstica ou responsabilidades familiares são somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global, com pontuações variando de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Semana 6
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Alteração da linha de base no item da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17, por meio do Guia de Entrevista Estruturada para a Pontuação Total da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Semana 6
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O HAMD-17 é uma medida de 17 itens, relatada pelo médico, usada para quantificar e categorizar a depressão do participante na última semana.
A pontuação total do HAMD-17 varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21-209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .