En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet med oral kariprazin når det legges til antidepressive terapier (ADTs) sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med generalisert angstlidelse (GAD) som har hatt en utilstrekkelig respons på ADT alene (CAR aGAD Ph 2)
7. april 2022 oppdatert av: AbbVie
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fastdose, fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av kariprazin som en tilleggsterapi til antidepressive terapier (ADT), i behandling av pasienter med generalisert angstlidelse ( GAD) som har hatt en utilstrekkelig respons på ADT alene
Generalisert angstlidelse (GAD) behandles vanligvis med antidepressiv terapi (ADT); Noen ganger er imidlertid ikke ADT alene nok til å behandle GAD tilstrekkelig. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og endringen i sykdomsaktivitet med kariprazin når det legges til ADT sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med GAD som har hatt en utilstrekkelig respons på 1 eller flere tidligere ADTs alene.
Cariprazine er et godkjent legemiddel som utvikles for behandling av GAD. Deltakerne er plassert i 1 av 4 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Rundt 1072 deltakere i alderen 18-65 år med GAD og en utilstrekkelig respons på ADT alene vil bli registrert i studien i USA.
Etter en 2-ukers screeningperiode vil deltakerne motta daglige orale kapsler av kariprazin med varierende doser eller placebo i 6 uker, etterfulgt av en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode i en total studievarighet på 10 uker.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 232286
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Axiom Research /ID# 230728
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 230445
-
Culver City, California, Forente stater, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 231520
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- WR-PRI, LLC - Encino /ID# 230434
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 231006
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute - Wake LLC /ID# 230722
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Inst /ID# 230869
-
Redlands, California, Forente stater, 92374-4555
- Anderson Clinical Research /ID# 230440
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403-2109
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc. /ID# 230453
-
Temecula, California, Forente stater, 92591-6200
- Viking Clinical Research /ID# 230379
-
Upland, California, Forente stater, 91786-3676
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 229725
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Galiz Research - Palmetto Medical Plaza /ID# 230446
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 231296
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 230447
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231003
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC. /ID# 230441
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 230449
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002-3008
- Center for Emotional Fitness /ID# 230450
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053-1930
- Hassman Research Institute Marlton /ID# 233252
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials /ID# 230955
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235-5660
- SPRI Clinical Trails /ID# 230957
-
New York, New York, Forente stater, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 230452
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Clinilabs, Inc. /ID# 230958
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 229713
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research - Fayetteville /ID# 230961
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1250
- Ohio State Harding Hospital /ID# 231302
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- CincyScience /ID# 229719
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 229731
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-5202
- Research Strategies of Memphis /ID# 230443
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 230734
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 229727
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 230535
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058-2746
- Earle Research /ID# 230969
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309-1608
- Grayline Research Center /ID# 230455
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091-9795
- Woodstock Research Center /ID# 231005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med generalisert angstlidelse (GAD).
- Tar en av de FDA-godkjente antidepressive terapiene (ADT) for behandling av GAD (dvs. escitalopram, paroksetin, duloksetin og venlafaksin XR).
- Fortsetter å vise angstsymptomer (Hamilton Anxiety Scale [HAM-A] totalscore >= 22) ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (grunnlinje, uke 0) til tross for at du har tilstrekkelig dose og varighet (minst 6 uker kontinuerlig bruk, med minimum 3 av 6 uker over minimumsmerket dose for GAD).
- Dokumentasjon på utilstrekkelig respons på minst 1 ADT må bekreftes på GAD-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (GAD-ATRQ).
- Må ha en minimumsscore på 22 på rater-administrert HAM-A og en minimumscore på 4 på rater-administrerte Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S), både ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (grunnlinje). , uke 0).
- En poengsum på mindre enn 12 på det rater-administrerte Hamilton Depression Rating Scale-17-elementet (HAMD-17) ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (grunnlinje, uke 0).
- Laboratorieverdier må oppfylle kriteriene spesifisert i protokollen innen screeningsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske komorbiditeter, risiko for selvmord, selvskading og/eller skade på andre; enhver gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave (DSM-5) psykiatrisk diagnose annet enn generalisert angstlidelse (GAD) (annet enn spesifikke fobier) eller historie med alkohol eller andre rusrelaterte lidelser innen 6 måneder før besøket 1 (Skjermning).
- Graviditet, nåværende ammestatus, planlegger å bli gravid eller donere egg i løpet av studien eller i omtrent 30 dager etter siste dose av forsøksproduktet (kvinnelige deltakere).
- Anamnese med en allergisk reaksjon, overfølsomhet eller intoleranse mot bestanddeler av kariprazin (og dets hjelpestoffer) og/eller andre produkter av samme klasse eller mot noen av de protokollgodkjente redningsmedisinene.
- Alle klinisk relevante eller signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert EKG med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner).
- Anamnese med anfallsforstyrrelse, med unntak av feberkramper, hjerneslag, betydelig hodeskade, svulst i sentralnervesystemet eller enhver annen tilstand som disponerer for anfall.
- Spesifikke medisinske tilstander som utelukker bruk av studiemedikamenter og/eller studiedeltakelse, slik som historie med malignt neuroleptisk syndrom; grå stær eller netthinneløsning; allergiske reaksjoner/overfølsomhet overfor kariprazin og/eller protokoll-godkjente redningsmedisiner; graviditet per ovenfor; hjerte-og karsykdommer; anfallshistorie; og enhver annen sykdom som er klinisk ustabil eller som vil gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å delta i studien, basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cariprazin 0,75 mg/dag + Antidepressiv terapi
Antidepressiva (paroksetin, escitalopram, venlafaksin XR eller duloksetin) + kariprazin 0,75 mg/dag oralt, en gang daglig i 6 uker
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cariprazine 1,5 mg/dag + Antidepressiv terapi
Antidepressiva (paroksetin, escitalopram, venlafaksin XR eller duloksetin) + kariprazin 1,5 mg/dag oralt, en gang daglig i 6 uker
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cariprazine 3,0 mg/dag + Antidepressiv terapi
Antidepressiva (paroksetin, escitalopram, venlafaksin XR eller duloksetin) + kariprazin 1,5 mg/dag oralt i 2 uker etterfulgt av kariprazin 3,0 mg/dag oralt, én gang daglig i 4 uker.
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + antidepressiv terapi
Antidepressiva (paroksetin, escitalopram, venlafaksin XR eller duloksetin) + oral placebo, en gang daglig i 6 uker
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Uke 6
|
HAM-A er et 14-element, klinikerrapportert mål som brukes til å kvantifisere og kategorisere deltakerens angst den siste uken.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
HAM-A-totalskåren varierer fra 0 til 56, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Uke 6
|
CGI-S er et enkelt, klinikerrapportert element som måler klinikerens inntrykk av en pasients nåværende angstalvorlighet, tatt i betraktning deres totale kliniske erfaring med pasientpopulasjonen.
Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-skala, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere i remisjon
Tidsramme: Uke 6
|
Remisjon er definert som HAM-A totalscore <=7, Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) = 1, og Sheehan Disability Scale: Anxiety (SDS: Anxiety) total score <= 5
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med HAM-A-respons
Tidsramme: Uke 6
|
HAM-A-respons er definert som >= 50 % reduksjon fra baseline i HAM-A totalskåre
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med CGI-I Responder-status på "Much Better" eller "Veldig mye bedre"
Tidsramme: Uke 6
|
CGI-I er et enkelt, klinikerrapportert element som måler klinikerens inntrykk av hvor mye en deltakers angst har endret seg siden oppstart av studiemedisinen sammenlignet med deltakerens tilstand ved baseline.
Tiltaket bruker en 7-punkts Likert vurderingsskala med svar som spenner fra «veldig mye bedre» (1) til «veldig mye dårligere» (7).
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGI-C) svarstatus på "Much Better" eller "Very Much Better"
Tidsramme: Uke 6
|
PGI-C er et enkelt, pasientrapportert element som vurderer deltakerens oppfattede generelle endring i deres angst siden de begynte å ta studiemedisinen.
Tiltaket bruker en 7-punkts Likert vurderingsskala med svar som spenner fra «veldig mye bedre» (1) til «veldig mye dårligere» (7).
|
Uke 6
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Uke 6
|
PGI-S er et enkelt, pasientrapportert element som vurderer deltakerens opplevde nivå av angst de siste 7 dagene.
Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-vurderingsskala med svar som spenner fra "ingen" (1) til "svært alvorlig" (5), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Uke 6
|
|
Endring fra baseline i SDS: Totalscore for angst
Tidsramme: Uke 6
|
SDS: Angst er et 5-element, pasientrapportert mål som brukes til å vurdere funksjonshemming i domenene arbeid/skole, sosialt liv og familieliv på en 10-punkts numerisk vurderingsskala med verbale forankringer.
De 3 elementene som vurderer svekkelse i arbeid/skole, sosialt liv og hjemmeliv eller familieansvar, summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse, med skårer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
Uke 6
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale-17 element, via Structured Interview Guide for Hamilton Depression Scale (HAMD-17) Total Score
Tidsramme: Uke 6
|
HAMD-17 er et 17-element, klinikerrapportert mål som brukes til å kvantifisere og kategorisere deltakerens depresjon den siste uken.
Totalskåren for HAMD-17 varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21-209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .